Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des sujets atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active (BE MOBILE 1)
5 décembre 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du bimekizumab chez des sujets atteints de spondylarthrite axiale non radiographique active
Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du bimekizumab administré par voie sous-cutanée (sc) par rapport au placebo dans le traitement de sujets atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- As0010 40025
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Hamburg, Allemagne
- As0010 40029
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Hanover, Allemagne
- As0010 40024
-
Herne, Allemagne
- As0010 40027
-
Leipzig, Allemagne
- As0010 40078
-
Ratingen, Allemagne
- As0010 40026
-
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Brussels, Belgique
- As0010 40004
-
Genk, Belgique
- As0010 40003
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Ghent, Belgique
- As0010 40001
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Merksem, Belgique
- As0010 40002
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Plovdiv, Bulgarie
- As0010 40006
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Plovdiv, Bulgarie
- As0010 40007
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Sofia, Bulgarie
- As0010 40005
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Sofia, Bulgarie
- As0010 40008
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Beijing, Chine
- As0010 20040
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Chengdu, Chine
- As0010 20021
-
Guangzhou, Chine
- As0010 20019
-
Hefei, Chine
- As0010 20034
-
Nanjing, Chine
- As0010 20024
-
Shanghai, Chine
- As0010 20018
-
Shanghai, Chine
- As0010 20020
-
Shanghai, Chine
- As0010 20026
-
Wenzhou, Chine
- As0010 20025
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A Coruña, Espagne
- As0010 40045
-
Córdoba, Espagne
- As0010 40046
-
Madrid, Espagne
- As0010 40047
-
Santiago de Compostela, Espagne
- As0010 40048
-
Seville, Espagne
- As0010 40049
-
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Boulogne-Billancourt, France
- As0010 40018
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Limoges, France
- As0010 40022
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Debrecen, Hongrie
- As0010 40032
-
Szeged, Hongrie
- As0010 40031
-
Szombathely, Hongrie
- As0010 40080
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Székesfehérvár, Hongrie
- As0010 40033
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Chūōku, Japon
- As0010 20030
-
Iruma-gun, Japon
- As0010 20039
-
Kawachi-Nagano, Japon
- As0010 20036
-
Kita-gun, Japon
- As0010 20045
-
Kitakyushu, Japon
- As0010 20065
-
Nankoku-shi, Japon
- As0010 20038
-
Osaka, Japon
- As0010 20037
-
Saga, Japon
- As0010 20084
-
Saitama, Japon
- As0010 20048
-
Sapporo, Japon
- As0010 20031
-
Tokyo, Japon
- As0010 20035
-
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Elblag, Pologne
- As0010 40038
-
Krakow, Pologne
- As0010 40042
-
Lublin, Pologne
- As0010 40037
-
Poznan, Pologne
- As0010 40044
-
Torun, Pologne
- As0010 40040
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Warsaw, Pologne
- As0010 40041
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Wroclaw, Pologne
- As0010 40039
-
Wroclaw, Pologne
- As0010 40043
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Edinburgh, Royaume-Uni
- As0010 40057
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Leeds, Royaume-Uni
- As0010 40056
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London, Royaume-Uni
- As0010 40054
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Norwich, Royaume-Uni
- As0010 40055
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Brno, Tchéquie
- As0010 40011
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Pardubice, Tchéquie
- As0010 40009
-
Prague, Tchéquie
- As0010 40013
-
Prague, Tchéquie
- As0010 40014
-
Prague, Tchéquie
- As0010 40015
-
Prague, Tchéquie
- As0010 40016
-
Uherské Hradiště, Tchéquie
- As0010 40010
-
Zlín, Tchéquie
- As0010 40012
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- As0010 40052
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- As0010 40053
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- As0010 40050
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- As0010 40051
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- As0010 50131
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- As0010 50052
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- As0010 50062
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California
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- As0010 50060
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-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- As0010 50059
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- As0010 50056
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- As0010 50015
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- As0010 50016
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- As0010 50055
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- As0010 50020
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5214
- As0010 50012
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- As0010 50057
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- As0010 50036
-
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- As0010 50061
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
Le patient a une spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) avec tous les critères suivants :
- Spondyloarthrite axiale de l'adulte répondant aux critères de classification de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)
- Mal de dos inflammatoire depuis au moins 3 mois
- Âge au début des symptômes inférieur à 45 ans
- PAS de sacro-iliite (dans le bassin antérieur-postérieur ou la radiographie sacro-iliaque)
- Maladie active définie par Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 ET douleur rachidienne >=4 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
- Inflammation objective définie par une sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique et/ou une protéine C-réactive élevée
- Les sujets devaient soit ne pas avoir répondu à 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) différents administrés à la dose maximale tolérée pendant 4 semaines au total, soit avoir des antécédents d'intolérance ou de contre-indication au traitement par AINS
- Les patients qui ont pris un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) doivent avoir présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement administré à une dose approuvée pendant au moins 12 semaines
- Les patients prenant actuellement des AINS, des inhibiteurs de la cyclooxygénase 2 (COX-2), des analgésiques, des corticostéroïdes, du méthotrexate (MTX), du léflunomide (LEF), de la sulfasalazine (SSZ), de l'hydroxychloroquine (HCQ) ET/OU de l'aprémilast peuvent être autorisés s'ils remplissent des conditions spécifiques avant étudier l'entrée
Critère d'exclusion:
- Traitement avec plus d'un inhibiteur du TNFα et/ou plus de 2 autres modificateurs de la réponse biologique non-TNFα, ou tout modificateur de la réponse biologique de l'interleukine (IL)-17
- Infection active ou antécédents d'infections graves récentes
- Hépatite virale B ou C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Toute vaccination vivante (y compris atténuée) dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou vaccination contre la tuberculose (Bacillus Calmette-Guerin) dans l'année précédant l'entrée dans l'étude
- Infection tuberculeuse (TB) connue, risque élevé de contracter une infection tuberculeuse, ou infection actuelle ou antécédente d'infection à mycobactérie non tuberculeuse (NTMB)
- - Le sujet a une malignité active ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané ou un cancer du col de l'utérus in situ
- Diagnostic d'affections inflammatoires autres que la spondyloarthrite axiale (axSpA), y compris, mais sans s'y limiter, le rhumatisme psoriasique, la polyarthrite rhumatoïde, la sarcoïdose, le lupus érythémateux disséminé et l'arthrite réactive. Les patients avec un diagnostic de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'une autre maladie inflammatoire de l'intestin (MII) sont autorisés tant qu'ils n'ont pas de maladie symptomatique active lors de leur entrée dans l'étude
- Présence d'idées suicidaires actives, ou dépression majeure modérément sévère ou dépression majeure sévère
- Patientes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bimékizumab
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du bimekizumab pendant la période de traitement en double aveugle et la période de maintenance.
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Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo pendant la période de traitement en double aveugle et recevront du bimekizumab pendant la période de maintenance.
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Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
Les sujets recevront un placebo à des moments prédéfinis pendant la période de traitement en double aveugle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec évaluation des critères de réponse de 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités dans au moins 3 des 4 composantes suivantes :1) Évaluation globale de l'activité de la maladie (PGADA) du patient évaluée sur une échelle allant de 0 [non active] à 10 [très active], score plus élevé = activité de la maladie plus élevée, 2) Douleur vertébrale évaluée sur une échelle allant de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur la plus intense], score plus élevé = intensité de douleur plus élevée, 3) Indice fonctionnel de spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) évaluant le niveau de capacité du participant sur une échelle allant de 0 [facile] à 10 [impossible] sur 10 activités physiques,4) raideur matinale, évaluée comme la moyenne de Q5 (intensité) et Q6 (durée) du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), chacun évalué sur une échelle allant de 0 [aucun / 0 heure] à 10 [très sévère / 2 heures ou plus], score plus élevé = gravité plus élevée ; et aucune aggravation dans la composante restante.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des composantes physiques (PCS) de l'enquête sur la santé à 36 éléments (SF-36) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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SF-36 est un instrument HRQoL de 36 éléments avec une période de rappel de 4 semaines.
Les items sont regroupés en 8 domaines : Fonctionnement physique (10 items), Rôle physique (4 items), Douleur corporelle (2 items), Santé générale (5 items), Vitalité (4 items), Fonctionnement social (2 items), Rôle émotionnel (3 éléments), Santé mentale (5 éléments) et 1 élément pour la transition sanitaire au cours de l'année dernière.
Les scores PCS et Mental Component Summary (MCS) sont calculés à partir de 8 domaines (à l'exclusion de l'élément Transition sanitaire).
Chacun des scores bruts dérivés du SF-36 va de 0 à 100 ; score plus élevé = meilleure fonction.
Le score PCS est calculé à partir de 8 scores de domaine.
Il s'agit d'un score standardisé allant de 7,3 à 70,1, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale américaine, des valeurs plus élevées = une meilleure fonction et un changement positif reflète une amélioration.
Un score PCS inférieur à 47 indique un fonctionnement physique altéré.
Les scores individuels des répondants qui se situent en dehors de la plage du score T de 45 à 55 se situent en dehors de la plage moyenne de la population générale des États-Unis.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport au départ de l'indice de Maastricht pour l'enthésite spondylarthrite ankylosante (MASES) dans le sous-groupe de participants atteints d'enthésite au départ à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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L'Enthésite de Maastricht pour la Spondylarthrite Ankylosante est un indice qui mesure la gravité (c'est-à-dire l'intensité et l'étendue) de l'enthésite à travers l'évaluation de 13 enthèses (costochondrale bilatérale 1, costochondrale 7, épine iliaque antéro-supérieure, épine iliaque postérieure, crête iliaque et insertion proximale de les sites du tendon d'Achille et la cinquième apophyse épineuse du corps vertébral lombaire), chacun étant noté 0 ou 1, puis additionné pour un score possible de 0 à 13.
Un score plus élevé reflète une gravité plus élevée et un changement négatif représente une amélioration.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants ayant évalué la réponse aux critères de réponse à 40 % (ASAS40) de la SpondyloArthritis International Society chez les sujets naïfs d'inhibiteurs du TNFα à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration relative d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités dans au moins 3 des 4 composantes suivantes :1) Évaluation globale de l'activité de la maladie (PGADA) du patient évaluée sur une échelle allant de 0 [non active] à 10 [très actif], score plus élevé = activité de la maladie plus élevée, 2) Douleur vertébrale évaluée sur une échelle allant de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur la plus intense], score plus élevé = intensité de douleur plus élevée, 3) Bain ankylosant Indice Fonctionnel de Spondylarthrite (BASFI) évaluant le niveau de capacité du participant sur une échelle allant de 0 [facile] à 10 [impossible] sur 10 activités physiques,4) raideur matinale, évaluée comme la moyenne de Q5 (intensité) et Q6 (durée) de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), chacun évalué sur une échelle allant de 0 [aucun / 0 heure] à 10 [très sévère / 2 heures ou plus], un score plus élevé = une gravité plus élevée ; et aucune aggravation dans la composante restante.
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Semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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BASDAI est un critère d'évaluation bien établi, rapporté par les patients, évaluant la gravité des symptômes de la SA.
Il est composé de 6 éléments évaluant la gravité de la fatigue, les douleurs vertébrales, les douleurs et gonflements des articulations périphériques, l'enthésite et la raideur matinale (à la fois la gravité et la durée).
Chaque question est évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique allant de 0 (aucun) à 10 (très grave), un score plus élevé = une gravité des symptômes plus élevée. Le score BASDAI est calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions 1 à 4. Ce score est ensuite divisé par 5. Le score BASDAI total varie de 0 = aucune activité de la maladie à 10 = activité maximale de la maladie, un score plus élevé indique une gravité plus élevée des symptômes.
Un changement négatif reflète une amélioration.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants ayant évalué la réponse aux critères de réponse à 20 % (ASAS20) de la SpondyloArthritis International Society à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration relative d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité dans au moins 3 des 4 composantes suivantes :1) PGADA évalué sur une échelle allant de 0 [pas actif] à 10 [très actif] , score plus élevé = activité de la maladie plus élevée, 2) Douleur vertébrale évaluée sur une échelle allant de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur la plus intense], score plus élevé = intensité de douleur plus élevée, 3) BASFI évaluant les participants niveau d'aptitude sur une échelle allant de 0 [facile] à 10 [impossible] sur 10 activités physiques, 4) raideur matinale, évaluée par la moyenne des Q5 (intensité) et Q6 (durée) du BASDAI, chacun évalué sur une échelle allant de 0 [aucun / 0 heure] à 10 [très grave / 2 heures ou plus], un score plus élevé = une gravité plus élevée ; et aucune aggravation dans la composante restante.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant bénéficié d'une évaluation de la rémission partielle (RP) de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation de la rémission partielle de la SpondyloArthritis International Society (ASAS-PR) est définie comme un score inférieur ou égal à (<=) 2 unités dans chacune des 4 composantes suivantes :1) PGADA évalué sur une échelle allant de 0 [non active] à 10 [très actif], score plus élevé = activité de la maladie plus élevée,2) Douleur vertébrale évaluée sur une échelle allant de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur la plus intense], score plus élevé = intensité de douleur plus élevée, 3) évaluation BASFI le niveau de capacité du participant sur une échelle allant de 0 [facile] à 10 [impossible] sur 10 activités physiques, et 4) la raideur matinale, évaluée comme la moyenne de Q5 (intensité) et Q6 (durée) de l'échelle BASDAI, chacune évaluée sur une échelle allant de 0 [aucun / 0 heure] à 10 [très grave / 2 heures ou plus], un score plus élevé = une gravité plus élevée.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants présentant une amélioration majeure du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-MI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'ASDAS-MI est atteint lorsqu'il y a une réduction (amélioration) supérieure ou égale à (>=) 2,0 de l'ASDAS par rapport à la ligne de base.
L'ASDAS est calculé en additionnant les 5 composantes suivantes : 1) 0,121 × Douleur au cou, au dos ou à la hanche (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Durée de la raideur matinale (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Évaluation globale de l'activité de la maladie du patient (PGADA). ), 4) 0,073 × Douleur/gonflement périphérique des articulations (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (logarithme naturel de la protéine C-réactive (CRP) [mg/L] + 1).
Q2, Q3 et Q6 de BASDAI et PGADA, sont tous évalués sur une échelle numérique de 0 [aucun/pas actif] à 10 [très sévère/très actif].
Il existe un score minimum de 0,980 pour l'ASDAS (car une valeur fixe de 2 est supposée pour les valeurs de hs-CRP inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ)), mais aucun score supérieur défini.
Des scores ASDAS plus élevés reflètent une activité plus élevée de la maladie et les participants atteignant l'ASDAS-MI sont considérés comme ayant une amélioration majeure de leur maladie.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de 5/6 de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse ASAS 5/6 est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % dans 5 des 6 composantes suivantes :1) PGADA évalué sur une échelle allant de 0 [pas actif] à 10 [très actif], un score plus élevé = une activité de la maladie plus élevée, 2) Douleur vertébrale évaluée sur une échelle allant de 0 [aucune douleur] à 10 [douleur la plus intense], score plus élevé = intensité de douleur plus élevée, 3) BASFI évaluant le niveau de capacité du participant sur une échelle allant de 0 [facile] à 10 [impossible] sur 10 activités physiques,4) raideur matinale, évaluée comme la moyenne de Q5 (intensité) et Q6 (durée) de l'échelle BASDAI, chacune étant évaluée sur une échelle allant de 0 [aucune/0 heure ] à 10 [très sévère / 2 heures ou plus], score plus élevé = gravité plus élevée ;5) mobilité vertébrale (c'est-à-dire, composante de flexion latérale de la colonne vertébrale de la métrologie de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath Index) sur une échelle allant de 0 [aucune limitation de mouvement] à 10 [limitation très sévère de mouvement] et 6) protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP).
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Semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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Le BASFI est une mesure PRO bien établie du fonctionnement physique utilisée dans les essais AxSpA.
Il évalue le niveau de capacité des participants au cours de la semaine écoulée à réaliser 10 activités physiques sur une échelle allant de 0 [facile] à 10 [impossible].
Le score BASFI est la moyenne des 10 scores des éléments et varie de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant une meilleure fonction physique.
Une variation négative du BASFI indique une amélioration.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l’amélioration.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur rachidienne nocturne à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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La douleur rachidienne nocturne ressentie par les participants atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense).
Un score inférieur indique moins de douleur et un changement négatif représente une amélioration.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de qualité de vie pour la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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La qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) est une mesure PRO en 18 éléments développée spécifiquement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante et validée dans le spectre complet de la spondylarthrite axiale (axSpA).
Chaque élément reçoit un score de 1 pour les réponses positives indiquant une qualité de vie altérée et un score de 0 pour les réponses négatives.
Tous les scores des éléments sont additionnés pour générer le score total allant de 0 à 18, un score plus élevé indiquant une moins bonne HRQoL.
Un changement négatif représente une amélioration.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
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Le BASMI caractérise la mobilité vertébrale des participants atteints de spondylarthrite axiale (SpA) et de spondylarthrite ankylosante.
Il s'agit d'une mesure spécifique à la maladie composée de 5 mesures cliniques pour refléter l'état axial des participants : rotation cervicale ; distance tragus-mur ; flexion lombaire latérale ; flexion lombaire (test de Schober modifié) ; distance intermalléolaire.
Selon la définition linéaire du BASMI, un score de 0 à 10 a été calculé pour chaque élément en fonction de la mesure.
La moyenne des 5 scores donne le score BASMI total (allant de 0 à 10).
Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du participant en raison de sa SpA axiale est sévère.
Une valeur négative du changement BASMI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l’amélioration.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants sans enthésite à la semaine 16, sur la base de l'indice de Maastricht pour la spondylarthrite ankylosante (MASES) dans le sous-groupe de participants présentant une enthésite au départ
Délai: Référence, semaine 16
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L'Enthésite de Maastricht pour la Spondylarthrite Ankylosante est un indice qui mesure la gravité (c'est-à-dire l'intensité et l'étendue) de l'enthésite à travers l'évaluation de 13 enthèses (costochondrale bilatérale 1, costochondrale 7, épine iliaque antéro-supérieure, épine iliaque postérieure, crête iliaque et insertion proximale de les sites du tendon d'Achille et la cinquième apophyse épineuse du corps vertébral lombaire), chacun étant noté comme 0 ou 1, puis additionné pour obtenir un score possible de 0 à 13. L'état sans enthésite est défini comme ayant un score MASES de 0. Un score plus élevé reflète une gravité plus élevée et un changement négatif représente une amélioration.
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Référence, semaine 16
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 68) (semaine 48 de la dernière prise d'IMP + 20 semaines SFU)
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Les TEAE sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dose finale du traitement à l'étude + 140 jours (couvrant le suivi de sécurité (SFU) de 20 semaines).
Les TEAE ont été analysés et ont été signalés séparément pour la période de traitement en double aveugle (ensemble de sécurité), la période de maintenance (MP) (ensemble de maintenance) et la période globale (ensemble de sécurité) qui inclut tous les participants ayant reçu 160 mg de BKZ toutes les 4 semaines au cours de l'étude.
Le bras de la période globale rapporte des TEAE répétés du bras de la période de traitement en double aveugle et du bras de la période d'entretien.
Comme pré-spécifié dans SAP, la période de maintenance (MP) comprenait la période de suivi des EI de sécurité pour les participants qui n'ont pas participé à la prolongation ouverte ou qui ont arrêté tôt le MP.
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Depuis le départ (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 68) (semaine 48 de la dernière prise d'IMP + 20 semaines SFU)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement au cours de l'étude
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 68)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné 1) la mort, 2) mettant la vie en danger (la menace vitale n'inclut pas une réaction qui aurait pu causer la mort si elle s'était produite sous une forme plus grave). ), 3) Handicap/incapacité important ou persistant, 4) Anomalie congénitale/malformation congénitale (y compris celle survenant chez le fœtus), 5) Événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le participant ou le participant peut nécessiter un examen médical. ou intervention chirurgicale pour éviter l'un des phénomènes ci-dessus, 6) Hospitalisation initiale ou prolongation de l'hospitalisation.
Le bras de la période globale signale des EIG répétés du bras de la période de traitement en double aveugle et du bras de la période d'entretien.
Comme spécifié à l'avance dans SAP, MP a inclus une période de suivi des EIG de sécurité pour les participants qui n'ont pas participé à la prolongation ouverte ou qui ont arrêté tôt le programme MP.
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Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 68)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) conduisant à l'arrêt du médicament expérimental (IMP) au cours de l'étude
Délai: Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 68)
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Les TEAE sont définis comme les EI qui ont une date de début à la date ou après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dose finale du traitement à l'étude + 140 jours (couvrant la période SFU de 20 semaines).
Le bras de période globale rapporte des événements répétés du bras de période de traitement en double aveugle et du bras de période d'entretien.
Comme pré-spécifié dans SAP, MP a inclus des événements de période de suivi de sécurité pour les participants qui n'ont pas participé à l'extension ouverte ou qui ont arrêté tôt le MP.
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Depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 68)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Navarro-Compan V, Ramiro S, Deodhar A, Mease PJ, Rudwaleit M, de la Loge C, Fleurinck C, Taieb V, Morup MF, Massow U, Kay J, Magrey M. Association of clinical response criteria and disease activity levels with axial spondyloarthritis core domains: results from two phase 3 randomised studies, BE MOBILE 1 and 2. RMD Open. 2024 Apr 10;10(2):e004040. doi: 10.1136/rmdopen-2023-004040.
- Dubreuil M, Navarro-Compan V, Boonen A, Gaffney K, Gensler LS, de la Loge C, Vaux T, Fleurinck C, Massow U, Taieb V, Morup MF, Deodhar A, Rudwaleit M. Improved physical functioning, sleep, work productivity and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: results from two phase 3 studies. RMD Open. 2024 Jun 4;10(2):e004202. doi: 10.1136/rmdopen-2024-004202.
- Cella D, de la Loge C, Fofana F, Guo S, Ellis A, Fleurinck C, Massow U, Dougados M, Navarro-Compan V, Walsh JA. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) scale in patients with axial spondyloarthritis: psychometric properties and clinically meaningful thresholds for interpretation. J Patient Rep Outcomes. 2024 Aug 12;8(1):92. doi: 10.1186/s41687-024-00769-x.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Ramiro S, Poddubnyy D, Mease PJ, Lopez-Medina C, Kim M, Massow U, Taieb V, Kragstrup TW, McGonagle D. Sustained resolution of enthesitis and peripheral arthritis over 104 weeks with bimekizumab in axial spondyloarthritis. RMD Open. 2025 Oct 22;11(4):e005969. doi: 10.1136/rmdopen-2025-005969.
- Marzo-Ortega H, Navarro-Compan V, Dubreuil M, Mease PJ, Magrey M, Rudwaleit M, D'Agostino MA, Gaffney K, Kay J, de la Loge C, Massow U, Taieb V, Vaux T, Deodhar A. Sustained improvements in spinal pain, morning stiffness, fatigue, sleep, physical function and overall health-related quality of life with bimekizumab in patients with axial spondyloarthritis: 2-year results from two phase 3 studies. RMD Open. 2025 Nov 28;11(4):e006013. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006013.
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, Brown MA, Dobashi H, Dougados M, Elewaut D, Ellis AM, Fleurinck C, Gaffney K, Gensler LS, Haroon N, Magrey M, Maksymowych WP, Marten A, Massow U, Oortgiesen M, Poddubnyy D, Rudwaleit M, Shepherd-Smith J, Tomita T, Van den Bosch F, Vaux T, Xu H. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023 Apr;82(4):515-526. doi: 10.1136/ard-2022-223595. Epub 2023 Jan 17.
- Navarro-Compan V, Rudwaleit M, Dubreuil M, Magrey M, Marzo-Ortega H, Mease PJ, Walsh JA, Dougados M, de la Loge C, Fleurinck C, Massow U, Vaux T, Taieb V, Deodhar A. Improved Pain, Morning Stiffness, and Fatigue With Bimekizumab in Axial Spondyloarthritis: Results From the Phase III BE MOBILE Studies. J Rheumatol. 2025 Jan 1;52(1):23-32. doi: 10.3899/jrheum.2024-0223.
- Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, Magrey M, Maksymowych WP, Tomita T, Xu H, Massow U, Fleurinck C, Ellis AM, Vaux T, Shepherd-Smith J, Marten A, Gensler LS. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis. 2024 Jan 11;83(2):199-213. doi: 10.1136/ard-2023-224803.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (Réel)
26 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS0010
- 2017-003064-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .