Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De farmakokinetiske egenskapene ved samtidig administrering av Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin og JLP-1401 hos friske mannlige frivillige frivillige

21. desember 2017 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 4-perioders kryssstudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av JLP-1401 og samtidig administrering av rosuvastatin og telmisartan/amlodipin hos friske voksne frivillige

De farmakokinetiske egenskapene ved samtidig administrering av Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin og JLP-1401 hos friske mannlige frivillige frivillige

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig, alder er over 19 år Kroppsvekt er over 55 kg. Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 17,5 kg/m2, ikke mer enn 30,5 kg/m2
  • Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før han deltar i utprøvingen
  • Forsøksperson som har evne og vilje til å delta hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
  • Personer som er allergiske mot undersøkelsesmedisin.
  • Personer som har en sykehistorie som kan påvirke den kliniske studien.
  • Systolisk BP > 140 mmHG eller diastolisk BP > 90 mmHg)
  • AST eller ALT > X 2 UNL
  • Historie med narkotikamisbruk eller positiv narkotikascreening.
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
  • Fullbloddonasjon innen 60 dager, blodkomponentdonasjon innen 30 dager eller som fikk transfusjon innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipin 10 mg, rosuvastatin 20 mg)
Administrering av JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Administrering av Temlisartan/Amlosipin(Twinsta®) og Rosuvastatin(Crestor®)
Eksperimentell: Gruppe II (Telmisartan/Amlodipin, Rosuvastatin)
Twinsta (Telmisartan 40 mg, amlodipin 5 mg) 2 tab og Crestor (rosuvastatin 20 mg)
Administrering av JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipin/Rosuvastatin)
Administrering av Temlisartan/Amlosipin(Twinsta®) og Rosuvastatin(Crestor®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 72 timer etter baseline
Område under kurven for telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timer etter baseline
72 timer etter baseline
Cmax
Tidsramme: 72 etter baseline
Maksimal konsentrasjon av telmisartan, amlodipin, rosuvastatin 72 timer etter baseline
72 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon med dyslipidemi

Kliniske studier på JLP-1401

3
Abonnere