一项测试 Bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学的研究。
2022年3月14日 更新者：UCB Biopharma SRL
Bimekizumab 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学的 2 期多中心、研究者盲、受试者盲、安慰剂对照研究
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种疼痛的长期皮肤病，会导致皮肤出现脓肿和疤痕。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Hs0001 300
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Moscow、俄罗斯联邦
- Hs0001 901
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Hs0001 903
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Hs0001 900
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Athens、希腊
- Hs0001 503
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Berlin、德国
- Hs0001 408
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Bochum、德国
- Hs0001 405
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Darmstadt、德国
- Hs0001 407
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Dessau、德国
- Hs0001 400
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Erlangen、德国
- Hs0001 404
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Würzburg、德国
- Hs0001 406
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Harstad、挪威
- Hs0001 701
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Tromsø、挪威
- Hs0001 700
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Brussels、比利时
- Hs0001 203
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Liège、比利时
- Hs0001 202
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East Melbourne、澳大利亚
- Hs0001 103
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Fremantle、澳大利亚
- Hs0001 101
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Saint Leonards、澳大利亚
- Hs0001 104
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Westmead、澳大利亚
- Hs0001 100
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Woolloongabba、澳大利亚
- Hs0001 102
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Hs0001 121
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Hs0001 119
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Orange、Florida、美国、32073
- Hs0001 111
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Tampa、Florida、美国、33624
- Hs0001 117
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Hs0001 112
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Hs0001 113
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89074
- Hs0001 115
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Hs0001 126
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Hs0001 125
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hs0001 123
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Hs0001 120
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
成人受试者（18 至 70 岁，包括在内）必须被诊断为 HS 至少
基线前 1 年
- 在筛选前至少 2 个月保持 HS 稳定，并且在基线访视时也是如此
- 对至少 3 个月的口服抗生素治疗 HS 的研究反应不足
- 基线访视时脓肿和炎性结节总数 >=3
- 受试者必须同意每天（以及在整个研究期间）使用 1 种预先指定的非处方外用抗菌剂来治疗其 HS 病变
- 女性受试者必须绝经后，永久绝育，或者如果有生育能力，必须愿意在最后一次服用研究药物后 20 周内使用高效避孕方法，并且在第 1 次访视（筛选）时妊娠试验呈阴性，并立即第一次给药前
- 男性受试者必须愿意在性活跃时使用避孕方法，直到最后一次服用研究药物后 20 周
排除标准：
- 先前接受抗 IL17 治疗或参与抗 IL17 研究
- 以前接受过抗肿瘤坏死因子
- 受试者出于任何原因需要或预计需要阿片类镇痛药（不包括曲马多）
- 受试者在基线访视前 14 天内接受了治疗 HS 的处方局部疗法
- 受试者在基线访视前不到 28 天接受了对 HS 具有潜在治疗影响的全身性非生物疗法
- 基线访视时引流瘘计数 >20
- 除 HS 以外的炎症性疾病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比美珠单抗
受试者将接受一次 Bimekizumab 负荷剂量 1 和几次 Bimekizumab 剂量 2 应用。
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不同剂量的 Bimekizumab（剂量 1 和 2）。
其他名称：
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有源比较器：阿达木单抗
受试者将接受一次阿达木单抗负荷（第 1 剂）和数次阿达木单抗第 2 剂和第 3 剂应用。
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不同剂量的阿达木单抗（剂量 1、2 和 3）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受数次安慰剂应用以保持致盲。
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将提供与 Bimekizumab 匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时通过化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 衡量的达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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HiSCR 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数较基线至少减少 50%，脓肿或引流瘘管计数较基线无增加。
结果基于贝叶斯逻辑回归模型，其中假设响应者的数量遵循二项分布。
在第 12 周缺少数据的参与者在分析中被视为无反应者。
给出了每组的后验平均反应率和 95% 可信区间。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天的 Bimekizumab 血浆浓度（首次给药前）
大体时间：第 1 天（第一次给药前）
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Bimekizumab 的血浆浓度以纳克每毫升(ng/mL)表示。
在均值和变异系数 (CV) 的计算中，低于定量限 (BLQ) 的值被定量下限 (LLOQ) 除以 2 (75 ng/mL) 的值所取代。
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第 1 天（第一次给药前）
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第 2 周的 Bimekizumab 血浆浓度
大体时间：第 2 周
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Bimekizumab 的血浆浓度以 ng/mL 表示。
在均值和 CV 的计算中，BLQ 值被 LLOQ/2 (75 ng/mL) 值取代。
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第 2 周
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第 4 周时的 Bimekizumab 血浆浓度
大体时间：第四周
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Bimekizumab 的血浆浓度以 ng/mL 表示。
在均值和 CV 的计算中，BLQ 值被 LLOQ/2 (75 ng/mL) 值取代。
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第四周
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第 8 周时的 Bimekizumab 血浆浓度
大体时间：第 8 周
