認知機能の低下を軽減するための多文化の健康的な食事 (MHD)
2024年12月10日 更新者：Yasmin Mossavar-Rahmani、Albert Einstein College of Medicine
認知機能の低下とアルツハイマー病のリスクを軽減する多文化の健康的な食事
これは、多文化集団に合わせた抗炎症食である多文化健康食 (MHD) が中年 (40 ～ 65 歳) の都市部人口の認知機能を改善できるかどうかを調査するために設計されたパイロット無作為対照臨床試験です。ニューヨーク州ブロンクスで通常の食事と比較。
調査の概要
詳細な説明
Multicultural Healthy Diet (MHD) は、290 人の中年 (40 ～ 65 歳) の認知機能に対する 18 か月の介入の効果をテストするために設計された無作為対照臨床試験です。
MHD は、多文化集団に合わせた抗炎症食です。
介入の重点は、参加者の文化的背景に特有の抗炎症食品/食品成分に焦点を当てた、植物ベースの食品と限られた動物性および高飽和脂肪食品にある.
この試験では、認知状態に対する食事介入 (MHD) の効果を、対照食または通常の食事に加えて、老化による痛みや痛みへの対処、健康の獲得などのセルフケアに関するモジュールの効果と比較する、並行グループ デザインを採用します。介護代理人等
MHD がこの集団に適応できることを示すために、脂肪酸プロファイルなどの MHD 食事パターンを示す血清バイオマーカーやその他の重要な栄養バイオマーカーが評価されます。
その他の目的には、リアルタイムの外来評価を使用して、MHD 介入が認知機能に利益をもたらすかどうかをテストすることが含まれます。
研究者は、酸化ストレスと炎症の血漿マーカーも評価します。
認知の安定したまたは改善された測定に関連するMHD食事の成分も評価されます。
提案された研究の臨床現場は、アルバート・アインシュタイン医科大学です。外来認知評価読書センターは、ペンシルバニア州立大学ステート カレッジにあります。統計コアはカイザー パーマネンテ ワシントン健康研究所にあり、生体試料分析の研究所はミネソタ大学にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生活、仕事、学校への通学、またはブロンクスのコープ シティへの訪問 (ショッピング、医師の診察など) またはコープ シティに隣接するコミュニティで、年齢が 40 歳から 65 歳の間
- 介入または比較ダイエットグループへの割り当てを受け入れる意欲
- 減量が主要な目標ではない研究に参加する意欲
除外基準:
- 認知障害
- 外傷性脳損傷の病歴
- 精神疾患
- 糖尿病の病歴と低血糖の経験
- 肝疾患
- 血圧 > 140/90 mm Hg として定義される制御されていない高血圧
- 身体機能に影響を与える心血管疾患の病歴
- 重度の慢性疾患
- 識字率が低い
- アルコールまたは薬物依存の病歴
- -5年以上寛解していない血液疾患または悪性腫瘍
- 認知テストを妨げる視覚、聴覚、または運動障害。
- 透析または特別食の慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：抗炎症食事介入
多文化健康食または抗炎症食を遵守するための18か月の食事カウンセリングの介入、
|
抗炎症性の食事パターンは、抗炎症の可能性が高い食事パターンで構成されています
|
|
プラセボコンパレーター：いつもの食生活プラスセルフケア
通常の食事とセルフケア モジュールの 18 か月間の介入
|
通常の食事に加えて、老化による痛みや痛みに対処するなどのセルフケアに焦点を当てたセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの平均グローバル複合認知スコアの変化
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
全体的な複合認知スコア (標準化単位) の変化は、3 つの外来認知評価における参加者のパフォーマンスの 3 つの領域固有の Z スコアの平均として計算されます: 視空間作業記憶 (ドット グリッド メモリ)、処理速度 (シンボル検索)、ベースライン (バースト 1) から 9 か月後の短期連想記憶結合 (色の形のタスク)。
Z スコアは母集団平均「0」を中心とします (つまり、Z スコア「0」は、複合平均における 3 つのタスクすべての研究ベースラインでのデータ ポイントが母集団平均と等しいことを意味します)。正の Z スコア グループ値は、データ ポイントが平均を上回る標準偏差の数を示し、負の Z スコア グループ値は、データ ポイントが平均を下回る標準偏差の数を示します。
ベースラインからのグローバル複合 Z スコアの平均変化は研究部門によって報告されます。
ベースラインからの複合 Z スコアの増加は、認知力の向上と関連しています。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事性炎症指数 (DII) スコア
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
DII スコアは、食事の炎症の可能性を要約したアルゴリズムによって決定されました。
DII スコアは、28 食品の自己申告量の加重合計を表します。各食品は、11 か国のデータで構成される世界比較データベースを使用して、個人の自己申告値から世界データベースの平均値を差し引くことによって Z スコアに変換されます。次に、標準偏差 (SD) で割ります。
Z スコアは母集団平均「0」を中心としています (つまり、Z スコア「0」は、複合平均における 3 つのタスクすべてについて、研究ベースラインでデータ ポイントが母集団平均と一致していることを意味します)。正および負の Z スコア グループ値は、それぞれデータ ポイントが平均を上回るか下回る SD の数を示します)。
この研究では、参考文献: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. に基づいて、28 の食品パラメータの可能なスコア範囲は -8 ～ 8 でした。
2019;10:185-95。
より高い Z スコア値は、より炎症促進性の食事を示しています。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
エネルギー調整済み DII スコア
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
エネルギー調整 DII スコアは、食事の炎症の可能性を要約したアルゴリズムによって決定されました。
このスコアは、消費量 1,000 キロカロリー当たりの 28 種類の食品の自己申告量の加重合計を表し、11 か国のデータの世界比較データベースを使用して、個人の自己申告値から平均値を差し引いて Z スコアに変換されました。グローバル データベースを SD で割ります。
Z スコアは母集団平均 0 を中心とします (つまり、Z スコア 0 は、複合平均における 3 つのタスクすべての研究ベースラインでデータ ポイントが母平均に対して = であることを意味します。正の Z スコア グループと負の Z スコア グループ値は、データ ポイントがそれぞれ平均より上または下にある SD の数を示します)。
この研究では、参考文献: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. に基づいて、28 の食品パラメータの可能なスコア範囲は -8 ～ 8 でした。
2019;10:185-95。
値が高いほど、より炎症性の食事が行われていることを示します。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
総血清葉酸値
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
ベースライン時および介入後 9 か月後に血液血清検体が収集および処理され、検証済みの血清葉酸アッセイによる総葉酸分析のためにミネソタ大学先端研究診断研究所 (ARDL) に送られました。
平均総葉酸レベルは研究部門ごとに要約され、nmol/L で報告されます。
平均総葉酸塩の検出下限 (LLOD) は 4.54 nmol/L、検出上限 (ULOD) は 90.8 nmol/L です。
MHD 参加者のベースラインからのこのバイオマーカーの増加は、より多くの緑葉野菜を食べるなど、MHD の食事パターンを順守している可能性を示しています。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
α-トコフェロールレベル
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
血漿検体は、ベースライン時および介入後 9 か月後に収集および処理され、HPLC 法による α-トコフェロール分析のためにミネソタ大学 ARDL に送られました。
α-トコフェロールは、ダイオードアレイ検出器を備えたHPLCシステムで測定されました。
平均α-トコフェロールレベルは研究部門ごとにまとめられ、mcg/mLで報告されます。
この研究室からのこのバイオマーカーの参照範囲はありません (非負の値を除く)。
MHD 参加者のベースラインからのこのバイオマーカーの増加は、MHD の食事パターンを順守している可能性を示しています。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
α-カロテノイドレベル
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
血漿検体は、ベースライン時および介入後 9 か月後にサブサンプルから収集および処理され、HPLC 法による α-カロテノイド分析のためにミネソタ大学 ARDL 研究室に送られました。
α-カロテノイドは、ダイオードアレイ検出器を備えた HPLC システムで測定されました。
平均α-カロテノイドレベルは研究群ごとにまとめられ、mcg/mLで報告されます。
このバイオマーカーには参照範囲はありません (非負の値を除く)。
MHD 参加者のベースラインからのこのバイオマーカーの増加は、MHD の食事パターンを順守している可能性を示しています。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
ビタミンB12レベル
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
ベースライン時および介入後 9 か月後に血液血清検体が収集および処理され、検証済みのビタミン B12 アッセイによるビタミン B12 分析のためにミネソタ大学 ARDL 研究室に送られました。
平均ビタミン B12 レベルは研究部門ごとにまとめられ、pg/mL で報告されます。
このバイオマーカーの参照範囲は 232 ～ 1245 pg/mL、LLOD は 100 pg/mL です。
MHD 参加者のベースラインからのこのバイオマーカーの増加は、MHD の食事パターンを順守している可能性を示しています。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
脂肪酸プロファイル
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
血漿検体は、ベースラインおよびサブサンプルの 9 か月後の追跡調査で収集および処理され、ガスクロマトグラフィー法による総脂肪酸分析のためにミネソタ大学 ARDL 研究室に送られました。 脂肪酸は、総脂肪酸のパーセントとして表されます。 脂肪酸は標準に対して測定されるのではなく、各サンプルと比較され、各脂肪酸のパーセンテージ値の範囲は 0 ～ 100% です。 以下の脂肪酸の平均血漿中濃度パーセンテージは、バースト 2 の研究部門によって要約されます。一価不飽和脂肪酸の合計 (n=6)。長鎖飽和脂肪酸（炭素数20以上の脂肪酸（n=3））。 EPA (エイコサペンタエン酸); DHA (ドコサヘキサエン酸); n3 DPA (オメガ 3 ドコサペンタエン酸)。 一価不飽和脂肪は 6 つの脂肪酸の複合体です: 16:1n7 cis、17:1n7T、18:1n9 cis、18:1n7 cis、20:1n9、および 24:1n9 長鎖飽和脂肪は 3 つの脂肪酸の複合体です: 22 :0、23:0、24:0 |
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
血清ナトリウム
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
血清検体はベースラインおよび9か月の追跡調査で収集および処理され、Roche Cobas 8000 Chemistry Analyzerで分析するためにミネソタ大学ARDL研究室に送られました。
平均血清ナトリウム濃度は研究部門ごとにまとめられ、mmol/L で報告されます。
参照範囲は 136 ～ 145 mmol/L、下限 LOD は 80 mmol/L です。
ベースラインからの血清ナトリウムレベルの低下は、脱水症を示している可能性があります。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 総水分
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた総水分は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 ）ベースライン時と9か月の追跡調査。
食事からの総水分は、ASA24 内の MOIS 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは水のグラム (g) で定量化されます。
考えられる結果の値は、値 > 0 (つまり、正の値) に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、arm.ASA-2018 および 2020 ごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: エネルギー
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたエネルギーは、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。ベースライン時と9か月の追跡調査時。
食事からの総エネルギーは、ASA24 内の KCAL 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドはエネルギーのキロカロリー (kcal) を表します。
考えられる結果の値は、500kcal を超える値です。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: タンパク質
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたタンパク質は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。ベースライン時と9か月の追跡調査時。
食事からのタンパク質は、ASA24 内の PROT 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたタンパク質のグラム (g) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: そのままの果物とフルーツジュースの合計
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた無傷の果物およびフルーツジュースの総量は、2018 年および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018) から自己申告の食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。および ASA24-2020) をベースラインおよび 9 か月の追跡調査で使用しました。
食事からの無傷の果物とフルーツ ジュースの合計消費量は、ASA24 内の F_TOTAL 変数フィールドによって取得されました。
このフィールドは、果物の総消費量をカップ相当量 (cup eq) で表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 濃い緑色の野菜
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた濃い緑色の野菜は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24- 2020) ベースライン時と 9 か月の追跡調査。
食事からの濃い緑色の野菜の摂取量は、ASA24 内の V_DRKGR 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、深緑色野菜の消費量をカップ相当量 (カップ eq) で表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 総脂肪
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた総脂肪は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 ）ベースライン時と9か月の追跡調査。
総飽和脂肪酸、総一価不飽和脂肪酸、総多価不飽和脂肪酸からなる食事からの総脂肪は、ASA24 内の TFAT 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費された総脂肪のグラム (g) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 固形脂肪
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた固形脂肪は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 ）ベースライン時と9か月の追跡調査。
食事からの固形脂肪は、ASA24 内の DISCFAT_SOL 変数フィールドによってキャプチャされました。
このフィールドは、消費された固形脂肪のグラム (g) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 炭水化物
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた炭水化物は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。ベースライン時と9か月の追跡調査時。
食事からの炭水化物は、ASA24 内の CARB 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費された炭水化物のグラム (g) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 食品からの総葉酸塩
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた食品からの総葉酸塩は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 -2020) ベースラインと 9 か月の追跡調査。
食品からの総葉酸塩は、ASA24 内の FF 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、摂取した食品からの総葉酸のマイクログラム (mcg) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 非食品葉酸塩
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた非食品葉酸塩は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24) から自己申告の食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 -2020) ベースラインと 9 か月の追跡調査。
非食品葉酸は、ASA24 内の FDFE 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、摂取された非食品葉酸塩のマイクログラム (mcg) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: ビタミン B-12
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたビタミン B-12 は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 -2020) ベースラインと 9 か月の追跡調査。
ビタミン B-12 は、ASA24 内の VB12 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたビタミン B-12 のマイクログラム (mcg) を表します (補助源を含む)。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: アルファカロテン
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたアルファカロテンは、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 ）ベースライン時と9か月の追跡調査。
食事からのアルファカロテンは、ASA24 内の ACAR 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたアルファカロテンのマイクログラム (mcg) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: ベータカロチン
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたベータカロチンは、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 ）ベースライン時と9か月の追跡調査。
食事からのベータカロテンは、ASA24 内の BCAR 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたベータカロチンのマイクログラム (mcg) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: レチノール
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたレチノールは、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメーターとして導出されました。ベースライン時と9か月の追跡調査時。
食事からのレチノールは、ASA24 内の RET 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたレチノールのマイクログラム (mcg) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: ベータクリプトキサンチン
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたベータクリプトキサンチンは、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 ）ベースライン時と9か月の追跡調査。
食事からのベータ クリプトキサンチンは、ASA24 内の CRYP 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたベータ クリプトキサンチンのマイクログラム (mcg) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: リコピン
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたリコピンは、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。ベースライン時と9か月の追跡調査時。
食事からのリコピンは、ASA24 内の LYCO 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたリコピンのマイクログラム (mcg) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: ルテイン + ゼアキサンチン
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたルテイン + ゼアキサンチンは、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24- 2020) ベースライン時と 9 か月の追跡調査。
食事からのルテイン + ゼアキサンチンは、ASA24 内の LZ 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたルテイン + ゼアキサンチンのマイクログラム (mcg) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: アルファ トコフェロール (ビタミン E)
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたアルファ トコフェロール (ビタミン E) は、2018 年および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。および ASA24-2020) をベースラインおよび 9 か月の追跡調査で使用しました。
食事からのアルファ トコフェロールは、ASA24 内の ATOC 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費されたアルファ トコフェロールのマイクログラム (mg) を表します (サプリメントからの摂取を含む)。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: n-3 脂肪酸を多く含む魚介類
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られたn-3脂肪酸を多く含む魚介類は、2018年および2020年版の自動自己申告自己管理24時間食事記録（ASA24）から自己申告の食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 -2018 および ASA24-2020) ベースラインおよび 9 か月の追跡調査で。
食事からの n-3 脂肪酸を多く含む魚介類は、ASA24 内の M_FISH_HI 変数フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費される n-3 脂肪酸を多く含む魚介類のオンス当量 (oz eq) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: EPA (P205)
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた EPA (P205) は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 -2020) ベースラインと 9 か月の追跡調査。
食事からの EPA (P205) は、ASA24 内の P205 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費された EPA (P205) のグラム (g) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: DHA (P226)
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた DHA (P226) は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 -2020) ベースラインと 9 か月の追跡調査。
食事からの DHA (P226) は、ASA24 内の P226 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費された DHA (P226) のグラム (g) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: DPA (P225)
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事から得られた DPA (P225) は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 -2020) ベースラインと 9 か月の追跡調査。
食事からの DPA (P225) は、ASA24 内の P225 可変フィールドによって捕捉されました。
このフィールドは、消費された DPA (P225) のグラム (g) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 豆とエンドウ豆 (マメ科植物)
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事の一部として消費された豆およびエンドウ豆（マメ科植物）は、2018 年および 2020 年版の自動自己報告自己管理 24 時間食事記録（ASA24- 2018 年および ASA24-2020) ベースラインおよび 9 か月の追跡調査で。
食事からのマメ科植物情報は、ASA24 内の V_LEGUMES 変数フィールドによって取得されました。
このフィールドは、消費される豆類のカップ当量 (cup eq) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 全粒穀物
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事の一部として消費された全粒穀物は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24- 2020) ベースライン時と 9 か月の追跡調査。
食事からの全粒穀物情報は、ASA24 内の G_WHOLE 変数フィールドによって取得されました。
このフィールドは、消費された全粒穀物のオンス相当量 (oz eq) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 塩漬け肉
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事の一部として消費された塩漬け肉は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24- 2020) ベースライン時と 9 か月の追跡調査。
食事からの塩漬け肉情報は、ASA24 内の PF_CUREDMEAT 変数フィールドによって取得されました。
このフィールドは、消費された塩漬け肉のオンス相当量 (oz eq) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 鶏肉
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事の一部として消費された家禽は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 ）ベースライン時と9か月の追跡調査。
食餌からの家禽情報は、ASA24 内の PF_POULT 変数フィールドによって取得されました。
このフィールドは、消費された家禽のオンス相当量 (oz eq) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: ナッツと種子
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事の一部として消費されたナッツと種子は、2018 年版と 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24) から自己申告の食事成分と食品グループのパラメータとして導出されました。 -2020) ベースラインと 9 か月の追跡調査。
食事からのナッツと種子の情報は、ASA24 内の PF_NUTSDS 変数フィールドによって取得されました。
このフィールドは、消費されるナッツと種子のオンス相当量 (oz eq) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: チーズ
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事の一部として消費されたチーズは、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24-2020) から自己申告された食事成分および食品グループのパラメータとして導出されました。 ）ベースライン時と9か月の追跡調査。
食事からのチーズ情報は、ASA24 内の D_CHEESE 変数フィールドによって取得されました。
このフィールドは、消費されたチーズのカップ当量 (cup eq) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
自己申告の食事成分と食品グループ: 砂糖の添加
時間枠：ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
参加者の食事の一部として消費される追加糖分は、2018 年版および 2020 年版の自動自己申告自己管理 24 時間食事記録 (ASA24-2018 および ASA24- 2020) ベースライン時と 9 か月の追跡調査。
食事からの追加糖情報は、ASA24 内の ADD_SUGARS 変数フィールドによって取得されました。
このフィールドは、消費された添加糖の大さじ相当量 (tsp eq) を表します。
考えられる結果の値は、負でない値に制限されます。
基本的な記述統計を使用して、アームごとにデータを要約しました。
|
ベースライン (バースト 1) と 9 か月 (バースト 2)
|
|
シンボル検索タスクのパフォーマンス
時間枠：ベースライン（バースト 1）、介入後 9 か月（バースト 2）、18 か月（バースト 3）、および 27 か月（バースト 4）
|
シンボル検索タスクのパフォーマンスは、処理速度/注意力の外来認知評価です。
タスクは、7 日間の各測定バースト (ベースライン、9 か月、18 か月、27 か月) を通じて毎日 5 回実行されます。
正確なトライアルの平均応答時間はミリ秒 (ms) 単位で決定され、報告されます。
シンボル検索タスクのパフォーマンスの可能な値の範囲は >0 ミリ秒 (つまり、正の値) です。
平均応答時間におけるシンボル検索タスクのパフォーマンス値が低いほど、認知処理の向上を示します。
|
ベースライン（バースト 1）、介入後 9 か月（バースト 2）、18 か月（バースト 3）、および 27 か月（バースト 4）
|
|
グリッドメモリタスクのパフォーマンス
時間枠：ベースライン（バースト 1）、介入後 9 か月（バースト 2）、18 か月（バースト 3）、および 27 か月（バースト 4）
|
グリッド メモリ タスク パフォーマンスは、視覚空間作業記憶の外来認知評価です。
タスクは、7 日間の各測定バースト (ベースライン、9 か月、18 か月、27 か月) を通じて毎日 5 回実行されます。
研究アレイとリコールアレイ間の赤い点の平均誤差距離 (ピクセルユークリッド距離、ピクセルで表される) が定量化され、4 回の試行の完了に基づいて報告されます。
ピクセルの可能な値の範囲は >0 (つまり、正の値) です。
ピクセル値が低いほど、短期想起と視空間作業記憶が向上していることを示します。
|
ベースライン（バースト 1）、介入後 9 か月（バースト 2）、18 か月（バースト 3）、および 27 か月（バースト 4）
|
|
色の形のタスクのパフォーマンス
時間枠：ベースライン（バースト 1）、介入後 9 か月（バースト 2）、18 か月（バースト 3）、および 27 か月（バースト 4）
|
Color Shapes Task Performance は、短期連想視覚記憶の外来認知評価です。
このタスクは、7 日間の各測定バーストを通じて 1 日 5 回実行されます。
タスクには、信号が存在する場合と信号が存在しない場合の 2 つの条件がありました。
ヒット率は、参加者がシグナルが存在すると正しく回答した試験の割合を表します。
誤報率は、参加者がシグナルが存在すると誤って回答した場合に、シグナルが存在しなかった試験の割合を表します。
修正認識スコアは、信号に対する全体的な感度を表し、ヒット率から誤報率を差し引くことによって計算され、Hakun, et.al. (2024) に記載されているように研究部門によって要約されます。
認知変化のモバイルモニタリング (M2C2): 高頻度評価とプロトコル報告ガイドライン。
補正認識スコアの可能な範囲は -1 ～ 1 です。補正認識率の値が高いほど、短期的な連想記憶結合が優れていることを示します。
|
ベースライン（バースト 1）、介入後 9 か月（バースト 2）、18 か月（バースト 3）、および 27 か月（バースト 4）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2023年7月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-6613
- R01AG055527 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR002556 (米国 NIH グラント/契約)
- K99AG056670 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データと標本は、参加者の同意を得た後、HIPPA ガイドラインに従って潜在的な共同研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
データ分析と重要な原稿の完了後の合理的な時間
IPD 共有アクセス基準
データと標本は、参加者の同意を得た後、HIPPA ガイドラインに従って潜在的な共同研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多文化の健康的な食事の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招待による登録
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Karolinska Institutetまだ募集していません高カリウム血症 | 慢性腎臓病 (ステージ 4 および 5)スウェーデン
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集
-
University of California, DavisUniversity of California, Irvine完了肥満 | C型肝炎 | 肺癌 | 肺炎、細菌性 | たばこの使用の中止 | 結腸がん | 帯状疱疹アメリカ