Bimzelx (Bimekizumab) pour le traitement du PRP de l'adulte
3 septembre 2026 mis à jour par: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic
Bimzelx (Bimekizumab) pour le traitement du pityriasis rubra pilaire de l'adulte : un essai exploratoire, ouvert, à bras unique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par Bimzelx chez les adultes atteints de Pityriasis Rubra Pilaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reagan Dukes
- Numéro de téléphone: 904-953-5144
- E-mail: dukes.reagan@mayo.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique et/ou histopathologique de PRP
- Candidat à un traitement systémique (PASI ≥ 10)
- Surface corporelle atteinte ≥ 10 %
- Bon état de santé général confirmé par les antécédents médicaux
- Patients disposés et capables de coopérer dans la mesure et au degré requis par le protocole ; et
- Patients qui lisent et signent un formulaire de consentement éclairé approuvé pour cette étude
Critères d'exclusion :
- Population d'étude vulnérable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- Séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents connus de réaction indésirable au Bimzelx
- Antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou de tuberculose
- Antécédents personnels ou familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bimzelx
Les patients seront traités avec Bimzelx pour le pityriasis rubra pilaire, 320 mg, par injection sous-cutanée.
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Les sujets recevront une injection sous-cutanée de 320 mg aux semaines 0, 4, 8, 12 et 16, puis toutes les 8 semaines par la suite pendant 24 semaines. Pour les patients pesant ≥ 120 kg, 320 mg toutes les 4 semaines après la semaine 16, pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une amélioration ≥ 75 % du score de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI) par rapport à la valeur initiale à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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L'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) est une mesure de l'activité de la maladie évaluée en utilisant le degré d'implication de la surface corporelle, la sévérité des lésions, et l'évaluation de l'érythème, de l'induration et de la desquamation des lésions.
Ces calculs sont combinés en un score unique qui va de 0 (aucune maladie cutanée) à 72 (implication cutanée presque complète).
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une amélioration ≥ 90 % du score de l'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 28 semaines
Délai: 28 semaines
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L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est une mesure de l'activité de la maladie évaluée en utilisant le degré d'implication de la surface corporelle, la sévérité des lésions et l'évaluation de l'érythème, de l'induration et de la desquamation des lésions.
Ces calculs sont combinés en un score unique allant de 0 (pas de maladie cutanée) à 72 (implication cutanée presque complète). |
28 semaines
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Modification du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Baseline, 28 semaines
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L'Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI) comprend 10 items standardisés mesurant l'impact des maladies cutanées, cotés comme suit : 0=pas du tout/non pertinent ; 1=un peu ; 2=beaucoup ; 3=énormément
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Baseline, 28 semaines
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Change in Physician Global Assessment (PGA) score
Délai: Baseline, 28 weeks
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The Physician Global Assessment (PGA) is a clinician-reported 5 point scale used to evaluate overall disease activity.
Ratings range from 0=clear (no signs of PRP, post-inflammatory pigmentation may be present); 1=almost clear (minimal plaque elevation, scaling or erythema); 2 =mild (slight plaque elevation, scaling, erythema); 3=moderate (moderate plaque elevation, scaling, and erythema); 4 =severe (very marked plaque elevation, scaling, and erythema)
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Baseline, 28 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason C. Sluzevich, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-010763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .