- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03247140
De farmakokinetiske egenskapene ved samtidig administrering av Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin og JLP-1401 hos friske mannlige frivillige frivillige
21. desember 2017 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 4-perioders kryssstudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av JLP-1401 og samtidig administrering av rosuvastatin og telmisartan/amlodipin hos friske voksne frivillige
De farmakokinetiske egenskapene ved samtidig administrering av Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin og JLP-1401 hos friske mannlige frivillige frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig frivillig, alder er over 19 år Kroppsvekt er over 55 kg. Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 17,5 kg/m2, ikke mer enn 30,5 kg/m2
- Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
- Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
- Personer som er allergiske mot undersøkelsesmedisin.
- Personer som har en sykehistorie som kan påvirke den kliniske studien.
- Systolisk BP > 140 mmHG eller diastolisk BP > 90 mmHg)
- AST eller ALT > X 2 UNL
- Historie med narkotikamisbruk eller positiv narkotikascreening.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
- Fullbloddonasjon innen 60 dager, blodkomponentdonasjon innen 30 dager eller som fikk transfusjon innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipin 10 mg, rosuvastatin 20 mg)
|
Administrering av JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Administrering av Temlisartan/Amlosipin(Twinsta®) og Rosuvastatin(Crestor®)
|
Eksperimentell: Gruppe II (Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin)
Twinsta (Telmisartan 40 mg, amlodipin 5 mg) 2 tab og Crestor (rosuvastatin 20 mg)
|
Administrering av JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Administrering av Temlisartan/Amlosipin(Twinsta®) og Rosuvastatin(Crestor®)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC
Tidsramme: 72 timer etter baseline
|
Område under kurven for telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timer etter baseline
|
72 timer etter baseline
|
Cmax
Tidsramme: 72 etter baseline
|
Maksimal konsentrasjon av telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timer etter baseline
|
72 etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalsium
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- JLP-1401-101-PK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon med dyslipidemi
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketEvaluer Association of Vaping With SeizureForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på JLP-1401
-
Immunovant Sciences GmbHRekruttering
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOveraktiv blæreKorea, Republikken
-
Immunovant Sciences GmbHAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemiForente stater, Korea, Republikken, Israel, Storbritannia, Spania, Thailand
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHodgkins lymfomerForente stater
-
BioFirst CorporationFullført
-
Immunovant Sciences GmbHFullførtMyasthenia GravisForente stater, Canada
-
Takara Bio Inc.Fullført
-
Anterios Inc.Fullført
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrutteringUlcerøs kolittForente stater
-
Immunovant Sciences GmbHFullførtGraves oftalmopatiCanada