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Les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de rosuvastatine et de telmisartan/amlodipine et de JLP-1401 chez des volontaires sains de sexe masculin

21 décembre 2017 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée sur 4 périodes pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de JLP-1401 et la co-administration de rosuvastatine et de telmisartan/amlodipine chez des volontaires adultes en bonne santé

Les caractéristiques pharmacocinétiques de la co-administration de rosuvastatine et de telmisartan/amlodipine et de JLP-1401 chez des volontaires sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire masculin en bonne santé, âgé de plus de 19 ans Le poids corporel est supérieur à 55 kg, le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 17,5 kg/m2, pas plus de 30,5 kg/m2
  • Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai
  • Sujet qui a la capacité et la volonté de participer à toute la période d'essai

Critère d'exclusion:

  • Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
  • Sujets allergiques au médicament expérimental.
  • Les sujets qui ont des antécédents médicaux qui peuvent affecter l'essai clinique.
  • TA systolique > 140 mmHG ou TA diastolique > 90 mmHg)
  • AST ou ALT > X 2 UNL
  • Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de la drogue.
  • Participation à d'autres études sur les médicaments dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
  • Don de sang total dans les 60 jours, don de composants sanguins dans les 30 jours ou ayant reçu une transfusion dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (JLP-1401)
JLP-1401 (telmisartan 80 mg, amlodipine 10 mg, rosuvastatine 20 mg)
Médicament: JLP-1401
Administration de JLP-1401 (telmisartan/amlodipine/rosuvastatine)
Médicament: Telmisartan/Amlodipine, Rosuvastatine
Administration de Temlisartan/Amlosipine (Twinsta®) et Rosuvastatine (Crestor®)
Expérimental: Groupe II (telmisartan/amlodipine, rosuvastatine)
Twinsta (telmisartan 40 mg, amlodipine 5 mg) 2 comprimés et Crestor (rosuvastatine 20 mg)
Médicament: JLP-1401
Administration de JLP-1401 (telmisartan/amlodipine/rosuvastatine)
Médicament: Telmisartan/Amlodipine, Rosuvastatine
Administration de Temlisartan/Amlosipine (Twinsta®) et Rosuvastatine (Crestor®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 72h après la ligne de base
Aire sous la courbe du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine à 72 heures après l'inclusion
72h après la ligne de base
Cmax
Délai: 72 après la ligne de base
Concentration maximale de telmisartan, amlodipine, rosuvastatine 72 heures après l'inclusion
72 après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JLP-1401-101-PK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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