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건강한 남성 지원자에서 Rosuvastatin과 Telmisartan/Amlodipine 및 JLP-1401 병용투여의 PK 특성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 12월 21일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 성인 지원자에서 JLP-1401 투여 및 로수바스타틴과 텔미사르탄/암로디핀 병용 투여 후 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 투여, 4주기 교차 연구

건강한 남성 지원자에서 Rosuvastatin과 Telmisartan/Amlodipine 및 JLP-1401 병용투여의 PK 특성 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonju, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 지원자, 나이 19세 이상 체중 55kg 이상, 체질량지수(BMI) 결과가 17.5kg/m2 이상, 30.5kg/m2 이하
  • 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자
  • 전 시험기간에 참여할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 신장, 간, 심혈관계, 호흡계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재.
  • 연구 약물에 알레르기가 있는 피험자.
  • 임상시험에 영향을 줄 수 있는 병력이 있는 피험자.
  • 수축기 혈압 > 140mmHG 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
  • AST 또는 ALT > X 2 UNL
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝 이력.
  • 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여.
  • 60일 이내의 전혈 헌혈, 30일 이내의 성분 헌혈 또는 30일 이내 수혈을 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(JLP-1401)
JLP-1401(텔미사르탄 80mg, 암로디핀 10mg, 로수바스타틴 20mg)
의약품: JLP-1401
JLP-1401(텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 투여
의약품: 텔미사르탄/암로디핀, 로수바스타틴
Temlisartan/Amlosipine(Twinsta®) 및 Rosuvastatin(Crestor®) 투여
실험적: 2군(텔미사르탄/암로디핀, 로수바스타틴)
트윈스타(텔미사르탄 40mg, 암로디핀 5mg) 2정 및 크레스토(로수바스타틴 20mg)
의약품: JLP-1401
JLP-1401(텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 투여
의약품: 텔미사르탄/암로디핀, 로수바스타틴
Temlisartan/Amlosipine(Twinsta®) 및 Rosuvastatin(Crestor®) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC
기간: 베이스라인 후 72시간
베이스라인 후 72시간에 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴 곡선 아래 면적
베이스라인 후 72시간
시맥스
기간: 베이스라인 후 72
베이스라인 후 72시간에 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴의 최고 농도
베이스라인 후 72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JLP-1401-101-PK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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