Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa Bimekizumabs effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa.

14 mars 2022 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En fas 2 multicenter, utredarblind, försöksblinda, placebokontrollerad studie av bimekizumabs effekt, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) är ett smärtsamt, långvarigt hudtillstånd som orsakar bölder och ärrbildning på huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australien
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australien
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australien
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australien
        • Hs0001 102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgien
        • Hs0001 202
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Hs0001 300
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Hs0001 120
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Hs0001 503
  • Norge
      • Harstad, Norge
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norge
        • Hs0001 700
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Hs0001 900
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hs0001 408
      • Bochum, Tyskland
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Tyskland
        • Hs0001 407
      • Dessau, Tyskland
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Tyskland
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Tyskland
        • Hs0001 406

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (18 till 70 år, inklusive) måste ha diagnosen HS i minst

    1 år före Baseline

  • Stabil HS i minst 2 månader före screening och även vid baslinjebesöket
  • Otillräckligt svar på minst en 3-månaders studie av ett oralt antibiotikum för behandling av HS
  • Totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar >=3 vid baslinjebesöket
  • Försökspersonen måste samtycka till daglig användning (och under hela studien) av 1 förspecificerat receptfritt utvärtes antiseptika på sina HS-lesioner
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, permanent steriliserade eller, om de är i fertil ålder, måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod upp till 20 veckor efter senaste administrering av studieläkemedlet och ha ett negativt graviditetstest vid besök 1 (screening) och omedelbart före första dosen
  • Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en preventivmetod när de är sexuellt aktiva, upp till 20 veckor efter den senaste administreringen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med anti-IL17 eller deltagande i en anti-IL17-studie
  • Tidigare mottagit anti-TNF
  • Försökspersonen kräver, eller förväntas behöva, opioidanalgetika av någon anledning (exklusive tramadol)
  • Försökspersonen fick receptbelagda topiska terapier för behandling av HS inom 14 dagar före baslinjebesöket
  • Patient fick systemiska icke-biologiska behandlingar för HS med potentiell terapeutisk effekt för HS mindre än 28 dagar före baslinjebesöket
  • Antal dränerande fistel >20 vid baslinjebesöket
  • Diagnos av andra inflammatoriska tillstånd än HS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimekizumab
Försökspersonerna kommer att få en bimekizumab laddningsdos 1 och flera bimekizumab dos 2 appliceringar.
Läkemedel: Bimekizumab
Bimekizumab i olika doser (dos 1 och 2).
Andra namn:
  • UCB4940
Aktiv komparator: Adalimumab
Försökspersonerna kommer att få en laddning av Adalimumab (dos 1) och flera appliceringar av Adalimumab dos 2 och dos 3.
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab i olika doser (dos 1, 2 och 3).
Andra namn:
  • Humira®
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få flera placebo-ansökningar för att hålla bländningen.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att tillhandahållas matchande bimekizumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk respons mätt med Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
HiSCR definierades som en minskning på minst 50 % från baslinjen i antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN), utan någon ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande fistel. Resultaten baserades på en Bayesiansk logistisk regressionsmodell där antalet responders antogs följa en binomial fördelning. Deltagare med saknade data vid vecka 12 betraktades som icke-svarare i analysen. Posteriora medelsvarsfrekvenser och 95 % trovärdiga intervall i varje grupp presenteras.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bimekizumab plasmakoncentration vid dag 1 (före första dosen)
Tidsram: Dag 1 (före första dosen)
Plasmakoncentrationen av Bimekizumab uttrycktes i nanogram per milliliter (ng/ml). Värden under kvantifieringsgränsen (BLQ) ersattes med värdet på nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) dividerat med 2 (75 ng/ml) vid beräkningar av medelvärden och variationskoefficienter (CV).
Dag 1 (före första dosen)
Bimekizumab plasmakoncentration vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Plasmakoncentrationen av Bimekizumab uttrycktes i ng/ml. Värdena BLQ ersattes med värdet på LLOQ/2 (75 ng/ml) vid beräkningar av medelvärden och CV.
Vecka 2
Bimekizumab plasmakoncentration vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Plasmakoncentrationen av Bimekizumab uttrycktes i ng/ml. Värdena BLQ ersattes med värdet på LLOQ/2 (75 ng/ml) vid beräkningar av medelvärden och CV.
Vecka 4
Bimekizumab plasmakoncentration vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Plasmakoncentrationen av Bimekizumab uttrycktes i ng/ml. Värdena BLQ ersattes med värdet på LLOQ/2 (75 ng/ml) vid beräkningar av medelvärden och CV.
Vecka 8
Bimekizumab plasmakoncentration vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Plasmakoncentrationen av Bimekizumab uttrycktes i ng/ml. Värdena BLQ ersattes med värdet på LLOQ/2 (75 ng/ml) vid beräkningar av medelvärden och CV.
Vecka 12
Bimekizumab Plasmakoncentration vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
Plasmakoncentrationen av Bimekizumab uttrycktes i ng/ml. Värdena BLQ ersattes med värdet på LLOQ/2 (75 ng/ml) vid beräkningar av medelvärden och CV.
Vecka 30
Andel deltagare med minst en biverkning under studien
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller en deltagare i en klinisk studie som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Andel deltagare med minst en biverkning kategoriserad efter maximal svårighetsgrad under studien
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller en deltagare i en klinisk studie som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. För att registrera intensiteten hos en AE-utredare använde följande kriterier: Mild: studiedeltagaren var medveten om tecken eller symptom (syndrom), men det störde inte hans/hennes vanliga aktiviteter och/eller hade ingen klinisk konsekvens; Måttlig: AE störde studiedeltagarens vanliga aktiviteter eller var av någon klinisk konsekvens; Allvarlig: studiedeltagaren var oförmögen att arbeta normalt eller att utföra sina vanliga aktiviteter, eller biverkningen var av definitiv klinisk konsekvens.
Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Andel deltagare med minst en allvarlig biverkning under studien
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävdes vid sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en medfödd anomali eller fosterskada, var en infektion som krävde behandling parenterala antibiotika, andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan ha äventyrat patienterna, eller kan ha krävt medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Andel deltagare med minst en allvarlig biverkning kategoriserad efter svårighetsgrad under studien
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävdes vid sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en medfödd anomali eller fosterskada, var en infektion som krävde behandling parenterala antibiotika, andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan ha äventyrat patienterna, eller kan ha krävt medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående. För att registrera intensiteten hos en AE-utredare använde följande kriterier: Mild: studiedeltagaren var medveten om tecken eller symptom (syndrom), men det störde inte hans/hennes vanliga aktiviteter och/eller hade ingen klinisk konsekvens; Måttlig: AE störde studiedeltagarens vanliga aktiviteter eller var av någon klinisk konsekvens; Allvarlig: studiedeltagaren var oförmögen att arbeta normalt eller att utföra sina vanliga aktiviteter, eller biverkningen var av definitiv klinisk konsekvens.
Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Andel deltagare som drog sig ur på grund av negativa händelser under studien
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller en deltagare i en klinisk studie som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
Från screening till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i vitala tecken (pulsfrekvens)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Pulshastigheten mättes i slag per minut (slag/min).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Kroppsvikten mättes i kilogram (kg).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i EKG-parametrar (EKG-medelpuls)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Elektrokardiogram (EKG) Genomsnittlig hjärtfrekvens mättes i slag/min.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i EKG-parametrar (PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcF-intervall)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QT korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias korrigering (QTcF) Intervall mättes i millisekunder (ms).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändring från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i hematologiska parametrar (erytrocyter)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Erytrocyter mättes i antal röda blodkroppar per liter (10^12/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i hematologiska parametrar (hematokrit)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Hematokrit mättes i volymprocent (%) av röda blodkroppar i blodet.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i hematologiska parametrar (hemoglobin, erytrocyter genomsnittlig koncentration av korpuskulär hemoglobin (HGB))
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Hemoglobin, erytrocyternas medelkoncentration av korpuskulärt hemoglobin (HGB) mättes i gram per liter (g/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändring från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i hematologiska parametrar (Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin (HGB))
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Erytrocyternas medelvärde av korpuskulärt hemoglobin (HGB) mättes i pikogram (pg).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i hematologiska parametrar (erytrocyter medelkroppsvolym)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Erytrocyternas medelkroppsvolym mättes i femtoliter (fL).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i hematologiska parametrar (trombocyter)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Trombocyter mättes i antal blodplättar per liter (10^9/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i hematologiska parametrar (leukocyter, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Leukocyter, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler mättes i antal vita blodkroppar per liter (10^9/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i hematologiska parametrar (basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter, neutrofiler/leukocyter)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Basofiler/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter och neutrofiler/leukocyter mättes i procent (%).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i biokemiska parametrar (bikarbonat, klorid, kalium, natrium, kalcium, magnesium, ureakväve, kolesterol, glukos)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Bikarbonat, klorid, kalium, natrium, kalcium, magnesium, ureakväve, kolesterol och glukos mättes i millimol per liter (mmol/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i biokemiska parametrar (kreatinin, bilirubin, urat)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Kreatinin, bilirubin och urat mättes i mikromol per liter (μmol/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i biokemiparametrar (C-reaktivt protein hög känslighet)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Högkänslighet för C-reaktivt protein mättes i milligram per liter (mg/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändring från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i biokemiparametrar (alaninaminotransferas, alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, laktatdehydrogenas)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas, laktatdehydrogenas mättes i enheter per liter (U/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i urinanalysparametrar (urin pH)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Urin pH mättes på en pH-skala.
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Ändra från baslinje till säkerhetsuppföljningsbesök i urinanalysparametrar (urinalbumin)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Urinalbumin mättes i milligram per liter (mg/L).
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Antal deltagare som växlade från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesök i urinanalysparametrar (uringlukos)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Antal deltagare som skiftade från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesök i urinanalysparametrar (urineukocytesteras)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Antal deltagare som växlade från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesök i urinanalysparametrar (urinbakterier)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Antal deltagare som skiftade från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesök i urinanalysparametrar (urinerytrocyter)
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Antal deltagare som växlade från baslinjen till säkerhetsuppföljningsbesök vid fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Från baslinje till säkerhetsuppföljning (vecka 30)
Andel deltagare med positiv bimekizumab anti-läkemedelsantikroppskoncentration (ADA) vid dag 1
Tidsram: Dag 1
Den övergripande statusen för en studiedeltagare var "positiv" om resultatet var positivt vid något besök efter baslinjen. Procentandelen baserades på antalet studiedeltagare med en icke-saknad mätning, från prover som inte innehöll BKZ-koncentrationsnivåer över läkemedelstoleransen, vid besöket.
Dag 1
Andel deltagare med positiv bimekizumab anti-läkemedelsantikroppskoncentration (ADA) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Den övergripande statusen för en studiedeltagare var "positiv" om resultatet var positivt vid något besök efter baslinjen. Procentandelen baserades på antalet studiedeltagare med en icke-saknad mätning, från prover som inte innehöll BKZ-koncentrationsnivåer över läkemedelstoleransen, vid besöket.
Vecka 2
Andel deltagare med positiv bimekizumab anti-läkemedelsantikroppskoncentration (ADA) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Den övergripande statusen för en studiedeltagare var "positiv" om resultatet var positivt vid något besök efter baslinjen. Procentandelen baserades på antalet studiedeltagare med en icke-saknad mätning, från prover som inte innehöll BKZ-koncentrationsnivåer över läkemedelstoleransen, vid besöket.
Vecka 4
Andel deltagare med positiv bimekizumab anti-läkemedelsantikroppskoncentration (ADA) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Den övergripande statusen för en studiedeltagare var "positiv" om resultatet var positivt vid något besök efter baslinjen. Procentandelen baserades på antalet studiedeltagare med en icke-saknad mätning, från prover som inte innehöll BKZ-koncentrationsnivåer över läkemedelstoleransen, vid besöket.
Vecka 8
Andel deltagare med positiv bimekizumab anti-läkemedelsantikroppskoncentration (ADA) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Den övergripande statusen för en studiedeltagare var "positiv" om resultatet var positivt vid något besök efter baslinjen. Procentandelen baserades på antalet studiedeltagare med en icke-saknad mätning, från prover som inte innehöll BKZ-koncentrationsnivåer över läkemedelstoleransen, vid besöket.
Vecka 12
Andel deltagare med positiv bimekizumab anti-läkemedelsantikroppskoncentration (ADA) vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
Den övergripande statusen för en studiedeltagare var "positiv" om resultatet var positivt vid något besök efter baslinjen. Procentandelen baserades på antalet studiedeltagare med en icke-saknad mätning, från prover som inte innehöll BKZ-koncentrationsnivåer över läkemedelstoleransen, vid besöket.
Vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS0001
  • 2017-000892-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Bimekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera