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Uno studio per testare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del bimekizumab in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

14 marzo 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 2 multicentrico, in cieco per l'investigatore, in cieco per il soggetto, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di bimekizumab in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una condizione della pelle dolorosa ea lungo termine che provoca ascessi e cicatrici sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australia
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australia
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australia
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australia
        • Hs0001 102
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgio
        • Hs0001 202
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hs0001 300
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Hs0001 900
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Hs0001 408
      • Bochum, Germania
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Germania
        • Hs0001 407
      • Dessau, Germania
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Germania
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Germania
        • Hs0001 406
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hs0001 503
  • Norvegia
      • Harstad, Norvegia
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norvegia
        • Hs0001 700
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Hs0001 120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti adulti (dai 18 ai 70 anni compresi) devono avere una diagnosi di HS da almeno

    1 anno prima del riferimento

  • HS stabile per almeno 2 mesi prima dello screening e anche alla visita di riferimento
  • Risposta inadeguata ad almeno uno studio di 3 mesi di un antibiotico orale per il trattamento dell'HS
  • Conta totale di ascessi e noduli infiammatori >=3 alla visita basale
  • Il soggetto deve accettare l'uso quotidiano (e durante l'intero studio) di 1 antisettico topico pre-specificato da banco sulle lesioni da HS
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzati in modo permanente o, se in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 (Screening) e immediatamente prima della prima dose
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo quando sono sessualmente attivi, fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con anti-IL17 o partecipazione a uno studio anti-IL17
  • Anti-TNF ricevuti in precedenza
  • Il soggetto richiede, o si prevede che richieda, analgesici oppioidi per qualsiasi motivo (escluso tramadolo)
  • Il soggetto ha ricevuto terapie topiche prescritte per il trattamento dell'HS entro 14 giorni prima della visita di riferimento
  • Il soggetto ha ricevuto terapie sistemiche non biologiche per l'HS con potenziale impatto terapeutico per l'HS meno di 28 giorni prima della visita basale
  • Conta delle fistole drenanti >20 alla visita basale
  • Diagnosi di condizioni infiammatorie diverse dall'HS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimekizumab
I soggetti riceveranno una dose di carico 1 di Bimekizumab e diverse applicazioni di dose 2 di Bimekizumab.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab in diversi dosaggi (dose 1 e 2).
Altri nomi:
  • UCB4940
Comparatore attivo: Adalimumab
I soggetti riceveranno un carico di Adalimumab (dose 1) e diverse applicazioni di Adalimumab dose 2 e dose 3.
Droga: Adalimumab
Adalimumab in diversi dosaggi (dose 1, 2 e 3).
Altri nomi:
  • Humira®
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno diverse applicazioni placebo per mantenere l'accecamento.
Altro: Placebo
Verrà fornito placebo corrispondente a Bimekizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica misurata dalla risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
HiSCR è stato definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN), senza aumento rispetto al basale della conta di ascessi o fistole drenanti. I risultati erano basati su un modello di regressione logistica bayesiana in cui si presumeva che il numero di responder seguisse una distribuzione binomiale. I partecipanti con dati mancanti alla settimana 12 sono stati considerati come non-responder nell'analisi. Vengono presentati i tassi di risposta media posteriore e gli intervalli credibili al 95% in ciascun gruppo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di bimekizumab al giorno 1 (prima della prima dose)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della prima dose)
La concentrazione plasmatica di Bimekizumab è stata espressa in nanogrammi per millilitro (ng/mL). I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono stati sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) diviso per 2 (75 ng/mL) nei calcoli delle medie e del coefficiente di variazione (CV).
Giorno 1 (prima della prima dose)
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La concentrazione plasmatica di Bimekizumab è stata espressa in ng/mL. I valori BLQ sono stati sostituiti dal valore di LLOQ/2 (75 ng/mL) nei calcoli di medie e CV.
Settimana 2
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La concentrazione plasmatica di Bimekizumab è stata espressa in ng/mL. I valori BLQ sono stati sostituiti dal valore di LLOQ/2 (75 ng/mL) nei calcoli di medie e CV.
Settimana 4
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La concentrazione plasmatica di Bimekizumab è stata espressa in ng/mL. I valori BLQ sono stati sostituiti dal valore di LLOQ/2 (75 ng/mL) nei calcoli di medie e CV.
Settimana 8
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La concentrazione plasmatica di Bimekizumab è stata espressa in ng/mL. I valori BLQ sono stati sostituiti dal valore di LLOQ/2 (75 ng/mL) nei calcoli di medie e CV.
Settimana 12
Concentrazione plasmatica di bimekizumab alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
La concentrazione plasmatica di Bimekizumab è stata espressa in ng/mL. I valori BLQ sono stati sostituiti dal valore di LLOQ/2 (75 ng/mL) nei calcoli di medie e CV.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso classificato per gravità massima durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Per registrare l'intensità di un AE Investigator ha utilizzato i seguenti criteri: Lieve: il partecipante allo studio era a conoscenza di segni o sintomi (sindrome), ma non ha interferito con le sue attività abituali e/o non ha avuto conseguenze cliniche; Moderato: AE ha interferito con le normali attività del partecipante allo studio o ha avuto qualche conseguenza clinica; Grave: il partecipante allo studio non era in grado di lavorare normalmente o di svolgere le sue attività abituali, oppure l'evento avverso aveva conseguenze cliniche definite.
Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, è stata un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è stata un'infezione che ha richiesto un trattamento antibiotici per via parenterale, altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono aver messo in pericolo i pazienti o possono aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave classificato per gravità durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, è stata un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è stata un'infezione che ha richiesto un trattamento antibiotici per via parenterale, altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono aver messo in pericolo i pazienti o possono aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra. Per registrare l'intensità di un AE Investigator ha utilizzato i seguenti criteri: Lieve: il partecipante allo studio era a conoscenza di segni o sintomi (sindrome), ma non ha interferito con le sue attività abituali e/o non ha avuto conseguenze cliniche; Moderato: AE ha interferito con le normali attività del partecipante allo studio o ha avuto qualche conseguenza clinica; Grave: il partecipante allo studio non era in grado di lavorare normalmente o di svolgere le sue attività abituali, oppure l'evento avverso aveva conseguenze cliniche definite.
Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dallo screening al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
La pressione sanguigna è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei segni vitali (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
La frequenza del polso è stata misurata in battiti al minuto (battiti/min).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione del peso corporeo dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi (kg).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ECG (frequenza cardiaca media ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Elettrocardiogramma (ECG) La frequenza cardiaca media è stata misurata in battiti/min.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ECG (intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTcF)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
L'intervallo PR, la durata QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) sono stati misurati in millisecondi (msec).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ematologici (eritrociti)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Gli eritrociti sono stati misurati in numero di globuli rossi per litro (10^12/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ematologici (ematocrito)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
L'ematocrito è stato misurato in percentuale di volume (%) di globuli rossi nel sangue.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ematologici (emoglobina, concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) negli eritrociti)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Emoglobina, la concentrazione media di emoglobina corpuscolare (HGB) negli eritrociti è stata misurata in grammi per litro (g/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ematologici (emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (HGB))
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
La media degli eritrociti dell'emoglobina corpuscolare (HGB) è stata misurata in picogrammi (pg).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ematologici (volume corpuscolare medio degli eritrociti)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Il volume corpuscolare medio degli eritrociti è stato misurato in femtolitri (fL).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ematologici (piastrine)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Le piastrine sono state misurate in numero di piastrine per litro (10^9/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ematologici (leucociti, basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Leucociti, basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili sono stati misurati in numero di globuli bianchi per litro (10^9/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri ematologici (basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, neutrofili/leucociti)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Basofili/leucociti, eosinofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti e neutrofili/leucociti sono stati misurati in percentuale (%).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri biochimici (bicarbonato, cloruro, potassio, sodio, calcio, magnesio, azoto ureico, colesterolo, glucosio)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Bicarbonato, cloruro, potassio, sodio, calcio, magnesio, azoto ureico, colesterolo e glucosio sono stati misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri biochimici (creatinina, bilirubina, urato)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Creatinina, bilirubina e urato sono stati misurati in micromoli per litro (μmol/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri biochimici (proteina C reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
L'alta sensibilità della proteina C reattiva è stata misurata in milligrammi per litro (mg/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri biochimici (alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi sono state misurate in unità per litro (U/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri dell'analisi delle urine (pH delle urine)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Il pH delle urine è stato misurato su una scala di pH.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Variazione dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri dell'analisi delle urine (albumina urinaria)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
L'albumina urinaria è stata misurata in milligrammi per litro (mg/L).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Numero di partecipanti che sono passati dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri dell'analisi delle urine (glucosio nelle urine)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Numero di partecipanti che sono passati dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri dell'analisi delle urine (esterasi dei leucociti urinari)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Numero di partecipanti che sono passati dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri dell'analisi delle urine (batteri urinari)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Numero di partecipanti che sono passati dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza nei parametri dell'analisi delle urine (eritrociti urinari)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Numero di partecipanti che sono passati dal basale fino alla visita di follow-up di sicurezza durante l'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (settimana 30)
Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi al bimekizumab al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo stato generale di un partecipante allo studio era "Positivo" se a qualsiasi visita post-basale il risultato era positivo. Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti allo studio con una misurazione non mancante, da campioni che non contenevano livelli di concentrazione di BKZ superiori alla tolleranza al farmaco, durante la visita.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi al bimekizumab alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Lo stato generale di un partecipante allo studio era "Positivo" se a qualsiasi visita post-basale il risultato era positivo. Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti allo studio con una misurazione non mancante, da campioni che non contenevano livelli di concentrazione di BKZ superiori alla tolleranza al farmaco, durante la visita.
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi al bimekizumab alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Lo stato generale di un partecipante allo studio era "Positivo" se a qualsiasi visita post-basale il risultato era positivo. Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti allo studio con una misurazione non mancante, da campioni che non contenevano livelli di concentrazione di BKZ superiori alla tolleranza al farmaco, durante la visita.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi al bimekizumab alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Lo stato generale di un partecipante allo studio era "Positivo" se a qualsiasi visita post-basale il risultato era positivo. Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti allo studio con una misurazione non mancante, da campioni che non contenevano livelli di concentrazione di BKZ superiori alla tolleranza al farmaco, durante la visita.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi al bimekizumab alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Lo stato generale di un partecipante allo studio era "Positivo" se a qualsiasi visita post-basale il risultato era positivo. Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti allo studio con una misurazione non mancante, da campioni che non contenevano livelli di concentrazione di BKZ superiori alla tolleranza al farmaco, durante la visita.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi al bimekizumab alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Lo stato generale di un partecipante allo studio era "Positivo" se a qualsiasi visita post-basale il risultato era positivo. Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti allo studio con una misurazione non mancante, da campioni che non contenevano livelli di concentrazione di BKZ superiori alla tolleranza al farmaco, durante la visita.
Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS0001
  • 2017-000892-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Reclutamento
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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