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Dieta saludable multicultural para reducir el deterioro cognitivo (MHD)

31 de octubre de 2023 actualizado por: Yasmin Mossavar-Rahmani, Albert Einstein College of Medicine

Dieta saludable multicultural para reducir el deterioro cognitivo y el riesgo de enfermedad de Alzheimer

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto diseñado para investigar si la dieta saludable multicultural (MHD), una dieta antiinflamatoria adaptada a una población multicultural, puede mejorar el funcionamiento cognitivo en una población urbana de mediana edad (40-65 años). en Bronx, Nueva York en comparación con una dieta habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Dieta Saludable Multicultural (MHD) es un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto diseñado para probar los efectos de una intervención de 18 meses sobre la función cognitiva entre 290 personas de mediana edad (40-65 años). MHD es una dieta antiinflamatoria adaptada a una población multicultural. El énfasis de la intervención está en los alimentos de origen vegetal y alimentos animales limitados y con alto contenido de grasas saturadas, con especial atención a los alimentos/componentes alimentarios antiinflamatorios específicos del contexto cultural de los participantes. El ensayo empleará un diseño de grupo paralelo que compare los efectos de la intervención dietética (MHD) sobre el estado cognitivo con los de la dieta de control o la dieta habitual más módulos sobre cuestiones de cuidado personal, como lidiar con los dolores y molestias del envejecimiento, obtener una salud apoderado de atención, etc. Para demostrar que MHD se puede adaptar a esta población, se evaluarán biomarcadores séricos indicativos del patrón de dieta MHD, como el perfil de ácidos grasos, así como otros biomarcadores nutricionales clave. Otros objetivos incluyen probar si la intervención MHD puede beneficiar la función cognitiva mediante evaluaciones ambulatorias en tiempo real. Los investigadores también evaluarán los marcadores plasmáticos de estrés oxidativo e inflamación. También se evaluarán los componentes de la dieta MHD que están asociados con medidas cognitivas estables o mejoradas. El sitio clínico para el estudio propuesto está en el Colegio de Medicina Albert Einstein; el centro de lectura de evaluación cognitiva ambulatoria está en la Universidad Estatal de Pennsylvania, State College; el núcleo estadístico está en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute y el laboratorio para el análisis de muestras biológicas está en la Universidad de Minnesota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vive, trabaja, asiste a la escuela o visita Co-op City, Bronx (por ejemplo, para ir de compras, visitas al médico, etc.) o comunidades vecinas a Co-op City y entre 40 y 65 años de edad
  • voluntad de aceptar la asignación al grupo de dieta de intervención o de comparación
  • voluntad de participar en un estudio donde la pérdida de peso no es un objetivo principal

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • antecedentes de lesión cerebral traumática
  • enfermedad psiquiátrica
  • antecedentes de diabetes y experimentando hipoglucemia
  • enfermedad del higado
  • hipertensión no controlada definida como presión arterial > 140/90 mm Hg
  • antecedentes de enfermedad cardiovascular que afecta el funcionamiento físico
  • enfermedad crónica grave
  • baja alfabetización
  • antecedentes de dependencia de alcohol o drogas
  • enfermedad hematológica o malignidad que no ha estado en remisión durante más de 5 años
  • deficiencia visual, auditiva o motora que impida las pruebas cognitivas.
  • enfermedad renal crónica en diálisis o dieta especial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención dietética antiinflamatoria
Intervención de 18 meses de asesoramiento dietético para adherirse a la Dieta Saludable Multicultural o la dieta antiinflamatoria,
Un patrón dietético antiinflamatorio consiste en un patrón dietético que tiene un alto potencial antiinflamatorio
Comparador de placebos: Dieta habitual más autocuidado
Intervención de 18 meses de dieta habitual más módulos de autocuidado
Dieta habitual más sesiones que se centran en el cuidado personal, como el tratamiento de los dolores y molestias del envejecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: 9 meses después de la línea de base
Cambio de 9 meses en la puntuación de cognición compuesta (unidad estandarizada) basada en una batería de medidas cognitivas ambulatorias que evalúan la memoria de trabajo visuoespacial, la velocidad de procesamiento y la vinculación de la memoria asociativa a corto plazo. La puntuación compuesta se basa en el promedio de las puntuaciones z de las puntuaciones de las pruebas individuales.
9 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Mossavar-Rahmani, Ph.D, RD, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-6613
  • R01AG055527 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos y las muestras se compartirán con los posibles colaboradores, después de obtener el consentimiento del participante, de conformidad con las pautas de HIPPA

Marco de tiempo para compartir IPD

Tiempo razonable después de completar el análisis de datos y manuscritos clave

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y las muestras se compartirán con los posibles colaboradores, después de obtener el consentimiento de los participantes, de conformidad con las pautas de HIPPA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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