Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De farmakokinetiske egenskaber ved samtidig administration af Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin og JLP-1401 hos raske mandlige frivillige frivillige

21. december 2017 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 4-perioders krydsningsstudie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af JLP-1401 og samtidig administration af Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin hos raske voksne frivillige

De farmakokinetiske egenskaber ved samtidig administration af Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin og JLP-1401 hos raske mandlige frivillige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mandlig frivillig, alderen er over 19 år Kropsvægten er over 55 kg, Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 17,5 kg/m2, ikke mere end 30,5 kg/m2
  • Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet før deltagelse i forsøget
  • Forsøgsperson, der har evnen og viljen til at deltage i hele forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for forsøgsmedicin.
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie, som kan påvirke det kliniske forsøg.
  • Systolisk BP > 140 mmHG eller diastolisk BP > 90 mmHg)
  • AST eller ALT > X 2 UNL
  • Anamnese med stofmisbrug eller positiv stofscreening.
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder før lægemiddeladministrationen.
  • Donation af fuldblod inden for 60 dage, donation af blodkomponenter inden for 30 dage eller som fik transfusion inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipin 10 mg, rosuvastatin 20 mg)
Medicin: JLP-1401
Administration af JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Medicin: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Administration af Temlisartan/Amlosipin (Twinsta®) og Rosuvastatin (Crestor®)
Eksperimentel: Gruppe II (Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin)
Twinsta (Telmisartan 40 mg, amlodipin 5 mg) 2 tab og Crestor (rosuvastatin 20 mg)
Medicin: JLP-1401
Administration af JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Medicin: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Administration af Temlisartan/Amlosipin (Twinsta®) og Rosuvastatin (Crestor®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 72 timer efter baseline
Område under kurven for telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timer efter baseline
72 timer efter baseline
Cmax
Tidsramme: 72 efter baseline
Maksimal koncentration af telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timer efter baseline
72 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLP-1401-101-PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension med dyslipidæmi

Kliniske forsøg med JLP-1401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner