Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​bimekizumab hos personer med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa.

14. marts 2022 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 2 multicenter, efterforsker-blinde, forsøgsblinde, placebokontrolleret undersøgelse af Bimekizumabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) er en smertefuld, langvarig hudlidelse, der forårsager bylder og ardannelse på huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australien
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australien
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australien
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australien
        • Hs0001 102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgien
        • Hs0001 202
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hs0001 300
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Hs0001 900
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Hs0001 120
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hs0001 503
  • Norge
      • Harstad, Norge
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norge
        • Hs0001 700
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0001 408
      • Bochum, Tyskland
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Tyskland
        • Hs0001 407
      • Dessau, Tyskland
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Tyskland
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Tyskland
        • Hs0001 406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (18 til 70 år inklusive) skal have en HS-diagnose i mindst

    1 år før baseline

  • Stabil HS i mindst 2 måneder før screening og også ved baselinebesøget
  • Utilstrækkelig respons på mindst en 3-måneders undersøgelse af et oralt antibiotikum til behandling af HS
  • Total abscess og inflammatorisk knudetal >=3 ved baselinebesøget
  • Forsøgspersonen skal acceptere daglig brug (og gennem hele undersøgelsen) af 1 præ-specificeret håndkøbs-topiske antiseptika på deres HS-læsioner
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode op til 20 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og have en negativ graviditetstest ved besøg 1 (screening) og straks før første dosis
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en præventionsmetode, når de er seksuelt aktive, op til 20 uger efter sidste administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-IL17 eller deltagelse i en anti-IL17 undersøgelse
  • Tidligere modtaget anti-TNF'er
  • Forsøgspersonen kræver eller forventes at kræve opioidanalgetika af en eller anden grund (undtagen tramadol)
  • Forsøgspersonen modtog receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 14 dage før baselinebesøget
  • Forsøgspersonen modtog systemiske ikke-biologiske behandlinger for HS med potentiel terapeutisk effekt for HS mindre end 28 dage før baseline besøg
  • Antal drænfistel >20 ved baselinebesøget
  • Diagnose af andre betændelsestilstande end HS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage én Bimekizumab-startdosis 1 og flere Bimekizumab dosis 2-applikationer.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab i forskellige doser (dosis 1 og 2).
Andre navne:
  • UCB4940
Aktiv komparator: Adalimumab
Forsøgspersonerne vil modtage én Adalimumab-ladning (dosis 1) og flere Adalimumab dosis 2 og dosis 3 påføringer.
Medicin: Adalimumab
Adalimumab i forskellige doser (dosis 1, 2 og 3).
Andre navne:
  • Humira®
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage adskillige placebo-ansøgninger for at holde blindingen.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret matchende bimekizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons målt ved Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HiSCR blev defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i det totale abscess- og inflammatoriske nodul-tal (AN), uden stigning fra baseline i abscess- eller drænfistel-tallet. Resultaterne var baseret på en Bayesiansk logistisk regressionsmodel, hvor antallet af respondere blev antaget at følge en binomial fordeling. Deltagere med manglende data i uge 12 blev betragtet som non-responders i analysen. Posteriore gennemsnitlige responsrater og 95 % troværdige intervaller i hver gruppe er præsenteret.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bimekizumab plasmakoncentration på dag 1 (før første dosis)
Tidsramme: Dag 1 (før første dosis)
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i nanogram per milliliter (ng/ml). Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev erstattet af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) divideret med 2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og variationskoefficienter (CV'er).
Dag 1 (før første dosis)
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 2
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 4
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 8
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 12
Bimekizumab plasmakoncentration i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i ng/ml. Værdier BLQ blev erstattet af værdien LLOQ/2 (75 ng/mL) i beregninger af middelværdier og CV'er.
Uge 30
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse kategoriseret efter maksimal sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. For at registrere intensiteten af ​​en AE Investigator brugte følgende kriterier: Mild: Undersøgelsesdeltageren var opmærksom på tegn eller symptom (syndrom), men det interfererede ikke med hans/hendes sædvanlige aktiviteter og/eller havde ingen klinisk konsekvens; Moderat: AE forstyrrede forsøgsdeltagerens sædvanlige aktiviteter, eller det var af en eller anden klinisk konsekvens; Alvorlig: Undersøgelsesdeltageren var ude af stand til at arbejde normalt eller udføre sine sædvanlige aktiviteter, eller AE var af klar klinisk konsekvens.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, påkrævet ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en infektion, der krævede behandling parenterale antibiotika, andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan have sat patienterne i fare, eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning kategoriseret efter sværhedsgrad i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævet i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali eller fødselsdefekt, var en infektion, der krævede behandling parenterale antibiotika, andre vigtige medicinske hændelser, som baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan have sat patienterne i fare, eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående. For at registrere intensiteten af ​​en AE Investigator brugte følgende kriterier: Mild: Undersøgelsesdeltageren var opmærksom på tegn eller symptom (syndrom), men det interfererede ikke med hans/hendes sædvanlige aktiviteter og/eller havde ingen klinisk konsekvens; Moderat: AE forstyrrede forsøgsdeltagerens sædvanlige aktiviteter, eller det var af en eller anden klinisk konsekvens; Alvorlig: Undersøgelsesdeltageren var ude af stand til at arbejde normalt eller udføre sine sædvanlige aktiviteter, eller AE var af klar klinisk konsekvens.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screening til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Skift fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Blodtrykket blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Skift fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Pulsfrekvensen blev målt i slag pr. minut (slag/min).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Skift fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Kropsvægten blev målt i kilogram (kg).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i EKG-parametre (EKG-gennemsnitlig hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Elektrokardiogram (EKG) Gennemsnitlig hjertefrekvens blev målt i slag/min.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i EKG-parametre (PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QT korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF)-interval blev målt i millisekunder (ms).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (erythrocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Erytrocytter blev målt i antal røde blodlegemer pr. liter (10^12/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (hæmatokrit)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Hæmatokrit blev målt i volumenprocent (%) af røde blodlegemer i blodet.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (hæmoglobin, erytrocytter gennemsnitlig koncentration af korpuskulær hæmoglobin (HGB))
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Hæmoglobin, erytrocytternes gennemsnitlige koncentration af korpuskulær hæmoglobin (HGB) blev målt i gram pr. liter (g/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (Erythrocytes Mean Corpuscular Hæmoglobin (HGB))
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Erytrocytternes middel corpuskulært hæmoglobin (HGB) blev målt i pikogrammer (pg).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (Erythrocytes gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Erytrocytternes gennemsnitlige kropsvolumen blev målt i femtoliter (fL).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (blodplader)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Blodplader blev målt i antal blodplader pr. liter (10^9/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler blev målt i antal hvide blodlegemer pr. liter (10^9/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i hæmatologiske parametre (basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Basofile/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofiler/leukocytter blev målt i procenter (%).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i biokemiske parametre (bikarbonat, klorid, kalium, natrium, calcium, magnesium, urinstof nitrogen, kolesterol, glukose)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Bicarbonat, chlorid, kalium, natrium, calcium, magnesium, urea nitrogen, kolesterol og glucose blev målt i millimol pr. liter (mmol/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i biokemiske parametre (kreatinin, bilirubin, urat)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Kreatinin, bilirubin og urat blev målt i mikromol pr. liter (μmol/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i biokemiske parametre (C Reactive Protein High Sensitivity)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
C-reaktivt protein høj følsomhed blev målt i milligram pr. liter (mg/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i biokemiske parametre (alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Alanin aminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartat aminotransferase, gamma glutamyl transferase, lactat dehydrogenase blev målt i enheder pr. liter (U/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urin pH)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Urin pH blev målt på en pH-skala.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Ændring fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urinalbumin)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Urinalbumin blev målt i milligram pr. liter (mg/L).
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (uringlukose)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urin leukocytesterase)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urinbakterier)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg i urinanalyseparametre (urinerythrocytter)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Antal deltagere, der skiftede fra baseline til sikkerhedsopfølgningsbesøg i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning (uge 30)
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Dag 1
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 2
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 4
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 8
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 12
Procentdel af deltagere med positiv bimekizumab antistof-antistof (ADA) koncentration i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Den overordnede status for en undersøgelsesdeltager var 'positiv', hvis resultatet ved ethvert post-baselinebesøg var positivt. Procentdelene var baseret på antallet af undersøgelsesdeltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget.
Uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS0001
  • 2017-000892-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner