- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240406
Dieta saludable multicultural para reducir el deterioro cognitivo (MHD)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine
Dieta saludable multicultural para reducir el deterioro cognitivo y el riesgo de enfermedad de Alzheimer
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto diseñado para investigar si la dieta saludable multicultural (MHD), una dieta antiinflamatoria adaptada a una población multicultural, puede mejorar el funcionamiento cognitivo en una población urbana de mediana edad (40-65 años). en Bronx, Nueva York en comparación con una dieta habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Dieta Saludable Multicultural (MHD) es un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto diseñado para probar los efectos de una intervención de 18 meses sobre la función cognitiva entre 290 personas de mediana edad (40-65 años).
MHD es una dieta antiinflamatoria adaptada a una población multicultural.
El énfasis de la intervención está en los alimentos de origen vegetal y alimentos animales limitados y con alto contenido de grasas saturadas, con especial atención a los alimentos/componentes alimentarios antiinflamatorios específicos del contexto cultural de los participantes.
El ensayo empleará un diseño de grupo paralelo que compare los efectos de la intervención dietética (MHD) sobre el estado cognitivo con los de la dieta de control o la dieta habitual más módulos sobre cuestiones de cuidado personal, como lidiar con los dolores y molestias del envejecimiento, obtener una salud apoderado de atención, etc.
Para demostrar que MHD se puede adaptar a esta población, se evaluarán biomarcadores séricos indicativos del patrón de dieta MHD, como el perfil de ácidos grasos, así como otros biomarcadores nutricionales clave.
Otros objetivos incluyen probar si la intervención MHD puede beneficiar la función cognitiva mediante evaluaciones ambulatorias en tiempo real.
Los investigadores también evaluarán los marcadores plasmáticos de estrés oxidativo e inflamación.
También se evaluarán los componentes de la dieta MHD que están asociados con medidas cognitivas estables o mejoradas.
El sitio clínico para el estudio propuesto está en el Colegio de Medicina Albert Einstein; el centro de lectura de evaluación cognitiva ambulatoria está en la Universidad Estatal de Pennsylvania, State College; el núcleo estadístico está en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute y el laboratorio para el análisis de muestras biológicas está en la Universidad de Minnesota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- vive, trabaja, asiste a la escuela o visita Co-op City, Bronx (por ejemplo, para ir de compras, visitas al médico, etc.) o comunidades vecinas a Co-op City y entre 40 y 65 años de edad
- voluntad de aceptar la asignación al grupo de dieta de intervención o de comparación
- voluntad de participar en un estudio donde la pérdida de peso no es un objetivo principal
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- antecedentes de lesión cerebral traumática
- enfermedad psiquiátrica
- antecedentes de diabetes y experimentando hipoglucemia
- enfermedad del higado
- hipertensión no controlada definida como presión arterial > 140/90 mm Hg
- antecedentes de enfermedad cardiovascular que afecta el funcionamiento físico
- enfermedad crónica grave
- baja alfabetización
- antecedentes de dependencia de alcohol o drogas
- enfermedad hematológica o malignidad que no ha estado en remisión durante más de 5 años
- deficiencia visual, auditiva o motora que impida las pruebas cognitivas.
- enfermedad renal crónica en diálisis o dieta especial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención dietética antiinflamatoria
Intervención de 18 meses de asesoramiento dietético para adherirse a la Dieta Saludable Multicultural o la dieta antiinflamatoria,
|
Un patrón dietético antiinflamatorio consiste en un patrón dietético que tiene un alto potencial antiinflamatorio
|
Comparador de placebos: Dieta habitual más autocuidado
Intervención de 18 meses de dieta habitual más módulos de autocuidado
|
Dieta habitual más sesiones que se centran en el cuidado personal, como el tratamiento de los dolores y molestias del envejecimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: 9 meses después de la línea de base
|
Cambio de 9 meses en la puntuación de cognición compuesta (unidad estandarizada) basada en una batería de medidas cognitivas ambulatorias que evalúan la memoria de trabajo visuoespacial, la velocidad de procesamiento y la vinculación de la memoria asociativa a corto plazo.
La puntuación compuesta se basa en el promedio de las puntuaciones z de las puntuaciones de las pruebas individuales.
|
9 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6613
- R01AG055527 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y las muestras se compartirán con los posibles colaboradores, después de obtener el consentimiento del participante, de conformidad con las pautas de HIPPA
Marco de tiempo para compartir IPD
Tiempo razonable después de completar el análisis de datos y manuscritos clave
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y las muestras se compartirán con los posibles colaboradores, después de obtener el consentimiento de los participantes, de conformidad con las pautas de HIPPA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta Saludable Multicultural
-
NYU Langone HealthTerminado
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Duke UniversityTerminado
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoEnfermedad Renal CrónicaEstados Unidos
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community HealthReclutamientoEstrés | Obesidad infantilEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonReclutamiento
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...TerminadoActividad física | Relaciones entre padres e hijos | Hábitos dietéticos | Sobrepeso y Obesidad | PrevenciónSuecia
-
University of Wisconsin, MadisonTerminadoTrastorno sicologico | Soledad | Depresión ansiedadEstados Unidos
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
-
University of Wisconsin, MadisonInscripción por invitación