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Une étude pour tester l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du bimekizumab chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.

14 mars 2022 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude multicentrique de phase 2, à l'insu de l'investigateur, à l'aveugle du sujet et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du bimekizumab chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une affection cutanée douloureuse à long terme qui provoque des abcès et des cicatrices sur la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Hs0001 408
      • Bochum, Allemagne
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Allemagne
        • Hs0001 407
      • Dessau, Allemagne
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Allemagne
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Allemagne
        • Hs0001 406
  • Australie
      • East Melbourne, Australie
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australie
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australie
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australie
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australie
        • Hs0001 102
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgique
        • Hs0001 202
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Hs0001 300
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Hs0001 900
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hs0001 503
  • Norvège
      • Harstad, Norvège
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norvège
        • Hs0001 700
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, États-Unis, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Hs0001 120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets adultes (âgés de 18 à 70 ans inclus) doivent avoir un diagnostic d'HS depuis au moins

    1 an avant la référence

  • HS stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage et également lors de la visite de référence
  • Réponse inadéquate à au moins une étude d'au moins 3 mois d'un antibiotique oral pour le traitement de l'HS
  • Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires> = 3 lors de la visite de référence
  • Le sujet doit accepter l'utilisation quotidienne (et pendant toute la durée de l'étude) d'un antiseptique topique en vente libre pré-spécifié sur ses lésions HS
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés, stérilisés de façon permanente ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude et avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 (dépistage) et immédiatement avant la première dose
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception lorsqu'ils sont sexuellement actifs, jusqu'à 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par anti-IL17 ou participation à une étude anti-IL17
  • Anti-TNF reçus antérieurement
  • Le sujet nécessite, ou devrait nécessiter, des analgésiques opioïdes pour une raison quelconque (à l'exception du tramadol)
  • Le sujet a reçu des thérapies topiques sur ordonnance pour le traitement de l'HS dans les 14 jours précédant la visite de référence
  • Le sujet a reçu des thérapies non biologiques systémiques pour l'HS avec un impact thérapeutique potentiel pour l'HS moins de 28 jours avant la visite de référence
  • Nombre de fistules drainantes > 20 lors de la visite de référence
  • Diagnostic d'affections inflammatoires autres que l'HS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bimékizumab
Les sujets recevront une dose de charge de Bimekizumab 1 et plusieurs applications de Bimekizumab dose 2.
Médicament: Bimékizumab
Bimekizumab à différentes doses (dose 1 et 2).
Autres noms:
  • UCB4940
Comparateur actif: Adalimumab
Les sujets recevront une charge d'adalimumab (dose 1) et plusieurs applications d'adalimumab dose 2 et dose 3.
Médicament: Adalimumab
Adalimumab à différentes posologies (doses 1, 2 et 3).
Autres noms:
  • Humira®
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront plusieurs applications de placebo pour conserver l'insu.
Autre: Placebo
Un placebo correspondant au bimekizumab sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique mesurée par la réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le HiSCR a été défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de fistules drainantes. Les résultats étaient basés sur un modèle de régression logistique bayésienne où le nombre de répondants était supposé suivre une distribution binomiale. Les participants avec des données manquantes à la semaine 12 ont été considérés comme des non-répondeurs dans l'analyse. Les taux de réponse moyens postérieurs et les intervalles de crédibilité à 95 % dans chaque groupe sont présentés.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de bimekizumab au jour 1 (avant la première dose)
Délai: Jour 1 (Avant la première dose)
La concentration plasmatique de bimekizumab a été exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) ont été remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ) divisée par 2 (75 ng/mL) dans les calculs des moyennes et des coefficients de variation (CV).
Jour 1 (Avant la première dose)
Concentration plasmatique de bimékizumab à la semaine 2
Délai: Semaine 2
La concentration plasmatique de Bimekizumab a été exprimée en ng/mL. Les valeurs BLQ ont été remplacées par la valeur de LIQ/2 (75 ng/mL) dans les calculs des moyennes et des CV.
Semaine 2
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La concentration plasmatique de Bimekizumab a été exprimée en ng/mL. Les valeurs BLQ ont été remplacées par la valeur de LIQ/2 (75 ng/mL) dans les calculs des moyennes et des CV.
Semaine 4
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La concentration plasmatique de Bimekizumab a été exprimée en ng/mL. Les valeurs BLQ ont été remplacées par la valeur de LIQ/2 (75 ng/mL) dans les calculs des moyennes et des CV.
Semaine 8
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La concentration plasmatique de Bimekizumab a été exprimée en ng/mL. Les valeurs BLQ ont été remplacées par la valeur de LIQ/2 (75 ng/mL) dans les calculs des moyennes et des CV.
Semaine 12
Concentration plasmatique de bimekizumab à la semaine 30
Délai: Semaine 30
La concentration plasmatique de Bimekizumab a été exprimée en ng/mL. Les valeurs BLQ ont été remplacées par la valeur de LIQ/2 (75 ng/mL) dans les calculs des moyennes et des CV.
Semaine 30
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable au cours de l'étude
Délai: Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable classé par gravité maximale au cours de l'étude
Délai: Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Pour enregistrer l'intensité d'un EI, l'investigateur a utilisé les critères suivants : Léger : le participant à l'étude était conscient du signe ou du symptôme (syndrome), mais cela n'a pas interféré avec ses activités habituelles et/ou n'a eu aucune conséquence clinique ; Modéré : l'EI a interféré avec les activités habituelles du participant à l'étude ou a eu des conséquences cliniques ; Sévère : le participant à l'étude était incapable de travailler normalement ou d'effectuer ses activités habituelles, ou l'EI avait une conséquence clinique certaine.
Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave au cours de l'étude
Délai: Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, était une infection nécessitant un traitement antibiotiques parentéraux, d'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent avoir mis en danger les patients, ou peuvent avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus.
Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave classé par gravité au cours de l'étude
Délai: Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, était une infection nécessitant un traitement antibiotiques parentéraux, d'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent avoir mis en danger les patients, ou peuvent avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus. Pour enregistrer l'intensité d'un EI, l'investigateur a utilisé les critères suivants : Léger : le participant à l'étude était conscient du signe ou symptôme (syndrome), mais cela n'a pas interféré avec ses activités habituelles et/ou n'a eu aucune conséquence clinique ; Modéré : l'EI a interféré avec les activités habituelles du participant à l'étude ou a eu des conséquences cliniques ; Sévère : le participant à l'étude était incapable de travailler normalement ou d'effectuer ses activités habituelles, ou l'EI avait une conséquence clinique certaine.
Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Pourcentage de participants qui se sont retirés en raison d'événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Du dépistage au suivi de sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les signes vitaux (tension artérielle)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
La tension artérielle a été mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les signes vitaux (fréquence du pouls)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute (battements/min).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement du poids corporel entre la ligne de base et la visite de suivi de sécurité
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Le poids corporel a été mesuré en kilogrammes (kg).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres ECG (fréquence cardiaque moyenne ECG)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Électrocardiogramme (ECG) La fréquence cardiaque moyenne a été mesurée en battements/min.
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres ECG (intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QTcF)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
L'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et le QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) ont été mesurés en millisecondes (msec).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Modification des paramètres hématologiques (érythrocytes) entre la valeur initiale et la visite de suivi de sécurité
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Les érythrocytes ont été mesurés en nombre de globules rouges par litre (10^12/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres hématologiques (hématocrite)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
L'hématocrite a été mesuré en pourcentage volumique (%) de globules rouges dans le sang.
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Modification des paramètres hématologiques entre les valeurs initiales et la visite de suivi de l'innocuité (hémoglobine, concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (HGB) dans les érythrocytes)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
L'hémoglobine, la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (HGB) dans les érythrocytes a été mesurée en grammes par litre (g/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres hématologiques (hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes (HGB))
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Les érythrocytes signifient que l'hémoglobine corpusculaire (HGB) a été mesurée en picogrammes (pg).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres hématologiques (volume corpusculaire moyen des érythrocytes)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Le volume corpusculaire moyen des érythrocytes a été mesuré en femtolitres (fL).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres hématologiques (plaquettes)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Les plaquettes ont été mesurées en nombre de plaquettes par litre (10^9/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres hématologiques (leucocytes, basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Les leucocytes, les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes et les neutrophiles ont été mesurés en nombre de globules blancs par litre (10^9/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de l'innocuité des paramètres hématologiques (basophiles/leucocytes, éosinophiles/leucocytes, lymphocytes/leucocytes, monocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Les basophiles/leucocytes, les éosinophiles/leucocytes, les lymphocytes/leucocytes, les monocytes/leucocytes et les neutrophiles/leucocytes ont été mesurés en pourcentages (%).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres biochimiques (bicarbonate, chlorure, potassium, sodium, calcium, magnésium, azote uréique, cholestérol, glucose)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Le bicarbonate, le chlorure, le potassium, le sodium, le calcium, le magnésium, l'azote uréique, le cholestérol et le glucose ont été mesurés en millimoles par litre (mmol/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres biochimiques (créatinine, bilirubine, urate)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
La créatinine, la bilirubine et l'urate ont été mesurés en micromoles par litre (μmol/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres biochimiques (protéine C réactive haute sensibilité)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
La sensibilité élevée à la protéine C réactive a été mesurée en milligrammes par litre (mg/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres biochimiques (alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
L'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, la lactate déshydrogénase ont été mesurées en unités par litre (U/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres d'analyse d'urine (pH urinaire)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Le pH urinaire a été mesuré sur une échelle de pH.
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Changement de la ligne de base jusqu'à la visite de suivi de sécurité dans les paramètres d'analyse d'urine (albumine d'urine)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
L'albumine urinaire a été mesurée en milligrammes par litre (mg/L).
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Nombre de participants qui sont passés de la ligne de base à la visite de suivi de la sécurité dans les paramètres d'analyse d'urine (glycémie)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Nombre de participants qui sont passés de la ligne de base à la visite de suivi de la sécurité dans les paramètres d'analyse d'urine (estérase des leucocytes urinaires)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Nombre de participants qui sont passés de la ligne de base à la visite de suivi de la sécurité dans les paramètres d'analyse d'urine (bactéries urinaires)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Nombre de participants qui sont passés de la ligne de base à la visite de suivi de la sécurité dans les paramètres d'analyse d'urine (érythrocytes urinaires)
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Nombre de participants qui sont passés de la consultation de référence à la visite de suivi de sécurité lors de l'examen physique
Délai: De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
De la ligne de base au suivi de la sécurité (semaine 30)
Pourcentage de participants ayant une concentration positive d'anticorps anti-médicament (ADA) de bimekizumab au jour 1
Délai: Jour 1
Le statut global d'un participant à l'étude était « Positif » si, lors d'une visite postérieure à la consultation de référence, le résultat était positif. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants à l'étude avec une mesure non manquante, à partir d'échantillons qui ne contenaient pas de niveaux de concentration de BKZ supérieurs à la tolérance au médicament, lors de la visite.
Jour 1
Pourcentage de participants ayant une concentration positive d'anticorps anti-médicament (ADA) de bimekizumab à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Le statut global d'un participant à l'étude était « Positif » si, lors d'une visite postérieure à la consultation de référence, le résultat était positif. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants à l'étude avec une mesure non manquante, à partir d'échantillons qui ne contenaient pas de niveaux de concentration de BKZ supérieurs à la tolérance au médicament, lors de la visite.
Semaine 2
Pourcentage de participants ayant une concentration positive d'anticorps anti-médicament (ADA) de bimekizumab à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le statut global d'un participant à l'étude était « Positif » si, lors d'une visite postérieure à la consultation de référence, le résultat était positif. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants à l'étude avec une mesure non manquante, à partir d'échantillons qui ne contenaient pas de niveaux de concentration de BKZ supérieurs à la tolérance au médicament, lors de la visite.
Semaine 4
Pourcentage de participants ayant une concentration positive d'anticorps anti-médicament (ADA) de bimekizumab à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le statut global d'un participant à l'étude était « Positif » si, lors d'une visite postérieure à la consultation de référence, le résultat était positif. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants à l'étude avec une mesure non manquante, à partir d'échantillons qui ne contenaient pas de niveaux de concentration de BKZ supérieurs à la tolérance au médicament, lors de la visite.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant une concentration positive d'anticorps anti-médicament (ADA) de bimekizumab à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le statut global d'un participant à l'étude était « Positif » si, lors d'une visite postérieure à la consultation de référence, le résultat était positif. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants à l'étude avec une mesure non manquante, à partir d'échantillons qui ne contenaient pas de niveaux de concentration de BKZ supérieurs à la tolérance au médicament, lors de la visite.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant une concentration positive d'anticorps anti-médicament (ADA) de bimekizumab à la semaine 30
Délai: Semaine 30
Le statut global d'un participant à l'étude était « Positif » si, lors d'une visite postérieure à la consultation de référence, le résultat était positif. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants à l'étude avec une mesure non manquante, à partir d'échantillons qui ne contenaient pas de niveaux de concentration de BKZ supérieurs à la tolérance au médicament, lors de la visite.
Semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

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  • HS0001
  • 2017-000892-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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