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Bimekizumab 的血浆浓度以 ng/mL 表示。
在均值和 CV 的计算中，BLQ 值被 LLOQ/2 (75 ng/mL) 值取代。
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第 8 周
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第 12 周时的 Bimekizumab 血浆浓度
大体时间：第 12 周
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Bimekizumab 的血浆浓度以 ng/mL 表示。
在均值和 CV 的计算中，BLQ 值被 LLOQ/2 (75 ng/mL) 值取代。
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第 12 周
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第 30 周时的 Bimekizumab 血浆浓度
大体时间：第 30 周
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Bimekizumab 的血浆浓度以 ng/mL 表示。
在均值和 CV 的计算中，BLQ 值被 LLOQ/2 (75 ng/mL) 值取代。
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第 30 周
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研究期间至少发生一次不良事件的参与者百分比
大体时间：从筛查到安全跟进（第 30 周）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床调查研究参与者服用了一种不一定与该治疗有因果关系的药物产品的任何不良医学事件。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从筛查到安全跟进（第 30 周）
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在研究期间按最大严重程度分类的至少一种不良事件参与者的百分比
大体时间：从筛查到安全跟进（第 30 周）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床调查研究参与者服用了一种不一定与该治疗有因果关系的药物产品的任何不良医学事件。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
为记录 AE 调查员使用以下标准的强度： 轻度：研究参与者知道体征或症状（综合症），但不影响他/她的日常活动和/或没有临床后果；中度：AE 干扰了研究参与者的日常活动或具有某些临床后果；严重：研究参与者无法正常工作或进行他/她的日常活动，或者 AE 具有明确的临床后果。
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从筛查到安全跟进（第 30 周）
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研究期间至少发生一次严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从筛查到安全跟进（第 30 周）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要患者住院或延长现有住院治疗、先天性异常或出生缺陷、需要治疗的感染肠外抗生素，其他基于医学或科学判断可能危及患者的重要医疗事件，或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何情况发生。
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从筛查到安全跟进（第 30 周）
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在研究期间按严重程度分类的至少一种严重不良事件参与者的百分比
大体时间：从筛查到安全跟进（第 30 周）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要患者住院或延长现有住院治疗、先天性异常或出生缺陷、需要治疗的感染肠外抗生素，其他基于医学或科学判断可能危及患者的重要医疗事件，或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何情况发生。
为记录 AE 调查员使用以下标准的强度： 轻度：研究参与者意识到体征或症状（综合症），但不影响他/她的日常活动和/或没有临床后果；中度：AE 干扰研究参与者的日常活动或具有某些临床后果；严重：研究参与者无法正常工作或进行他/她的日常活动，或者 AE 具有明确的临床后果。
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从筛查到安全跟进（第 30 周）
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研究期间因不良事件退出的参与者百分比
大体时间：从筛查到安全跟进（第 30 周）
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不良事件 (AE) 是指患者或临床调查研究参与者服用了一种不一定与该治疗有因果关系的药物产品的任何不良医学事件。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从筛查到安全跟进（第 30 周）
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从基线到生命体征（血压）安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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血压以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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生命体征（脉率）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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脉搏率以每分钟心跳数 (beats/min) 为单位测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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体重从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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体重以千克（kg）为单位测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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ECG 参数（ECG 平均心率）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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心电图 (ECG) 平均心率以节拍/分钟为单位测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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ECG 参数（PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcF 间期）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和使用 Fridericia 校正 (QTcF) 间期针对心率校正的 QT 以毫秒 (msec) 为单位测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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血液学参数（红细胞）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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红细胞以每升 (10^12/L) 的红细胞数量来衡量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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血液学参数（血细胞比容）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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血细胞比容以血液中红细胞的体积百分比 (%) 来测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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血液学参数（血红蛋白、红细胞平均红细胞血红蛋白 (HGB) 浓度）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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血红蛋白、红细胞平均红细胞血红蛋白 (HGB) 浓度以克每升 (g/L) 测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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血液学参数（红细胞平均红细胞血红蛋白 (HGB)）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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红细胞平均红细胞血红蛋白 (HGB) 以皮克 (pg) 为单位测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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血液学参数（红细胞平均红细胞体积）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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红细胞平均红细胞体积以飞升 (fL) 为单位测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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血液学参数（血小板）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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血小板以每升血小板数 (10^9/L) 来衡量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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血液学参数（白细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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白细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞以每升白细胞数 (10^9/L) 进行测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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血液学参数（嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞、中性粒细胞/白细胞）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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以百分比 (%) 测量嗜碱性粒细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞和中性粒细胞/白细胞。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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生化参数（碳酸氢盐、氯化物、钾、钠、钙、镁、尿素氮、胆固醇、葡萄糖）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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碳酸氢盐、氯化物、钾、钠、钙、镁、尿素氮、胆固醇和葡萄糖的测量单位为毫摩尔每升 (mmol/L)。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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生化参数（肌酐、胆红素、尿酸盐）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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肌酐、胆红素和尿酸盐的测量单位为微摩尔每升 (μmol/L)。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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生化参数从基线到安全随访的变化（C 反应蛋白高灵敏度）
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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C 反应蛋白的高灵敏度以毫克每升 (mg/L) 为单位进行测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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生化参数（丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶以单位每升 (U/L) 测量。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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尿液分析参数（尿液 pH 值）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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尿液 pH 值是在 pH 刻度上测量的。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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尿液分析参数（尿白蛋白）从基线到安全随访的变化
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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尿白蛋白的测量单位为毫克每升 (mg/L)。
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线转移到尿液分析参数（尿糖）安全随访的参与者人数
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线转移到尿液分析参数（尿白细胞酯酶）安全随访的参与者人数
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线转移到尿液分析参数（尿液细菌）安全随访的参与者人数
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线转移到尿液分析参数（尿红细胞）安全随访的参与者人数
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线转移到体检安全随访的参与者人数
大体时间：从基线到安全跟进（第 30 周）
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从基线到安全跟进（第 30 周）
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第 1 天 Bimekizumab 抗药抗体 (ADA) 浓度呈阳性的参与者百分比
大体时间：第一天
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如果在任何基线后访视中结果为阳性，则研究参与者的总体状态为“阳性”。
百分比基于访问时具有非缺失测量值的研究参与者的数量，来自不包含高于药物耐受性的 BKZ 浓度水平的样品。
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第一天
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第 2 周 Bimekizumab 抗药抗体 (ADA) 浓度呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 2 周
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如果在任何基线后访视中结果为阳性，则研究参与者的总体状态为“阳性”。
百分比基于访问时具有非缺失测量值的研究参与者的数量，来自不包含高于药物耐受性的 BKZ 浓度水平的样品。
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第 2 周
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第 4 周 Bimekizumab 抗药抗体 (ADA) 浓度呈阳性的参与者百分比
大体时间：第四周
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如果在任何基线后访视中结果为阳性，则研究参与者的总体状态为“阳性”。
百分比基于访问时具有非缺失测量值的研究参与者的数量，来自不包含高于药物耐受性的 BKZ 浓度水平的样品。
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第四周
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第 8 周 Bimekizumab 抗药抗体 (ADA) 浓度呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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如果在任何基线后访视中结果为阳性，则研究参与者的总体状态为“阳性”。
百分比基于访问时具有非缺失测量值的研究参与者的数量，来自不包含高于药物耐受性的 BKZ 浓度水平的样品。
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第 8 周
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第 12 周 Bimekizumab 抗药抗体 (ADA) 浓度呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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如果在任何基线后访视中结果为阳性，则研究参与者的总体状态为“阳性”。
百分比基于访问时具有非缺失测量值的研究参与者的数量，来自不包含高于药物耐受性的 BKZ 浓度水平的样品。
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第 12 周
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第 30 周 Bimekizumab 抗药抗体 (ADA) 浓度呈阳性的参与者百分比
大体时间：第 30 周
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如果在任何基线后访视中结果为阳性，则研究参与者的总体状态为“阳性”。
百分比基于访问时具有非缺失测量值的研究参与者的数量，来自不包含高于药物耐受性的 BKZ 浓度水平的样品。
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第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2018年11月23日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.