Une étude visant à déterminer si le bimekizumab, administré de différentes manières, est sûr et se propage de manière similaire dans l'organisme au fil du temps chez les adultes
2 juillet 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, de non-infériorité visant à évaluer la pharmacocinétique du bimekizumab administré par voie intraveineuse ou par injection sous-cutanée chez des participants atteints de polyarthrite psoriasique active et/ou de spondylarthrite axiale active
Pour démontrer que le bimekizumab administré par voie intraveineuse n'est pas inférieur à l'administration sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
392
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: +18445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: UCB Cares
- Numéro de téléphone: +18445992273
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Pa0019 305
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Pa0019 301
-
Ratingen, Allemagne
- Recrutement
- Pa0019 302
-
Wetzlar, Allemagne
- Recrutement
- Pa0019 306
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Lovech, Bulgarie
- Recrutement
- Pa0019 204
-
Pleven, Bulgarie
- Recrutement
- Pa0019 205
-
Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- Pa0019 201
-
Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- Pa0019 202
-
Plovdiv, Bulgarie
- Recrutement
- Pa0019 203
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Bialystok, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 407
-
Bialystok, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 418
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Bytom, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 404
-
Elblag, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 401
-
Krakow, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 412
-
Lodz, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 402
-
Lublin, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 410
-
Nowa Sól, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 413
-
Olsztyn, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 417
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 406
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 408
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 411
-
Płońsk, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 415
-
Torun, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 416
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 414
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 405
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 409
-
Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Pa0019 420
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Košice, Slovaquie
- Recrutement
- Pa0019 601
-
Piešťany, Slovaquie
- Recrutement
- Pa0019 603
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Brno, Tchéquie
- Recrutement
- Pa0019 705
-
Hlučín, Tchéquie
- Recrutement
- Pa0019 703
-
Ostrava, Tchéquie
- Recrutement
- Pa0019 704
-
Uherské Hradiště, Tchéquie
- Recrutement
- Pa0019 702
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Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381-5025
- Recrutement
- Pa0019 114
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California
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Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Recrutement
- Pa0019 127
-
Covina, California, États-Unis, 91722
- Recrutement
- Pa0019 111
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Pa0019 119
-
Riverside, California, États-Unis, 92518
- Recrutement
- Pa0019 117
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Recrutement
- Pa0019 125
-
Temecula, California, États-Unis, 92592
- Recrutement
- Pa0019 126
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Recrutement
- Pa0019 141
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Recrutement
- Pa0019 128
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Recrutement
- Pa0019 120
-
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Recrutement
- Pa0019 123
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Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Recrutement
- Pa0019 143
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Pa0019 113
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Recrutement
- Pa0019 133
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60661
- Recrutement
- Pa0019 132
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Pa0019 134
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-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764-1503
- Recrutement
- Pa0019 140
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- Pa0019 131
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
- Recrutement
- Pa0019 144
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Pa0019 115
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Recrutement
- Pa0019 142
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Recrutement
- Pa0019 116
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
- Recrutement
- Pa0019 138
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Recrutement
- Pa0019 129
-
Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Recrutement
- Pa0019 136
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Recrutement
- Pa0019 135
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Recrutement
- Pa0019 124
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Recrutement
- Pa0019 121
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Recrutement
- Pa0019 145
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Recrutement
- Pa0019 130
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus et légalement capable de consentir
- Avoir une arthrite psoriasique (PsA) active ou une spondylarthrite axiale (axSpA), adaptée à un traitement par bimekizumab
- Peser entre 45 et 100 kg (femmes) ou 50 et 100 kg (hommes).
- Être naïf des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) ou avoir arrêté les bDMARD il y a ≥3 mois ou 5 demi-vies
Critères d'exclusion :
- Troubles graves des systèmes organiques (ex. : cœur, foie, reins, gastro-intestinal, neurologique)
- Problèmes psychiatriques graves ou abus de substances au cours de la dernière année
- Infections récentes ou chroniques, y compris la tuberculose (TB) ou les mycobactéries non tuberculeuses (NTMB)
- Autres maladies inflammatoires (ex. : polyarthrite rhumatoïde (RA), lupus, maladie inflammatoire de l'intestin (IBD))
- Vaccins vivants récents (dans les 8 semaines) ou Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (dans l'année)
- Utilisation récente d'agonistes du récepteur du peptide-1 analogue au glucagon (GLP-1) (dans les 28 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bimekizumab bras 1
Les sujets participant à l'étude recevront le schéma posologique assigné 1 ou 2 du bimekizumab pendant la phase d'introduction PK et le schéma posologique 1 ou 2 pendant la période de traitement.
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Les participants recevront du bimekizumab (BKZ) à des moments prédéfinis.
Les participants recevront du bimekizumab (BKZ) à des moments prédéterminés.
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Expérimental: Bimekizumab bras 2
Les sujets participant à l'étude recevront le régime posologique assigné 3 du bimekizumab pendant la phase d'introduction PK et le régime posologique 3 pendant la période de traitement.
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Les participants recevront du bimekizumab (BKZ) à des moments prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration résiduelle à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La concentration résiduelle à l'état d'équilibre (Ctrough,ss) sera rapportée.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) du Baseline jusqu'à la fin de la visite de suivi de sécurité (SFU)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la visite SFU (jusqu'à la semaine 29)
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Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Un EIT est défini comme tout EI dont le début survient à partir de la première administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à 17 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Cela inclut les EI dont l'intensité s'aggrave après le début de l'intervention de l'étude.
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De la valeur initiale jusqu'à la fin de la visite SFU (jusqu'à la semaine 29)
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Survenue d'événements indésirables graves (EIG) émergents du traitement de la visite de base jusqu'à la fin de la visite SFU
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la visite SFU (jusqu'à la semaine 29)
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Un SAE est toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à 1 ou plusieurs des critères énumérés : Entraîne la mort ; Met la vie en danger ; Nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; Entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif ; Est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; Autres situations : Événements médicaux importants qui peuvent ne pas être immédiatement mortels ou entraîner la mort ou une hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
Un TEAE est défini comme tout AE dont le début survient à partir de la première administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à 17 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Cela inclut les AE dont l'intensité s'aggrave après le début de l'intervention de l'étude.
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De la valeur initiale jusqu'à la fin de la visite SFU (jusqu'à la semaine 29)
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Occurrence de TEAEs conduisant au retrait de l'intervention de l'étude
Délai: Du point de départ à la fin de la visite SFU (jusqu'à la semaine 29)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude.
Un EIET est défini comme tout EI dont le début se situe à la première administration de l'intervention de l'étude ou après, et jusqu'à 17 semaines après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Cela inclut les EI dont l'intensité s'aggrave après le début de l'intervention de l'étude.
Les EIET conduisant au retrait du produit de recherche de l'étude seront signalés.
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Du point de départ à la fin de la visite SFU (jusqu'à la semaine 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Ankylose
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Spondylarthrite axiale
- Arthrite, Psoriasique
Autres numéros d'identification d'étude
- PA0019
- 2025-522782-30 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le promoteur ne prévoit pas de partager les DPI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .