Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická charakteristika současného podávání rosuvastatinu a telmisartanu/amlodipinu a JLP-1401 u zdravých mužských dobrovolníků

21. prosince 2017 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá zkřížená studie pro srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti po podání JLP-1401 a současném podávání rosuvastatinu a telmisartanu/amlodipinu u zdravých dospělých dobrovolníků

Farmakokinetická charakteristika současného podávání rosuvastatinu a telmisartanu/amlodipinu a JLP-1401 u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník, věk je starší 19 let Tělesná hmotnost je vyšší než 55 kg, Výsledek Body Mass Index (BMI) není nižší než 17,5 kg/m2, není vyšší než 30,5 kg/m2
  • Subjekt, který je schopen porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii
  • Subjekt, který má schopnost a ochotu zúčastnit se po celou dobu zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  • Subjekty, které jsou alergické na zkoumané léčivo.
  • Subjekty, které mají anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii.
  • Systolický TK > 140 mm HG nebo diastolický TK > 90 mm Hg)
  • AST nebo ALT > X 2 UNL
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy.
  • Účast ve studiích jiných léků během 3 měsíců před podáním léku.
  • Darování plné krve do 60 dnů, darování krevních složek do 30 dnů nebo kdo dostal transfuzi do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipin 10 mg, rosuvastatin 20 mg)
Lék: JLP-1401
Podávání JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Lék: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Podávání Temlisartanu/Amlosipinu (Twinsta®) a Rosuvastatinu (Crestor®)
Experimentální: Skupina II (Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin)
Twinsta (Telmisartan 40 mg, amlodipin 5 mg) 2 tablety a Crestor (rosuvastatin 20 mg)
Lék: JLP-1401
Podávání JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Lék: Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Podávání Temlisartanu/Amlosipinu (Twinsta®) a Rosuvastatinu (Crestor®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 72 hodin po základní linii
Plocha pod křivkou telmisartanu, amlodipinu, rosuvastatinu 72 hodin po výchozí hodnotě
72 hodin po základní linii
Cmax
Časové okno: 72 po základní linii
Maximální koncentrace telmisartanu, amlodipinu, rosuvastatinu 72 hodin po výchozí hodnotě
72 po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLP-1401-101-PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze s dyslipidemií

Klinické studie na JLP-1401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit