Changement de mode de vie à long terme et remplacement de la testostérone (LITE)
8 mars 2021 mis à jour par: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine
Changement de mode de vie à long terme chez les vétérans âgés obèses
Les vétérans obèses hypogonadiques plus âgés ont déjà participé à une étude de 6 mois sur le changement de mode de vie (perte de poids induite par l'alimentation et exercice) avec ou sans thérapie de remplacement de la testostérone avant d'être suivis l'année suivante à la clinique tout en recevant des soins standard consistant en des conseils sur l'alimentation et l'exercice ( pour un changement de mode de vie sain) et la thérapie de remplacement de la testostérone.
Cette étude déterminera si un changement de style de vie à long terme et une thérapie de remplacement de la testostérone avec une amélioration associée de la santé physique et métabolique peuvent être maintenus chez les personnes âgées obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il existe des études sur le remplacement à long terme de la testostérone chez les personnes âgées atteintes d'hypogonadisme montrant des avantages sur la composition corporelle, la fonction sexuelle et l'humeur, mais pas sur la thérapie de remplacement de la testostérone en combinaison avec un changement de mode de vie (perte de poids induite par l'alimentation et exercice) dans la population spécifique des personnes âgées souffrant à la fois d'obésité et d'hypogonadisme.
Objectif : Déterminer si un changement de style de vie à long terme et une thérapie de remplacement de la testostérone avec une amélioration associée de la santé physique et métabolique peuvent être maintenus chez les personnes âgées obèses.
Conception : Les anciens combattants âgés en surpoids/obèses souffrant d'obésité et d'hypogonadisme qui sont suivis à la clinique endocrinienne tout en recevant des soins standard consistant en des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice (pour un changement de mode de vie sain) et une thérapie de remplacement de la testostérone seront recrutés pour des tests physiques, métaboliques tests cognitifs/d'humeur, de qualité de vie et de composition corporelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes âgées atteintes d'hypogonadisme suite à un changement de mode de vie (régime et exercice seuls pendant au moins un an) avec une thérapie de remplacement de la testostérone.
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids/obèse (IMC = ou > 27 kg/m2)
- Plus âgé (65-85 ans)
- Patients masculins vétérans vus à la clinique endocrinienne de l'IP et recevant des soins standard consistant en un régime alimentaire et des conseils réguliers en matière d'exercice
- Diagnostiqué d'hypogonadisme lors d'un remplacement de testostérone actuel ou antérieur à la clinique endocrinienne de l'IP
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Maladie cardiopulmonaire instable (par ex. IM récent, angor instable, accident vasculaire cérébral) ou maladie instable (insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
testostérone, régime alimentaire et activité physique accrue
Groupe recevant la norme de soins consistant en des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice régulier + une thérapie de remplacement de la testostérone
|
Thérapie de remplacement de la testostérone
intervention sur le mode de vie consistant en un régime alimentaire et une activité physique accrue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score du test de performance physique
Délai: 18 mois
|
Le principal résultat fonctionnel est le test de performance physique modifié, qui comprend sept tâches standardisées (marcher 50 pieds, mettre et enlever un manteau, ramasser un sou, se lever d'une chaise, soulever un livre, monter un escalier et effectuer un test progressif de Romberg) plus deux tâches supplémentaires (monter et descendre quatre volées d'escaliers et effectuer un virage à 360 degrés).
Le score pour chaque tâche varie de 0 à 4 ; un score parfait est de 36.
|
18 mois
|
|
Changement de poids corporel
Délai: 18 mois
|
Mesuré après une nuit de jeûne à l'aide de balances calibrées
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la composition corporelle (masse maigre, masse grasse et densité minérale osseuse)
Délai: 18 mois
|
Évalué à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
18 mois
|
|
DMO volumétrique
Délai: 18 mois
|
Évalué en utilisant la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT)
|
18 mois
|
|
Marqueurs biochimiques du renouvellement osseux (télopeptide C-terminal sérique (CTX)
Délai: 18 mois
|
mesuré par ELISA
|
18 mois
|
|
Modification de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: 18 mois
|
mesuré dans le sang
|
18 mois
|
|
Évaluation des symptômes de la prostate
Délai: 18 mois
|
Utilisation du score international des symptômes de la prostate
|
18 mois
|
|
Humeur
Délai: 18 mois
|
Utilisation de l'échelle de dépression gériatrique
|
18 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: 18 mois
|
Utilisation du SF-36 et impact du poids sur la qualité de vie forme abrégée (IWQOL-lite)
|
18 mois
|
|
Fonction sexuelle
Délai: 18 mois
|
Utilisation de l'indice international de la fonction érectile
|
18 mois
|
|
Modification du score de l'os trabéculaire
Délai: 18 mois
|
Utiliser DXA
|
18 mois
|
|
Modification de la force et de la qualité musculaire
Délai: 18 mois
|
Utilisation de la dynamométrie biodex
|
18 mois
|
|
Changement d'équilibre
Délai: 18 mois
|
tel que mesuré par la position des jambes et le parcours d'obstacles
|
18 mois
|
|
Modification de l'état fonctionnel
Délai: 18 mois
|
Utilisation du questionnaire sur l'état fonctionnel
|
18 mois
|
|
Changement de démarche
Délai: 18 mois
|
tel que mesuré en complétant le temps de marcher une certaine distance
|
18 mois
|
|
Modification de la qualité osseuse
Délai: 18 mois
|
Utilisation de HrpQCT
|
18 mois
|
|
Changement du niveau de testostérone
Délai: 18 mois
|
tel que mesuré dans le sang
|
18 mois
|
|
Modification de la globuline hormonale sexuelle
Délai: 18 mois
|
tel que mesuré dans le sang
|
18 mois
|
|
Modification des hormones métaboliques
Délai: 18 mois
|
Leptine, adiponectine et hormones métaboliques similaires mesurées dans le sang
|
18 mois
|
|
Modification du score z cognitif composite
Délai: 18 mois
|
à l'aide de tests d'instruments cognitifs
|
18 mois
|
|
Modification du mini-examen mental modifié
Délai: 18 mois
|
à l'aide de tests d'instruments cognitifs
|
18 mois
|
|
Changement de nom de couleur Stroop
Délai: 18 mois
|
à l'aide de tests d'instruments cognitifs
|
18 mois
|
|
Modification de la fluidité de la liste de mots
Délai: 18 mois
|
à l'aide de tests d'instruments cognitifs
|
18 mois
|
|
Changement dans le test d'apprentissage verbal auditif de Ray
Délai: 18 mois
|
à l'aide de tests d'instruments cognitifs
|
18 mois
|
|
Modification du sentier A/B
Délai: 18 mois
|
à l'aide de tests d'instruments cognitifs
|
18 mois
|
|
Changement de tour de taille
Délai: 18 mois
|
comme mesuré
|
18 mois
|
|
Modification de la PTH sérique
Délai: 18 mois
|
tel que mesuré dans le sang
|
18 mois
|
|
Modification du profil lipidique
Délai: 18 mois
|
tel que mesuré dans le sang
|
18 mois
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: 18 mois
|
tel que mesuré par sphygmomanométrie
|
18 mois
|
|
Modification du syndrome métabolique
Délai: 18 mois
|
en utilisant des critères harmonisés de syndrome métabolique
|
18 mois
|
|
indice de résistance osseuse
Délai: 18 mois
|
évalué par pQCT
|
18 mois
|
|
Zone corticale à totale
Délai: 18 mois
|
évalué par pQCT
|
18 mois
|
|
Modification du module de section polaire pondéré en fonction de la densité
Délai: 18 mois
|
évalué par pQCT
|
18 mois
|
|
Changement de densité corticale
Délai: 18 mois
|
évalué par pQCT
|
18 mois
|
|
Modification de la zone corticale
Délai: 18 mois
|
évalué par pQCT
|
18 mois
|
|
Modification des marqueurs biochimiques du renouvellement osseux (PINP)
Délai: 18 mois
|
mesuré par RIA
|
18 mois
|
|
Modification du profil lipidique
Délai: 18 mois
|
mesuré dans le sang
|
18 mois
|
|
Modification du niveau de vitamine D
Délai: 18 mois
|
mesuré dans le sang
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (RÉEL)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisé et anonymisé sera créé et partagé.
REMARQUE : Le BRA recommande qu'un tel partage ait lieu dans le cadre d'un accord écrit qui respecte toutes les dispositions applicables en matière de consentement éclairé et interdit au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) toute personne dont les données sont incluses dans le base de données.
Cependant, il est permis de soumettre des ensembles de données finaux dans un format lisible par machine et d'y accéder depuis PubMed Central (et des sites similaires) à condition de veiller à ce que les individus ne puissent pas être réidentifiés à l'aide d'autres informations accessibles au public.
Délai de partage IPD
Les demandes d'accès contrôlé seront fournies dans la mesure du possible en vertu de DUA spécifiques ou d'autres accords écrits et un accès ouvert sera fourni aux ensembles de données finaux sous-jacents aux publications évaluées par des pairs conformément à la politique de disposition de la recherche qui stipule que les dossiers de recherche seront détruits 6 ans après la date limite (à la fin de l'année fiscale) après l'achèvement du projet de recherche, mais peut être conservé plus longtemps si requis par d'autres réglementations fédérales ou les exigences des archives du sponsor.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès contrôlé seront fournies dans la mesure du possible en vertu de DUA spécifiques ou d'autres accords écrits et un accès ouvert sera fourni aux ensembles de données finaux sous-jacents aux publications évaluées par des pairs conformément à la politique de disposition de la recherche qui stipule que les dossiers de recherche seront détruits 6 ans après la date limite (à la fin de l'année fiscale) après l'achèvement du projet de recherche, mais peut être conservé plus longtemps si requis par d'autres réglementations fédérales ou les exigences des archives du sponsor.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .