- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03247140
A Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine és a JLP-1401 együttadásának PK jellemzői egészséges férfi önkéntesekben
2017. december 21. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 4 periódusos keresztezett vizsgálat a JLP-1401 beadása és a rosuvastatin és Telmisartan/amlodipin együttadása utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak az összehasonlítására egészséges felnőtt önkénteseknél
A Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine és a JLP-1401 együttadásának PK jellemzői egészséges férfi önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntes, 19 év felett Testtömeg 55 kg felett, a testtömegindex (BMI) eredménye nem kevesebb, mint 17,5 kg/m2, legfeljebb 30,5 kg/m2
- Az alany, aki képes megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait a vizsgálatban való részvétel előtt
- Alany, aki képes és hajlandó részt venni a teljes próbaidőszakban
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség jelenléte, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve a vese, máj, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszer vagy neuropszichiátriai rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit.
- Olyan személyek, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerre.
- Olyan alanyok, akiknek olyan kórtörténete van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
- Szisztolés vérnyomás > 140 HGmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
- AST vagy ALT > X 2 UNL
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy a pozitív drogszűrés.
- Részvétel egyéb gyógyszervizsgálatokban a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Teljes véradás 60 napon belül, vérkomponens adományozás 30 napon belül, vagy akik 30 napon belül kaptak transzfúziót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. csoport (JLP-1401)
JLP-1401 (80 mg telmizartán, 10 mg amlodipin, 20 mg rozuvasztatin)
|
A JLP-1401 (telmizartán/amlodipin/rozuvasztatin) beadása
A Temlisartan/Amlosipin (Twinsta®) és a Rosuvastatin (Crestor®) alkalmazása
|
Kísérleti: II. csoport (telmizartán/amlodipin, rozuvasztatin)
Twinsta (40 mg telmizartán, 5 mg amlodipin) 2 tabletta és Crestor (20 mg rozuvasztatin)
|
A JLP-1401 (telmizartán/amlodipin/rozuvasztatin) beadása
A Temlisartan/Amlosipin (Twinsta®) és a Rosuvastatin (Crestor®) alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC
Időkeret: 72 órával az alapvonal után
|
Telmizartán, amlodipin, rozuvasztatin görbe alatti terület 72 órával a kiindulás után
|
72 órával az alapvonal után
|
Cmax
Időkeret: 72 az alapvonal után
|
A telmizartán, amlodipin, rozuvasztatin csúcskoncentrációja a kiindulási érték után 72 órával
|
72 az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalcium
- Telmizartán
- Telmizartán amlodipin kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JLP-1401-101-PK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia diszlipidémiával
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... és más munkatársakBefejezveNővér orvos kapcsolatok | Szakmai stressz | Gyakorló nővér hatóköre | Ápolók munkakörnyezete | Elkötelezett Centers With Excellence in Care (CCEC®) program | Nővérek bizonyítékokon alapuló gyakorlati attitűdjeiSpanyolország
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNLRC4-GOF, AIFEC (Autoinflammation with Infantile Enterocolitis), XIAP-hiány, CDC42 mutációkSpanyolország, Franciaország, Egyesült Államok, Kanada, Japán, Egyesült Királyság, Pulyka, Csehország, Olaszország
Klinikai vizsgálatok a JLP-1401
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveTúlműködő hólyagKoreai Köztársaság
-
Immunovant Sciences GmbHToborzásGraves-betegségNémetország
-
Immunovant Sciences GmbHMegszűntMeleg autoimmun hemolitikus anémiaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Izrael, Egyesült Királyság, Spanyolország, Thaiföld
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHodgkin limfómákEgyesült Államok
-
BioFirst CorporationBefejezve
-
Immunovant Sciences GmbHBefejezve
-
Takara Bio Inc.BefejezveSzilárd daganatJapán
-
Anterios Inc.BefejezveOldalsó Canthal vonalak | SzarkalábakEgyesült Államok
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisToborzásColitis ulcerosaEgyesült Államok
-
Immunovant Sciences GmbHBefejezve