Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę bimekizumabu u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

14 marca 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z ślepą próbą badacza, ślepą próbą podmiotu i grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki bimekizumabu u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów krokowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Hidradenitis suppurativa (HS) to bolesny, długotrwały stan skóry, który powoduje ropnie i blizny na skórze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Australia
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Australia
        • Hs0001 104
      • Westmead, Australia
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Australia
        • Hs0001 102
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgia
        • Hs0001 202
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Hs0001 300
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Hs0001 900
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hs0001 503
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Hs0001 408
      • Bochum, Niemcy
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Niemcy
        • Hs0001 407
      • Dessau, Niemcy
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Niemcy
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Niemcy
        • Hs0001 406
  • Norwegia
      • Harstad, Norwegia
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norwegia
        • Hs0001 700
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Hs0001 120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 70 lat włącznie) muszą mieć rozpoznanie HS przynajmniej od co najmniej roku

    1 rok przed punktem odniesienia

  • Stabilne HS przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, a także podczas wizyty podstawowej
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 3-miesięczne badanie doustnego antybiotyku w leczeniu HS
  • Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych >=3 podczas wizyty wyjściowej
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na codzienne stosowanie (i podczas całego badania) 1 predefiniowanego, dostępnego bez recepty środka antyseptycznego do stosowania miejscowego na zmiany HS
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku i mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i natychmiast przed pierwszą dawką
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej, do 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie anty-IL17 lub udział w badaniu anty-IL17
  • Wcześniej otrzymane anty-TNF
  • Podmiot wymaga lub oczekuje się, że będzie wymagał opioidowych środków przeciwbólowych z jakiegokolwiek powodu (z wyłączeniem tramadolu)
  • Pacjent otrzymał miejscowe terapie na receptę w leczeniu HS w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojowe niebiologiczne terapie HS o potencjalnym wpływie terapeutycznym na HS mniej niż 28 dni przed wizytą wyjściową
  • Liczba przetok drenujących >20 podczas wizyty wyjściowej
  • Diagnostyka stanów zapalnych innych niż HS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimekizumab
Pacjenci otrzymają jedną dawkę nasycającą 1 bimekizumabu i kilka aplikacji dawki 2 bimekizumabu.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab w różnych dawkach (dawka 1 i 2).
Inne nazwy:
  • UCB4940
Aktywny komparator: Adalimumab
Pacjenci otrzymają jedną dawkę wysycającą adalimumabu (dawka 1) i kilka aplikacji dawki 2 i dawki 3 adalimumabu.
Lek: Adalimumab
Adalimumab w różnych dawkach (dawka 1, 2 i 3).
Inne nazwy:
  • Humira®
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymają kilka aplikacji placebo, aby utrzymać zaślepienie.
Inny: Placebo
Dostarczone zostanie placebo pasujące do Bimekizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną mierzoną na podstawie odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HiSCR zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości początkowej, bez wzrostu liczby ropni lub przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych. Wyniki oparto na modelu regresji logistycznej Bayesa, w którym założono, że liczba osób odpowiadających odpowiada rozkładowi dwumianowemu. Uczestnicy z brakującymi danymi w tygodniu 12 zostali uznani za nieodpowiedzialnych w analizie. Przedstawiono późniejsze średnie odsetki odpowiedzi i 95% przedziały wiarygodności w każdej grupie.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bimekizumabu w osoczu w dniu 1. (przed podaniem pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed pierwszą dawką)
Stężenie bimekizumabu w osoczu wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml). Wartości poniżej granicy oznaczalności (BLQ) zastąpiono wartością dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) podzieloną przez 2 (75 ng/ml) w obliczeniach średnich i współczynnika zmienności (CV).
Dzień 1 (przed pierwszą dawką)
Stężenie bimekizumabu w osoczu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Stężenie bimekizumabu w osoczu wyrażono w ng/ml. Wartości BLQ zastąpiono wartościami LLOQ/2 (75 ng/ml) w obliczeniach średnich i CV.
Tydzień 2
Stężenie bimekizumabu w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stężenie bimekizumabu w osoczu wyrażono w ng/ml. Wartości BLQ zastąpiono wartościami LLOQ/2 (75 ng/ml) w obliczeniach średnich i CV.
Tydzień 4
Stężenie bimekizumabu w osoczu w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Stężenie bimekizumabu w osoczu wyrażono w ng/ml. Wartości BLQ zastąpiono wartościami LLOQ/2 (75 ng/ml) w obliczeniach średnich i CV.
Tydzień 8
Stężenie bimekizumabu w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Stężenie bimekizumabu w osoczu wyrażono w ng/ml. Wartości BLQ zastąpiono wartościami LLOQ/2 (75 ng/ml) w obliczeniach średnich i CV.
Tydzień 12
Stężenie bimekizumabu w osoczu w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Stężenie bimekizumabu w osoczu wyrażono w ng/ml. Wartości BLQ zastąpiono wartościami LLOQ/2 (75 ng/ml) w obliczeniach średnich i CV.
Tydzień 30
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym sklasyfikowanym według maksymalnej ciężkości podczas badania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Aby zarejestrować intensywność AE, badacz zastosował następujące kryteria: Łagodne: uczestnik badania był świadomy oznaki lub objawu (zespołu), ale nie przeszkadzało to w jego/jej zwykłych czynnościach i/lub nie miało konsekwencji klinicznych; Umiarkowane: AE zakłócało zwykłe czynności uczestnika badania lub miało jakieś konsekwencje kliniczne; Ciężkie: uczestnik badania nie był w stanie normalnie pracować lub wykonywać swoich zwykłych czynności lub zdarzenie niepożądane miało określone konsekwencje kliniczne.
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, było infekcją wymagającą leczenia antybiotyki podawane pozajelitowo, inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogły zagrozić pacjentom lub mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z powyższych zdarzeń.
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym sklasyfikowanym według ciężkości podczas badania
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, było infekcją wymagającą leczenia antybiotyki podawane pozajelitowo, inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogły zagrozić pacjentom lub mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z powyższych zdarzeń. Aby zarejestrować intensywność AE, badacz zastosował następujące kryteria: Łagodne: uczestnik badania był świadomy oznaki lub objawu (zespołu), ale nie przeszkadzało to w jego/jej zwykłych czynnościach i/lub nie miało konsekwencji klinicznych; Umiarkowane: AE kolidowało ze zwykłymi czynnościami uczestnika badania lub miało jakieś konsekwencje kliniczne; Ciężkie: uczestnik badania nie był w stanie normalnie pracować lub wykonywać swoich zwykłych czynności lub zdarzenie niepożądane miało określone konsekwencje kliniczne.
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w celu sprawdzenia parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w zakresie objawów funkcji życiowych (tętno)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Częstość tętna mierzono w uderzeniach na minutę (uderzenia/min).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Masę ciała mierzono w kilogramach (kg).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów EKG od wartości początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (średnia częstość akcji serca w EKG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Elektrokardiogram (EKG) Średnią częstość akcji serca mierzono w uderzeniach/min.
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów EKG od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa (odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, odstęp QTcF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą poprawki Fridericia (QTcF) Odstęp mierzono w milisekundach (ms).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów hematologicznych (liczba erytrocytów) od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Erytrocyty zmierzono liczbą czerwonych krwinek na litr (10^12/L).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów hematologicznych (hematokryt) od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Hematokryt mierzono w procentach objętościowych (%) krwinek czerwonych we krwi.
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (hemoglobina, erytrocyty, średnie stężenie hemoglobiny w krwince (HGB))
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Hemoglobina, erytrocyty średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (HGB) mierzono w gramach na litr (g/l).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa (erytrocyty średnia hemoglobiny krwinkowej (HGB))
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych (HGB) mierzono w pikogramach (pg).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa (średnia objętość krwinki czerwonej)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Średnią objętość krwinek czerwonych mierzono w femtolitrach (fL).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów hematologicznych (płytki krwi) od punktu początkowego do wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Płytki krwi mierzono jako liczbę płytek krwi na litr (10^9/l).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów hematologicznych od punktu początkowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (leukocyty, bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Leukocyty, bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile mierzono w liczbie białych krwinek na litr (10^9/L).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty i neutrofile/leukocyty mierzono w procentach (%).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana od wartości początkowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa w parametrach biochemicznych (wodorowęglany, chlorki, potas, sód, wapń, magnez, azot mocznikowy, cholesterol, glukoza)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Wodorowęglany, chlorki, potas, sód, wapń, magnez, azot mocznikowy, cholesterol i glukozę mierzono w milimolach na litr (mmol/l).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów biochemicznych od wartości początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (kreatynina, bilirubina, moczany)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Kreatyninę, bilirubinę i moczan mierzono w mikromoli na litr (μmol/l).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów biochemicznych od punktu początkowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (wysoka czułość białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości mierzono w miligramach na litr (mg/l).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów biochemicznych od wartości początkowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, transferazę gamma-glutamylową, dehydrogenazę mleczanową mierzono w jednostkach na litr (U/L).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana od wartości początkowej do wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa w parametrach analizy moczu (pH moczu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
PH moczu mierzono w skali pH.
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Zmiana parametrów analizy moczu od punktu początkowego do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (albumina moczu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Albuminę w moczu mierzono w miligramach na litr (mg/l).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów analizy moczu (stężenie glukozy w moczu) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów analizy moczu (esterazy leukocytów w moczu) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów analizy moczu od stanu wyjściowego do wizyty kontrolnej w celu zapewnienia bezpieczeństwa (bakterie w moczu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów analizy moczu (erytrocyty w moczu) od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Liczba uczestników, którzy przesunęli się od punktu początkowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa podczas badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (tydzień 30)
Odsetek uczestników z dodatnim stężeniem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) bimekizumabu w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólny status uczestnika badania był „Pozytywny”, jeśli podczas jakiejkolwiek wizyty po wizycie początkowej wynik był pozytywny. Procenty oparto na liczbie uczestników badania, u których nie brakowało pomiaru, z próbek, które nie zawierały poziomów BKZ przekraczających tolerancję leku podczas wizyty.
Dzień 1
Odsetek uczestników z dodatnim stężeniem przeciwciał przeciwko bimekizumabowi (ADA) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ogólny status uczestnika badania był „Pozytywny”, jeśli podczas jakiejkolwiek wizyty po wizycie początkowej wynik był pozytywny. Procenty oparto na liczbie uczestników badania, u których nie brakowało pomiaru, z próbek, które nie zawierały poziomów BKZ przekraczających tolerancję leku podczas wizyty.
Tydzień 2
Odsetek uczestników z dodatnim stężeniem przeciwciał przeciw lekowi (ADA) bimekizumabu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ogólny status uczestnika badania był „Pozytywny”, jeśli podczas jakiejkolwiek wizyty po wizycie początkowej wynik był pozytywny. Procenty oparto na liczbie uczestników badania, u których nie brakowało pomiaru, z próbek, które nie zawierały poziomów BKZ przekraczających tolerancję leku podczas wizyty.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z dodatnim stężeniem przeciwciał przeciwko bimekizumabowi (ADA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ogólny status uczestnika badania był „Pozytywny”, jeśli podczas jakiejkolwiek wizyty po wizycie początkowej wynik był pozytywny. Procenty oparto na liczbie uczestników badania, u których nie brakowało pomiaru, z próbek, które nie zawierały poziomów BKZ przekraczających tolerancję leku podczas wizyty.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z dodatnim stężeniem przeciwciał przeciwko bimekizumabowi (ADA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólny status uczestnika badania był „Pozytywny”, jeśli podczas jakiejkolwiek wizyty po wizycie początkowej wynik był pozytywny. Procenty oparto na liczbie uczestników badania, u których nie brakowało pomiaru, z próbek, które nie zawierały poziomów BKZ przekraczających tolerancję leku podczas wizyty.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z dodatnim stężeniem przeciwciał przeciw lekowi (ADA) bimekizumabu w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Ogólny status uczestnika badania był „Pozytywny”, jeśli podczas jakiejkolwiek wizyty po wizycie początkowej wynik był pozytywny. Procenty oparto na liczbie uczestników badania, u których nie brakowało pomiaru, z próbek, które nie zawierały poziomów BKZ przekraczających tolerancję leku podczas wizyty.
Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS0001
  • 2017-000892-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj