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As características farmacocinéticas da coadministração de rosuvastatina e telmisartana/amlodipina e JLP-1401 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 4 períodos para comparar a farmacocinética e a segurança após a administração de JLP-1401 e a coadministração de rosuvastatina e telmisartana/amlodipina em voluntários adultos saudáveis

As características farmacocinéticas da coadministração de rosuvastatina e telmisartana/amlodipina e JLP-1401 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável do sexo masculino, idade superior a 19 anos Peso corporal superior a 55 kg, O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 17,5 kg/m2, não superior a 30,5 kg/m2
  • Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo
  • Sujeito que tem capacidade e vontade de participar durante todo o período de julgamento

Critério de exclusão:

  • Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos nos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema neuropsiquiátrico.
  • Indivíduos alérgicos a medicamentos em investigação.
  • Indivíduos que tenham um histórico médico que possa afetar o ensaio clínico.
  • PA sistólica > 140mmHG ou PA diastólica > 90mmHg)
  • AST ou ALT > X 2 UNL
  • História de abuso de drogas ou triagem positiva para drogas.
  • Participação em outros estudos de drogas dentro de 3 meses antes da administração da droga.
  • Doação de sangue total em até 60 dias, doação de hemocomponentes em até 30 dias ou quem recebeu transfusão em até 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (JLP-1401)
JLP-1401 (Telmisartan 80 mg, amlodipina 10 mg, rosuvastatina 20 mg)
Administração de JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina)
Administração de Temlisartan/Amlosipina (Twinsta®) e Rosuvastatina (Crestor®)
Experimental: Grupo II (Telmisartan/Amlodipina, Rosuvastatina)
Twinsta (Telmisartan 40 mg, amlodipina 5 mg) 2 comprimidos e Crestor (rosuvastatina 20 mg)
Administração de JLP-1401 (Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina)
Administração de Temlisartan/Amlosipina (Twinsta®) e Rosuvastatina (Crestor®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: 72h após a linha de base
Área sob a curva de telmisartan, amlodipina, rosuvastatina 72 horas após o início do estudo
72h após a linha de base
Cmax
Prazo: 72 após a linha de base
Concentração máxima de telmisartan, amlodipina, rosuvastatina 72 horas após o início do estudo
72 após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Gul Kim, MD., Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JLP-1401

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