- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03247140
Rosuvastatiinin ja telmisartaanin/amlodipiinin ja JLP-1401:n samanaikaisen annon PK-ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla miehillä
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 4-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta JLP-1401:n annon ja rosuvastatiinin ja telmisartaanin/amlodipiinin yhteiskäytön jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Rosuvastatiinin ja telmisartaanin/amlodipiinin ja JLP-1401:n samanaikaisen annon PK-ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies vapaaehtoinen, ikä on yli 19 vuotta Paino on yli 55 kg, painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 17,5 kg/m2, enintään 30,5 kg/m2
- Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista
- Koehenkilö, jolla on kyky ja halu osallistua koko koeajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
- Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
- Systolinen verenpaine > 140 mmHG tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- AST tai ALT > X 2 UNL
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeseulonta.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, veren komponenttien luovutus 30 päivän sisällä tai verensiirto 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä I (JLP-1401)
JLP-1401 (telmisartaani 80 mg, amlodipiini 10 mg, rosuvastatiini 20 mg)
|
JLP-1401:n (telmisartaani/amlodipiini/rosuvastatiini) anto
Temlisartaanin/amlosipiinin (Twinsta®) ja rosuvastatiinin (Crestor®) anto
|
Kokeellinen: Ryhmä II (telmisartaani/amlodipiini, rosuvastatiini)
Twinsta (telmisartaani 40 mg, amlodipiini 5 mg) 2 tab ja Crestor (rosuvastatiini 20 mg)
|
JLP-1401:n (telmisartaani/amlodipiini/rosuvastatiini) anto
Temlisartaanin/amlosipiinin (Twinsta®) ja rosuvastatiinin (Crestor®) anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUC
Aikaikkuna: 72 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Telmisartaanin, amlodipiinin, rosuvastatiinin käyrän alla oleva pinta-ala 72 tunnin kuluttua lähtötilanteesta
|
72 tuntia perustilanteen jälkeen
|
Cmax
Aikaikkuna: 72 perustason jälkeen
|
Telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin huippupitoisuus 72 tunnin kuluttua lähtötilanteesta
|
72 perustason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLP-1401-101-PK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio ja dyslipidemia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHearth Failure with Red Ejection Fraktion (HFrEF)Kanada
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i... ja muut yhteistyökumppanitValmisSairaanhoitajasuhteet | Ammattimainen stressi | Harjoittele sairaanhoitajan alaa | Sairaanhoitajien työympäristö | Sitoutuneet Centers With Excellence in Care (CCEC®) -ohjelma | Hoitajien todisteisiin perustuvat asenteetEspanja
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlinePeruutettuTerveet tupakoitsijat | Terveet tupakoimattomat | Potilaat, joilla on lievä astma | Patints with COPD (GOLD II)Yhdistynyt kuningaskunta
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuEnsisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
Kliiniset tutkimukset JLP-1401
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisYliaktiivinen virtsarakkoKorean tasavalta
-
Immunovant Sciences GmbHRekrytointi
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
Immunovant Sciences GmbHLopetettuLämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemiaYhdysvallat, Korean tasavalta, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Thaimaa
-
BioFirst CorporationValmis
-
Immunovant Sciences GmbHValmis
-
Takara Bio Inc.Valmis
-
Anterios Inc.ValmisLateraaliset Canthal Lines | Variksen jalatYhdysvallat
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Immunovant Sciences GmbHValmisGravesin oftalmopatiaKanada