Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die PK-Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin und JLP-1401 bei gesunden männlichen Freiwilligen Freiwillige

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie mit Einzeldosis über 4 Perioden zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach der Verabreichung von JLP-1401 und der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Die PK-Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin und JLP-1401 bei gesunden männlichen Freiwilligen Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger, Alter über 19 Jahre, Körpergewicht über 55 kg, Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 17,5 kg/m2, nicht mehr als 30,5 kg/m2
  • Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Proband, der die Fähigkeit und Bereitschaft hat, an der gesamten Testphase teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Erkrankungen der Niere, Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
  • Probanden, die allergisch auf das Prüfpräparat reagieren.
  • Probanden mit einer Krankengeschichte, die die klinische Studie beeinflussen kann.
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • AST oder ALT > X 2 UNL
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positives Drogenscreening.
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 30 Tagen oder Transfusion innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg)
Arzneimittel: JLP-1401
Verabreichung von JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Verabreichung von Temlisartan/Amlosipin (Twinsta®) und Rosuvastatin (Crestor®)
Experimental: Gruppe II (Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin)
Twinsta (Telmisartan 40 mg, Amlodipin 5 mg) 2 Tabletten und Crestor (Rosuvastatin 20 mg)
Arzneimittel: JLP-1401
Verabreichung von JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Verabreichung von Temlisartan/Amlosipin (Twinsta®) und Rosuvastatin (Crestor®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Grundlinie
Fläche unter der Kurve von Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin 72 Stunden nach dem Ausgangswert
72 Stunden nach der Grundlinie
Cmax
Zeitfenster: 72 nach der Grundlinie
Spitzenkonzentration von Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin 72 Stunden nach Baseline
72 nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLP-1401-101-PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck mit Dyslipidämie

Klinische Studien zur JLP-1401

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren