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Dieta saludable multicultural para reducir el deterioro cognitivo (MHD)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine

Dieta saludable multicultural para reducir el deterioro cognitivo y el riesgo de enfermedad de Alzheimer

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto diseñado para investigar si la dieta saludable multicultural (MHD), una dieta antiinflamatoria adaptada a una población multicultural, puede mejorar el funcionamiento cognitivo en una población urbana de mediana edad (40-65 años). en Bronx, Nueva York en comparación con una dieta habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Dieta Saludable Multicultural (MHD) es un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto diseñado para probar los efectos de una intervención de 18 meses sobre la función cognitiva entre 290 personas de mediana edad (40-65 años). MHD es una dieta antiinflamatoria adaptada a una población multicultural. El énfasis de la intervención está en los alimentos de origen vegetal y alimentos animales limitados y con alto contenido de grasas saturadas, con especial atención a los alimentos/componentes alimentarios antiinflamatorios específicos del contexto cultural de los participantes. El ensayo empleará un diseño de grupo paralelo que compare los efectos de la intervención dietética (MHD) sobre el estado cognitivo con los de la dieta de control o la dieta habitual más módulos sobre cuestiones de cuidado personal, como lidiar con los dolores y molestias del envejecimiento, obtener una salud apoderado de atención, etc. Para demostrar que MHD se puede adaptar a esta población, se evaluarán biomarcadores séricos indicativos del patrón de dieta MHD, como el perfil de ácidos grasos, así como otros biomarcadores nutricionales clave. Otros objetivos incluyen probar si la intervención MHD puede beneficiar la función cognitiva mediante evaluaciones ambulatorias en tiempo real. Los investigadores también evaluarán los marcadores plasmáticos de estrés oxidativo e inflamación. También se evaluarán los componentes de la dieta MHD que están asociados con medidas cognitivas estables o mejoradas. El sitio clínico para el estudio propuesto está en el Colegio de Medicina Albert Einstein; el centro de lectura de evaluación cognitiva ambulatoria está en la Universidad Estatal de Pennsylvania, State College; el núcleo estadístico está en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute y el laboratorio para el análisis de muestras biológicas está en la Universidad de Minnesota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vive, trabaja, asiste a la escuela o visita Co-op City, Bronx (por ejemplo, para ir de compras, visitas al médico, etc.) o comunidades vecinas a Co-op City y entre 40 y 65 años de edad
  • voluntad de aceptar la asignación al grupo de dieta de intervención o de comparación
  • voluntad de participar en un estudio donde la pérdida de peso no es un objetivo principal

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • antecedentes de lesión cerebral traumática
  • enfermedad psiquiátrica
  • antecedentes de diabetes y experimentando hipoglucemia
  • enfermedad del higado
  • hipertensión no controlada definida como presión arterial > 140/90 mm Hg
  • antecedentes de enfermedad cardiovascular que afecta el funcionamiento físico
  • enfermedad crónica grave
  • baja alfabetización
  • antecedentes de dependencia de alcohol o drogas
  • enfermedad hematológica o malignidad que no ha estado en remisión durante más de 5 años
  • deficiencia visual, auditiva o motora que impida las pruebas cognitivas.
  • enfermedad renal crónica en diálisis o dieta especial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención dietética antiinflamatoria
Intervención de 18 meses de asesoramiento dietético para adherirse a la Dieta Saludable Multicultural o la dieta antiinflamatoria,
Otro: Dieta Saludable Multicultural
Un patrón dietético antiinflamatorio consiste en un patrón dietético que tiene un alto potencial antiinflamatorio
Comparador de placebos: Dieta habitual más autocuidado
Intervención de 18 meses de dieta habitual más módulos de autocuidado
Otro: Dieta habitual más autocuidado
Dieta habitual más sesiones que se centran en el cuidado personal, como el tratamiento de los dolores y molestias del envejecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cognitiva compuesta global media desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El cambio en la puntuación cognitiva compuesta global (unidad estandarizada) se calcula como el promedio de las tres puntuaciones Z específicas del dominio del desempeño del participante en tres evaluaciones cognitivas ambulatorias: memoria de trabajo visoespacial (memoria de cuadrícula de puntos), velocidad de procesamiento (búsqueda de símbolos), y vinculación de la memoria asociativa a corto plazo (Tarea de formas de color) a los 9 meses después del inicio (Ráfaga 1). Las puntuaciones Z se centran en una media poblacional de "0" (es decir, una puntuación Z de "0" significa que los puntos de datos son iguales a la media poblacional al inicio del estudio para las tres tareas en el promedio compuesto; Los valores positivos del grupo de puntuación Z indican el número de desviaciones estándar en los que los puntos de datos están por encima de la media y los valores negativos del grupo de puntuación Z indican el número de desviaciones estándar en los que los puntos de datos están por debajo de la media). El cambio medio en la puntuación Z compuesta global desde el inicio se informará por grupo de estudio. El aumento de las puntuaciones Z compuestas desde el inicio se asocia con una mejor cognición.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice inflamatorio dietético (DII)
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
La puntuación DII se determinó mediante un algoritmo que resumía el potencial inflamatorio de la dieta. La puntuación DII representa una suma ponderada de las cantidades autoinformadas de 28 alimentos, cada una traducida a puntuaciones Z utilizando una base de datos comparativa global que consta de datos de 11 países restando del valor autoinformado del individuo la media de la base de datos global. luego se divide por la desviación estándar (DE). Las puntuaciones Z se centran en una media poblacional de "0" (es decir, una puntuación Z de "0" significa que los puntos de datos son = a la media poblacional al inicio del estudio para las 3 tareas en el promedio compuesto; Los valores del grupo de puntuación Z positivos y negativos indican el número de DE en los que los puntos de datos están por encima o por debajo de la media, respectivamente). Para este estudio, el rango de puntuación posible para 28 parámetros alimentarios fue de -8 a 8 según la referencia: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Los valores más altos de puntuación Z son indicativos de una dieta más proinflamatoria.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Puntuación DII ajustada por energía
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
La puntuación DII ajustada por energía se determinó mediante un algoritmo que resumía el potencial inflamatorio de la dieta. Esta puntuación representa una suma ponderada de cantidades autoinformadas de 28 alimentos por 1000 kilocalorías de consumo que luego se tradujeron a puntuaciones Z utilizando una base de datos comparativa global de datos de 11 países restando del valor autoinformado del individuo la media de la base de datos global, luego se divide por la SD. Las puntuaciones Z se centran en una media poblacional de 0 (es decir, una puntuación Z de 0 significa que el punto de datos es = a la media poblacional al inicio del estudio para las 3 tareas en el promedio compuesto; grupo de puntuación Z positiva y negativa Los valores indican el número de DE en que el punto de datos está por encima o por debajo de la media, respectivamente). Para este estudio, el rango de puntuación posible para 28 parámetros alimentarios fue de -8 a 8 según la referencia: Hebert JR, et.al., Perspective: The Dietary Inflammatory Index (DII®): Adv Nutr. 2019;10:185-95. Los valores más altos son indicativos de una dieta más inflamatoria.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Niveles totales de folato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Se recolectaron y procesaron muestras de suero sanguíneo al inicio y 9 meses después de la intervención y se enviaron al Laboratorio de Diagnóstico e Investigación Avanzada (ARDL) de la Universidad de Minnesota para el análisis de folato total mediante un ensayo de folato sérico validado. Los niveles medios de folato total se resumen por grupo de estudio y se informan en nmol/L. El límite inferior de detección (LLOD) para el folato total medio es 4,54 nmol/L y el límite superior de detección (ULOD) 90,8 nmol/L. El aumento de este biomarcador desde el inicio para los participantes de MHD indica una posible adherencia a un patrón dietético de MHD, como comer más verduras de hojas verdes.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Niveles de α-tocoferol
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Se recolectaron y procesaron muestras de plasma sanguíneo al inicio y 9 meses después de la intervención y se enviaron a ARDL de la Universidad de Minnesota para el análisis de α-tocoferol mediante un método de HPLC. Los α-tocoferoles se midieron con un sistema de HPLC equipado con un detector de matriz de diodos. Los niveles medios de α-tocoferol se resumen por grupo de estudio y se informan en mcg/ml. No existen rangos de referencia para este biomarcador en este laboratorio (aparte de los valores no negativos). El aumento de este biomarcador desde el inicio para los participantes de MHD indica una posible adherencia a un patrón dietético de MHD.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Niveles de α-carotenoides
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Se recolectaron y procesaron muestras de plasma sanguíneo al inicio y 9 meses después de la intervención a partir de una submuestra y se enviaron al laboratorio ARDL de la Universidad de Minnesota para el análisis de α-carotenoides mediante un método de HPLC. Los α-carotenoides se midieron con un sistema de HPLC equipado con un detector de matriz de diodos. Los niveles medios de α-carotenoides se resumen por grupo de estudio y se informan en mcg/ml. No existen rangos de referencia para este biomarcador (aparte de los valores no negativos). El aumento de este biomarcador desde el inicio para los participantes de MHD indica una posible adherencia a un patrón dietético de MHD.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Se recolectaron y procesaron muestras de suero sanguíneo al inicio y 9 meses después de la intervención y se enviaron al laboratorio ARDL de la Universidad de Minnesota para el análisis de vitamina B12 mediante un ensayo validado de vitamina B12. Los niveles medios de vitamina B12 se resumen por grupo de estudio y se informan en pg/ml. Los rangos de referencia para este biomarcador son: 232-1245 pg/ml y LLOD es 100 pg/ml. El aumento de este biomarcador desde el inicio para los participantes de MHD indica una posible adherencia a un patrón dietético de MHD.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)

Se recolectaron y procesaron muestras de plasma sanguíneo al inicio y a los 9 meses de seguimiento para obtener una submuestra y se enviaron al laboratorio ARDL de la Universidad de Minnesota para el análisis de ácidos grasos totales mediante un método de cromatografía de gases. Los ácidos grasos se expresan como porcentaje del total de ácidos grasos. Los ácidos grasos se comparan con cada muestra en lugar de medirse con un estándar y el rango de valores porcentuales para cada ácido graso es del 0 al 100 %. Los niveles plasmáticos porcentuales medios de los siguientes ácidos grasos se resumirán por grupo de estudio para Burst 2: Suma de ácidos grasos monoinsaturados (n = 6); Ácidos grasos saturados de cadena larga (ácidos grasos con 20 o más carbonos (n=3)); EPA (ácido eicosapentaenoico); DHA (ácido docosahexaenoico); n3 DPA (ácido omega tres docosapentaenoico).

La grasa monoinsaturada está compuesta de 6 ácidos grasos: 16:1n7 cis, 17:1n7T, 18:1n9 cis, 18:1n7 cis, 20:1n9 y 24:1n9. La grasa saturada de cadena larga está compuesta de 3 ácidos grasos: 22 :0, 23:0 y 24:0
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Sodio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Las muestras de suero se recolectaron y procesaron al inicio y a los 9 meses de seguimiento y se enviaron al laboratorio ARDL de la Universidad de Minnesota para su análisis en el analizador químico Roche Cobas 8000. Los niveles medios de sodio sérico se resumen por grupo de estudio y se informan en mmol/L. El rango de referencia es 136-145 mmol/L y el LOD inferior es 80 mmol/L. La disminución de los niveles séricos de sodio con respecto al valor inicial puede indicar deshidratación.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: humedad total
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
La humedad total obtenida de la dieta de los participantes se derivó como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020 ) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La humedad total de la dieta fue capturada por el campo variable MOIS dentro del ASA24. Este campo se cuantifica en gramos (g) de agua. Los valores de resultados posibles se limitan a valores > 0 (es decir, valores positivos). Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo. ASA-2018 y 2020
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: energía
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
La energía obtenida de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados y autoadministrados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La energía total de la dieta fue capturada por el campo variable KCAL dentro del ASA24. Este campo representa kilocalorías (kcal) de energía. Los valores de resultados posibles son valores > 500kcal. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
La proteína obtenida de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados y autoadministrados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La proteína de la dieta fue capturada por el campo variable PROT dentro del ASA24. Este campo representa gramos (g) de proteína consumida. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: total de frutas intactas + jugos de frutas
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El total de frutas y jugos de frutas intactos obtenidos de la dieta de los participantes se derivó como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos automatizados, autoinformados y autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El consumo total de frutas intactas y jugos de frutas de la dieta fue capturado por el campo variable F_TOTAL dentro del ASA24. Este campo representa el consumo total de fruta en equivalentes de taza (cup eq). Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: verduras de color verde oscuro
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Las verduras de color verde oscuro obtenidas de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados automatizados y autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24- 2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El consumo de vegetales de color verde oscuro de la dieta fue capturado por el campo variable V_DRKGR dentro del ASA24. Este campo representa el consumo de vegetales de color verde oscuro en equivalentes de taza (cup eq). Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: grasas totales
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Las grasas totales obtenidas de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados automatizados y autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020 ) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. Las grasas totales de la dieta, que consistían en ácidos grasos saturados totales, ácidos grasos monoinsaturados totales y ácidos grasos poliinsaturados totales, fueron capturadas por el campo variable TFAT dentro del ASA24. Este campo representa gramos (g) de grasas totales consumidas. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: grasas sólidas
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Las grasas sólidas obtenidas de la dieta de los participantes se derivaron como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados automatizados y autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). ) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. Las grasas sólidas de la dieta fueron capturadas por el campo variable DISCFAT_SOL dentro del ASA24. Este campo representa los gramos (g) de grasas sólidas consumidas. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Los carbohidratos obtenidos de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). al inicio y a los 9 meses de seguimiento. Los carbohidratos de la dieta fueron capturados por el campo variable CARB dentro del ASA24. Este campo representa los gramos (g) de carbohidratos consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: folato total de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El folato total de los alimentos obtenidos de la dieta de los participantes se derivó como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24 -2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El folato total de los alimentos fue capturado por el campo variable FF dentro del ASA24. Este campo representa microgramos (mcg) de folato total de los alimentos consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: folato no alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El folato no alimentario obtenido de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados y autoadministrados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24 -2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El folato no alimentario fue capturado por el campo variable FDFE dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mcg) de folato no alimentario consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: vitamina B-12
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
La vitamina B-12 obtenida de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24 -2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La vitamina B-12 fue capturada por el campo variable VB12 dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mcg) de vitamina B-12 consumidos (incluidas las fuentes suplementarias). Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: alfacaroteno
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El alfa caroteno obtenido de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados de 24 horas automatizados (ASA24-2018 y ASA24-2020). ) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El alfacaroteno de la dieta fue capturado por el campo variable ACAR dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mcg) de alfacaroteno consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: betacaroteno
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El betacaroteno obtenido de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). ) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El betacaroteno de la dieta fue capturado por el campo variable BCAR dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mcg) de betacaroteno consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: retinol
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El retinol obtenido de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El retinol de la dieta fue capturado por el campo variable RET dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mcg) de retinol consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: beta criptoxantina
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
La beta criptoxantina obtenida de la dieta de los participantes se derivó como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). ) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La beta criptoxantina de la dieta fue capturada por el campo variable CRYP dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mcg) de Beta Criptoxantina consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: licopeno
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El licopeno obtenido de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El licopeno de la dieta fue capturado por el campo variable LYCO dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mcg) de licopeno consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: luteína + zeaxantina
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
La luteína + zeaxantina obtenida de la dieta de los participantes se derivó como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24- 2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La luteína + zeaxantina de la dieta fue capturada por el campo variable LZ dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mcg) de luteína + zeaxantina consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: alfa tocoferol (vitamina E)
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El alfa tocoferol (vitamina E) obtenido de la dieta de los participantes se derivó como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados automatizados y autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El alfa tocoferol de la dieta fue capturado por el campo variable ATOC dentro del ASA24. Este campo representa los microgramos (mg) de alfa tocoferol consumidos (incluso de fuentes suplementarias). Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: mariscos con alto contenido de ácidos grasos n-3
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Los mariscos con alto contenido de ácidos grasos n-3 obtenidos de la dieta de los participantes se derivaron como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados de 24 horas automatizados y autoinformados (ASA24 -2018 y ASA24-2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. Los mariscos con alto contenido de ácidos grasos n-3 de la dieta fueron capturados por el campo variable M_FISH_HI dentro del ASA24. Este campo representa onzas equivalentes (oz eq) de mariscos con alto contenido de ácidos grasos n-3 consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: EPA (P205)
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El EPA (P205) obtenido de la dieta de los participantes se derivó como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados y autoadministrados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24 -2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El EPA (P205) de la dieta fue capturado por el campo variable P205 dentro del ASA24. Este campo representa los gramos (g) de EPA (P205) consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: DHA (P226)
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El DHA (P226) obtenido de la dieta de los participantes se derivó como parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados y autoadministrados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24 -2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El DHA (P226) de la dieta fue capturado por el campo variable P226 dentro del ASA24. Este campo representa los gramos (g) de DHA (P226) consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: DPA (P225)
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
El DPA (P225) obtenido de la dieta de los participantes se derivó como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados y autoadministrados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24 -2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. El DPA (P225) de la dieta fue capturado por el campo variable P225 dentro del ASA24. Este campo representa los gramos (g) de DPA (P225) consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: frijoles y guisantes (legumbres)
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Los frijoles y guisantes (legumbres) consumidos como parte de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos automatizados, autoinformados y autoadministrados de 24 horas (ASA24- 2018 y ASA24-2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La información de las legumbres de la dieta fue capturada por el campo variable V_LEGUMES dentro del ASA24. Este campo representa los equivalentes en taza (taza eq) de legumbres consumidas. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: cereales integrales
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Los cereales integrales consumidos como parte de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24- 2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La información sobre cereales integrales de la dieta fue capturada por el campo variable G_WHOLE dentro del ASA24. Este campo representa onzas equivalentes (oz eq) de cereales integrales consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: carnes curadas
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Las carnes curadas consumidas como parte de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24- 2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La información de las carnes curadas de la dieta fue capturada por el campo variable PF_CUREDMEAT dentro del ASA24. Este campo representa onzas equivalentes (oz eq) de carnes curadas consumidas. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: aves de corral
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Las aves de corral consumidas como parte de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos automatizados, autoinformados y autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). ) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La información de las aves de corral de la dieta fue capturada por el campo variable PF_POULT dentro del ASA24. Este campo representa onzas equivalentes (oz eq) de aves de corral consumidas. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: frutos secos y semillas
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Los frutos secos y las semillas consumidos como parte de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoinformados automatizados y autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24 -2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La información de nueces y semillas de la dieta fue capturada por el campo variable PF_NUTSDS dentro del ASA24. Este campo representa onzas equivalentes (oz eq) de nueces y semillas consumidas. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: quesos
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Los quesos consumidos como parte de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos automatizados, autoinformados y autoadministrados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24-2020). ) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La información del queso de la dieta fue capturada por el campo variable D_CHEESE dentro del ASA24. Este campo representa tazas equivalentes (cup eq) de quesos consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Componentes de la dieta y grupos de alimentos autoinformados: azúcares añadidos
Periodo de tiempo: Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Los azúcares agregados consumidos como parte de la dieta de los participantes se derivaron como un parámetro de los componentes de la dieta y los grupos de alimentos autoinformados de las versiones de 2018 y 2020 de los registros de alimentos autoadministrados y autoinformados automatizados de 24 horas (ASA24-2018 y ASA24- 2020) al inicio y a los 9 meses de seguimiento. La información sobre azúcares agregados de la dieta fue capturada por el campo variable ADD_SUGARS dentro del ASA24. Este campo representa el equivalente a cucharadas (tsp eq) de azúcares añadidos consumidos. Los valores de resultados posibles se limitan a valores no negativos. Se utilizaron estadísticas descriptivas básicas para resumir los datos por brazo.
Línea de base (ráfaga 1) y 9 meses (ráfaga 2)
Rendimiento de la tarea de búsqueda de símbolos
Periodo de tiempo: Línea de base (Ráfaga 1) y 9 meses (Ráfaga 2), 18 meses (Ráfaga 3) y 27 meses (Ráfaga 4) después de la intervención
El rendimiento de la tarea de búsqueda de símbolos es una evaluación cognitiva ambulatoria de la velocidad de procesamiento/atención. La tarea se administra 5 veces al día durante cada período de medición de 7 días (línea de base, 9 meses, 18 meses, 27 meses). Se determinará e informará el tiempo medio de respuesta en milisegundos (ms) para pruebas precisas. Los rangos de valores posibles para el rendimiento de la tarea de búsqueda de símbolos son >0 ms (es decir, valores positivos). Los valores inferiores de rendimiento de la tarea de búsqueda de símbolos en el tiempo medio de respuesta son indicativos de una mejora en el procesamiento cognitivo.
Línea de base (Ráfaga 1) y 9 meses (Ráfaga 2), 18 meses (Ráfaga 3) y 27 meses (Ráfaga 4) después de la intervención
Rendimiento de tareas de memoria de cuadrícula
Periodo de tiempo: Línea de base (Ráfaga 1) y 9 meses (Ráfaga 2), 18 meses (Ráfaga 3) y 27 meses (Ráfaga 4) después de la intervención
Grid Memory Task Performance es una evaluación cognitiva ambulatoria de la memoria de trabajo visoespacial. La tarea se administra 5 veces al día durante cada período de medición de 7 días (línea de base, 9 meses, 18 meses, 27 meses). La distancia de error media (distancia euclidiana de píxeles, representada en píxeles) de los puntos rojos entre las matrices de estudio y recuperación se cuantificará e informará según la finalización de 4 ensayos. Los rangos de valores posibles para los píxeles son >0 (es decir, valores positivos). Los valores de píxeles más bajos son indicativos de una mejor recuperación a corto plazo y de la memoria de trabajo visoespacial.
Línea de base (Ráfaga 1) y 9 meses (Ráfaga 2), 18 meses (Ráfaga 3) y 27 meses (Ráfaga 4) después de la intervención
Rendimiento de la tarea de formas de color
Periodo de tiempo: Línea de base (Ráfaga 1) y 9 meses (Ráfaga 2), 18 meses (Ráfaga 3) y 27 meses (Ráfaga 4) después de la intervención
Color Shapes Task Performance es una evaluación cognitiva ambulatoria de la memoria visual asociativa a corto plazo. La tarea se administra 5 veces al día durante cada ráfaga de medición de 7 días. La tarea tenía 2 condiciones, señal presente y señal ausente. La tasa de aciertos representa la proporción de ensayos en los que los participantes respondieron correctamente que la señal estaba presente. La tasa de falsas alarmas representa la proporción de ensayos en los que faltaba una señal y los participantes respondieron incorrectamente que había una señal presente. La puntuación de reconocimiento corregida representa la sensibilidad general a la señal y se calcula restando la tasa de falsas alarmas de la tasa de aciertos y se resume por grupo de estudio como se describe en Hakun, et.al., (2024). Monitoreo móvil del cambio cognitivo (M2C2): evaluaciones de alta frecuencia y pautas de informes de protocolo. Los rangos posibles para la puntuación de reconocimiento corregido son de -1 a 1. Los valores más altos de la tasa de reconocimiento corregido son indicativos de una mejor vinculación de la memoria asociativa a corto plazo.
Línea de base (Ráfaga 1) y 9 meses (Ráfaga 2), 18 meses (Ráfaga 3) y 27 meses (Ráfaga 4) después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Minnesota
Penn State University
Kaiser Permanente
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-6613
  • R01AG055527 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1TR002556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K99AG056670 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y las muestras se compartirán con los posibles colaboradores, después de obtener el consentimiento del participante, de conformidad con las pautas de HIPPA

Marco de tiempo para compartir IPD

Tiempo razonable después de completar el análisis de datos y manuscritos clave

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y las muestras se compartirán con los posibles colaboradores, después de obtener el consentimiento de los participantes, de conformidad con las pautas de HIPPA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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