Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakokinetyczna jednoczesnego podawania rozuwastatyny i telmisartanu/amlodypiny oraz JLP-1401 zdrowym mężczyznom Ochotnicy Ochotnicy

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu JLP-1401 i jednoczesnego podawania rozuwastatyny i telmisartanu/amlodypiny u zdrowych dorosłych ochotników

Charakterystyka farmakokinetyczna jednoczesnego podawania rozuwastatyny i telmisartanu/amlodypiny oraz JLP-1401 zdrowym mężczyznom Ochotnicy Ochotnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik, wiek powyżej 19 lat Masa ciała powyżej 55kg Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 17,5 kg/m2 , nie większy niż 30,5 kg/m2
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu
  • Podmiot, który ma możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie próby

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
  • Osoby uczulone na badany lek.
  • Pacjenci, których historia medyczna może mieć wpływ na badanie kliniczne.
  • ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg)
  • AST lub ALT > X 2 UNL
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków.
  • Udział w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni, oddanie składników krwi w ciągu 30 dni lub przetoczenie w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (JLP-1401)
JLP-1401 (telmisartan 80 mg, amlodypina 10 mg, rozuwastatyna 20 mg)
Lek: JLP-1401
Podawanie JLP-1401 (telmisartan/amlodypina/rozuwastatyna)
Lek: Telmisartan/Amlodypina, Rozuwastatyna
Podawanie Temlisartanu/Amlosypiny (Twinsta®) i Rozuwastatyny (Crestor®)
Eksperymentalny: Grupa II (telmisartan/amlodypina, rozuwastatyna)
Twinsta (telmisartan 40 mg, amlodypina 5 mg) 2 tab i Crestor (rozuwastatyna 20 mg)
Lek: JLP-1401
Podawanie JLP-1401 (telmisartan/amlodypina/rozuwastatyna)
Lek: Telmisartan/Amlodypina, Rozuwastatyna
Podawanie Temlisartanu/Amlosypiny (Twinsta®) i Rozuwastatyny (Crestor®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 72 godziny po linii podstawowej
Pole pod krzywą telmisartanu, amlodypiny, rozuwastatyny po 72 godzinach od wizyty początkowej
72 godziny po linii podstawowej
Cmax
Ramy czasowe: 72 po linii podstawowej
Maksymalne stężenie telmisartanu, amlodypiny, rozuwastatyny po 72 godzinach od wizyty początkowej
72 po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1401-101-PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie Z Dyslipidemią

Badania kliniczne na JLP-1401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj