Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának tesztelésére közepesen súlyos és súlyos Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő alanyokon.

2022. március 14. frissítette: UCB Biopharma SRL

A bimekizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának 2. fázisú multicentrikus, kutató-vak, alany-vak, placebo-kontrollos vizsgálata közepesen súlyos és súlyos Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő alanyokon

A Hidradenitis suppurativa (HS) egy fájdalmas, hosszú távú bőrbetegség, amely tályogokat és hegesedést okoz a bőrön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália
        • Hs0001 103
      • Fremantle, Ausztrália
        • Hs0001 101
      • Saint Leonards, Ausztrália
        • Hs0001 104
      • Westmead, Ausztrália
        • Hs0001 100
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Hs0001 102
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Hs0001 203
      • Liège, Belgium
        • Hs0001 202
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Hs0001 300
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Hs0001 121
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Hs0001 119
      • Orange, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Hs0001 111
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Hs0001 117
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Hs0001 112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Hs0001 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Hs0001 115
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Hs0001 126
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Hs0001 125
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Hs0001 123
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Hs0001 120
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Hs0001 503
  • Norvégia
      • Harstad, Norvégia
        • Hs0001 701
      • Tromsø, Norvégia
        • Hs0001 700
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Hs0001 408
      • Bochum, Németország
        • Hs0001 405
      • Darmstadt, Németország
        • Hs0001 407
      • Dessau, Németország
        • Hs0001 400
      • Erlangen, Németország
        • Hs0001 404
      • Würzburg, Németország
        • Hs0001 406
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Hs0001 901
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Hs0001 903
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Hs0001 900

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyoknak (18-70 éves korig) legalább HS diagnózissal kell rendelkezniük.

    1 évvel az alaphelyzet előtt

  • Stabil HS legalább 2 hónapig a szűrés előtt és a kiindulási vizit alkalmával is
  • Nem megfelelő válasz a HS kezelésére szolgáló orális antibiotikum legalább 3 hónapos vizsgálatára
  • Teljes tályog és gyulladásos csomók száma >=3 a kiindulási vizit alkalmával
  • Az alanynak bele kell egyeznie 1 előre meghatározott, vény nélkül kapható helyi antiszeptikum napi (és a vizsgálat teljes ideje alatt) történő használatába a HS elváltozásaira.
  • A női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük, tartósan sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 20 hétig, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az 1. viziten (szűrés) és azonnal az első adag beadása előtt
  • A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlási módszer alkalmazására szexuálisan aktívak, a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 20 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés anti-IL17-ekkel vagy részvétel egy anti-IL17-vizsgálatban
  • Korábban anti-TNF-eket kapott
  • Az alanynak bármilyen okból opioid fájdalomcsillapítókra van szüksége, vagy várhatóan szüksége lesz (kivéve a tramadolt)
  • Az alany a kiindulási vizit előtt 14 napon belül vényköteles helyi terápiát kapott a HS kezelésére
  • Az alany a kiindulási vizit előtt kevesebb mint 28 nappal kapott szisztémás, nem biológiai terápiát a HS miatt, amely potenciális terápiás hatással volt a HS-re
  • A kiürítő fistulaszám >20 a kiindulási vizit alkalmával
  • A HS-től eltérő gyulladásos állapotok diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimekizumab
Az alanyok egy Bimekizumab 1. adag telítő adagot és több Bimekizumab 2. adag alkalmazást kapnak.
Drog: Bimekizumab
Bimekizumab különböző dózisokban (1. és 2. dózis).
Más nevek:
  • UCB4940
Aktív összehasonlító: Adalimumab
Az alanyok egy adag Adalimumab terhelést (1. dózis) és több 2. és 3. adag Adalimumab alkalmazást kapnak.
Drog: Adalimumab
Adalimumab különböző dózisokban (1., 2. és 3. adag).
Más nevek:
  • Humira®
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok több placebo-kérelmet kapnak a vakság megőrzése érdekében.
Egyéb: Placebo
A placebót a bimekizumabbal megegyezően biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A HiSCR-t úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést a teljes tályog és gyulladásos csomók (AN) számában, a tályogok vagy a drenáló sipolyok számának kiindulási értékéhez képest nem növekedett. Az eredmények egy Bayes-féle logisztikus regressziós modellen alapultak, ahol a válaszadók számát binomiális eloszlást feltételeztük. A 12. héten hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük az elemzésben. Minden csoportban bemutatjuk a posterior átlagos válaszarányokat és a 95%-os hiteles intervallumokat.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bimekizumab plazmakoncentrációja az 1. napon (az első adag előtt)
Időkeret: 1. nap (az első adag előtt)
A bimekizumab plazmakoncentrációját nanogramm per milliliterben (ng/ml) fejeztük ki. A mennyiségi meghatározási határ alatti értékeket (BLQ) a mennyiségi meghatározás alsó határának (LLOQ) értékével cserélték fel, osztva 2-vel (75 ng/ml) a Means and Coefficient of Variations (CV-k) számításánál.
1. nap (az első adag előtt)
Bimekizumab plazmakoncentráció a 2. héten
Időkeret: 2. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációját ng/ml-ben fejeztük ki. A BLQ értékeket az LLOQ/2 (75 ng/ml) értékkel helyettesítettük az Átlagok és CV-k számításánál.
2. hét
Bimekizumab plazmakoncentráció a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációját ng/ml-ben fejeztük ki. A BLQ értékeket az LLOQ/2 (75 ng/ml) értékkel helyettesítettük az Átlagok és CV-k számításánál.
4. hét
Bimekizumab plazmakoncentráció a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációját ng/ml-ben fejeztük ki. A BLQ értékeket az LLOQ/2 (75 ng/ml) értékkel helyettesítettük az Átlagok és CV-k számításánál.
8. hét
Bimekizumab plazmakoncentráció a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációját ng/ml-ben fejeztük ki. A BLQ értékeket az LLOQ/2 (75 ng/ml) értékkel helyettesítettük az Átlagok és CV-k számításánál.
12. hét
Bimekizumab plazmakoncentráció a 30. héten
Időkeret: 30. hét
A bimekizumab plazmakoncentrációját ng/ml-ben fejeztük ki. A BLQ értékeket az LLOQ/2 (75 ng/ml) értékkel helyettesítettük az Átlagok és CV-k számításánál.
30. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy nemkívánatos esemény a maximális súlyosság szerint osztályozott
Időkeret: A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Az AE-vizsgáló intenzitásának rögzítéséhez a következő kritériumokat alkalmazta: Enyhe: a vizsgálatban résztvevő tudatában volt a jelnek vagy a tünetnek (szindrómának), de az nem zavarta szokásos tevékenységeit és/vagy nem volt klinikai következménye; Mérsékelt: Az AE zavarta a vizsgálatban résztvevő szokásos tevékenységeit, vagy valamilyen klinikai következménye volt; Súlyos: a vizsgálatban részt vevő nem tudott normálisan dolgozni vagy szokásos tevékenységeit végezni, vagy az AE határozott klinikai következményekkel járt.
A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy súlyos nemkívánatos esemény következett be
Időkeret: A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, a beteg kórházi kezeléséhez vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításához szükséges, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kezelést igénylő fertőzés volt. parenterális antibiotikumok, egyéb olyan fontos orvosi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethették a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényeltek a fentiek megelőzésére.
A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy súlyos nemkívánatos esemény súlyosság szerint kategorizálva
Időkeret: A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis esetén: halált okozott, életveszélyes volt, a beteg kórházi kezeléséhez vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításához szükséges, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kezelést igénylő fertőzés volt. parenterális antibiotikumok, egyéb olyan fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztették a betegeket, vagy a fentiek megelőzésére orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhettek. Az AE-vizsgáló intenzitásának rögzítéséhez a következő kritériumokat alkalmazta: Enyhe: a vizsgálatban résztvevő tudatában volt a jelnek vagy a tünetnek (szindrómának), de az nem zavarta szokásos tevékenységeit és/vagy nem volt klinikai következménye; Mérsékelt: Az AE zavarta a vizsgálatban résztvevő szokásos tevékenységeit, vagy valamilyen klinikai következménye volt; Súlyos: a vizsgálatban részt vevő nem tudott normálisan dolgozni vagy szokásos tevékenységeit végezni, vagy az AE határozott klinikai következményekkel járt.
A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A vizsgálat során bekövetkezett nemkívánatos események miatt kilépő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő olyan gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A szűréstől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapértékről a biztonsági nyomon követésig az életjelek (vérnyomás) tekintetében
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A vérnyomást higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapértékről a biztonsági nyomon követésig az életjelekben (pulzus)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A pulzusszámot ütés/perc egységben mértük (ütés/perc).
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapértékről a biztonsági ellenőrzésig a testsúlyban
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A testsúlyt kilogrammban (kg) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az EKG-paraméterek (EKG átlagos pulzusszám) változása az alapértéktől a biztonsági utánkövetési látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Elektrokardiogram (EKG) Az átlagos pulzusszámot ütés/perc mértékegységben mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az EKG-paraméterek (PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTcF-intervallum) változása az alapvonaltól a biztonsági követési látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QT-intervallumot és a pulzusszámhoz Fridericia-korrekcióval (QTcF) korrigált QT-intervallumot ezredmásodpercben (msec) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapvonaltól a biztonsági nyomon követési látogatásig a hematológiai paraméterekben (eritrociták)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az eritrocitákat a vörösvérsejtek literenkénti számában mérték (10^12/l).
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapvonaltól a biztonsági nyomon követési látogatásig a hematológiai paraméterekben (hematokrit)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A hematokritot a vérben lévő vörösvértestek térfogatszázalékában (%) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás a kiindulási állapottól a biztonsági nyomon követésig a hematológiai paraméterekben (hemoglobin, eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin (HGB) koncentrációja)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A hemoglobin, eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin (HGB) koncentrációját gramm per literben (g/L) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás a kiindulási állapottól a biztonsági követési látogatásig a hematológiai paraméterekben (eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobin (HGB))
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobint (HGB) pikogrammokban (pg) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás a kiindulási állapottól a biztonsági nyomon követésig a hematológiai paraméterekben (eritrociták átlagos korpuszkuláris térfogata)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A vörösvértestek átlagos térfogatát femtoliterben (fL) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás a kiindulási állapottól a biztonsági nyomon követési látogatásig a hematológiai paraméterekben (vérlemezkék)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A vérlemezkék számát literenkénti vérlemezkék számában mértük (10^9/l).
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapértéktől a biztonsági nyomon követésig a hematológiai paraméterekben (leukociták, bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, neutrofilek)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A leukociták, bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek mennyiségét a literenkénti fehérvérsejtek számában mértük (10^9/l).
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás a kiindulási állapottól a biztonsági követési látogatásig a hematológiai paraméterekben (bazofilek/leukociták, eozinofilek/leukociták, limfociták/leukociták, monociták/leukociták, neutrofilek/leukociták)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A bazofilek/leukociták, az eozinofilek/leukociták, a limfociták/leukociták, a monociták/leukociták és a neutrofilek/leukociták számát százalékban (%) mértük.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapértéktől a biztonsági ellenőrzésig a biokémiai paraméterekben (bikarbonát, klorid, kálium, nátrium, kalcium, magnézium, karbamid-nitrogén, koleszterin, glükóz)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A bikarbonátot, kloridot, káliumot, nátriumot, kalciumot, magnéziumot, karbamid-nitrogént, koleszterint és glükózt millimol per literben (mmol/L) mértük.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapértéktől a biztonsági ellenőrzésig a biokémiai paraméterekben (kreatinin, bilirubin, urát)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A kreatinint, a bilirubint és az urátot mikromol per literben (μmol/L) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapvonaltól a biztonsági követési látogatásig a biokémiai paraméterekben (C-reaktív protein nagy érzékenység)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A C-reaktív protein nagy érzékenységét milligramm per literben (mg/l) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás a kiindulási állapottól a biztonsági követési látogatásig a biokémiai paraméterekben (alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az alanin aminotranszferázt, alkalikus foszfatázt, aszpartát aminotranszferázt, gamma-glutamil-transzferázt, laktát-dehidrogenázt mértékegységben literenként mértékegységben (U/L).
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapvonaltól a biztonsági ellenőrzésig a vizeletvizsgálati paraméterekben (a vizelet pH-ja)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A vizelet pH-ját pH-skálán mértük.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Változás az alapértéktől a biztonsági ellenőrzésig a vizeletvizsgálati paraméterek (vizelet-albumin) tekintetében
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
A vizelet albumint milligramm per literben (mg/l) mérték.
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők száma, akik a vizeletvizsgálati paraméterek (vizelet glükóz) tekintetében eltolódtak az alapvonaltól a biztonsági ellenőrzésig
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők száma, akik a vizeletvizsgálati paraméterek (vizelet leukocita-észteráz) tekintetében eltolódtak az alapvonaltól a biztonsági nyomon követési látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a vizeletvizsgálati paraméterek biztonsági nyomon követési látogatásáig (vizeletbaktériumok)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a vizeletvizsgálati paraméterek biztonsági ellenőrzési látogatásáig (vizelet vörösvértestek)
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alaphelyzettől a fizikális vizsgálat során végzett biztonsági ellenőrzésig
Időkeret: Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Az alaphelyzettől a biztonsági nyomon követésig (30. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. napon pozitív bimekizumab gyógyszerellenes antitest (ADA) volt
Időkeret: 1. nap
A vizsgálatban résztvevők általános státusza „Pozitív” volt, ha az alaphelyzetet követő bármely látogatás során az eredmény pozitív volt. A százalékok azon vizsgálatban résztvevők számát vették alapul, akiknél a vizsgálat során nem hiányzó mérést végeztek, olyan mintákból, amelyek nem tartalmaztak a gyógyszertoleranciát meghaladó BKZ-koncentrációt.
1. nap
A 2. héten pozitív bimekizumab anti-drog antitest (ADA) koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét
A vizsgálatban résztvevők általános státusza „Pozitív” volt, ha az alaphelyzetet követő bármely látogatás során az eredmény pozitív volt. A százalékok azon vizsgálatban résztvevők számát vették alapul, akiknél a vizsgálat során nem hiányzó mérést végeztek, olyan mintákból, amelyek nem tartalmaztak a gyógyszertoleranciát meghaladó BKZ-koncentrációt.
2. hét
A 4. héten pozitív bimekizumab anti-drog antitest (ADA) koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
A vizsgálatban résztvevők általános státusza „Pozitív” volt, ha az alaphelyzetet követő bármely látogatás során az eredmény pozitív volt. A százalékok azon vizsgálatban résztvevők számát vették alapul, akiknél a vizsgálat során nem hiányzó mérést végeztek, olyan mintákból, amelyek nem tartalmaztak a gyógyszertoleranciát meghaladó BKZ-koncentrációt.
4. hét
A 8. héten pozitív bimekizumab anti-drog antitest (ADA) koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A vizsgálatban résztvevők általános státusza „Pozitív” volt, ha az alaphelyzetet követő bármely látogatás során az eredmény pozitív volt. A százalékok azon vizsgálatban résztvevők számát vették alapul, akiknél a vizsgálat során nem hiányzó mérést végeztek, olyan mintákból, amelyek nem tartalmaztak a gyógyszertoleranciát meghaladó BKZ-koncentrációt.
8. hét
A 12. héten pozitív bimekizumab anti-drog antitest (ADA) koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A vizsgálatban résztvevők általános státusza „Pozitív” volt, ha az alaphelyzetet követő bármely látogatás során az eredmény pozitív volt. A százalékok azon vizsgálatban résztvevők számát vették alapul, akiknél a vizsgálat során nem hiányzó mérést végeztek, olyan mintákból, amelyek nem tartalmaztak a gyógyszertoleranciát meghaladó BKZ-koncentrációt.
12. hét
A 30. héten pozitív bimekizumab anti-drog antitest (ADA) koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30. hét
A vizsgálatban résztvevők általános státusza „Pozitív” volt, ha az alaphelyzetet követő bármely látogatás során az eredmény pozitív volt. A százalékok azon vizsgálatban résztvevők számát vették alapul, akiknél a vizsgálat során nem hiányzó mérést végeztek, olyan mintákból, amelyek nem tartalmaztak a gyógyszertoleranciát meghaladó BKZ-koncentrációt.
30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS0001
  • 2017-000892-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel