Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК-характеристики совместного введения розувастатина и телмисартана/амлодипина и JLP-1401 у здоровых добровольцев-мужчин Добровольцы

21 декабря 2017 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, рассчитанное на 4 периода, для сравнения фармакокинетики и безопасности после введения JLP-1401 и одновременного введения розувастатина и телмисартана/амлодипина у здоровых взрослых добровольцев.

ФК-характеристики совместного введения розувастатина и телмисартана/амлодипина и JLP-1401 у здоровых добровольцев-мужчин Добровольцы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец мужского пола, возраст старше 19 лет, масса тела более 55 кг, результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 17,5 кг/м2, не более 30,5 кг/м2
  • Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.
  • Субъект, который имеет возможность и желание участвовать в течение всего периода испытания

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или нервно-психической системы.
  • Субъекты с аллергией на исследуемый препарат.
  • Субъекты, у которых есть история болезни, которая может повлиять на клиническое исследование.
  • Систолическое АД > 140 мм рт.ст. или диастолическое АД > 90 мм рт.ст.)
  • АСТ или АЛТ > X 2 UNL
  • История злоупотребления наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики.
  • Участие в других исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до введения лекарственного средства.
  • Сдача цельной крови в течение 60 дней, сдача компонентов крови в течение 30 дней или переливание крови в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (JLP-1401)
JLP-1401 (телмисартан 80 мг, амлодипин 10 мг, розувастатин 20 мг)
Лекарство: JLP-1401
Введение JLP-1401 (телмисартан/амлодипин/розувастатин)
Лекарство: Телмисартан/амлодипин, розувастатин
Введение темлисартана/амлосипина (Twinsta®) и розувастатина (Crestor®)
Экспериментальный: Группа II (телмисартан/амлодипин, розувастатин)
Твинста (телмисартан 40 мг, амлодипин 5 мг) 2 таб и Крестор (розувастатин 20 мг)
Лекарство: JLP-1401
Введение JLP-1401 (телмисартан/амлодипин/розувастатин)
Лекарство: Телмисартан/амлодипин, розувастатин
Введение темлисартана/амлосипина (Twinsta®) и розувастатина (Crestor®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 72 часа после исходного уровня
Площадь под кривой телмисартана, амлодипина, розувастатина через 72 часа после исходного уровня
72 часа после исходного уровня
Cmax
Временное ограничение: 72 после исходного уровня
Пиковая концентрация телмисартана, амлодипина, розувастатина через 72 часа после исходного уровня
72 после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JLP-1401-101-PK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JLP-1401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться