Cambio de estilo de vida a largo plazo y reemplazo de testosterona (LITE)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine
Cambio de estilo de vida a largo plazo en veteranos obesos mayores
Los veteranos obesos hipogonadales de mayor edad participaron previamente en un estudio de cambio de estilo de vida de 6 meses (pérdida de peso inducida por dieta y ejercicio) con o sin terapia de reemplazo de testosterona antes de ser seguidos durante el año siguiente en la clínica mientras recibían el estándar de atención que consiste en asesoramiento sobre dieta y ejercicio ( para un cambio de estilo de vida saludable) y terapia de reemplazo de testosterona.
Este estudio determinará si el cambio de estilo de vida a largo plazo y la terapia de reemplazo de testosterona con la mejora asociada en la salud física y metabólica se pueden mantener en adultos mayores obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Hay estudios sobre el reemplazo de testosterona a largo plazo en adultos mayores con hipogonadismo que muestran beneficios sobre la composición corporal, la función sexual y el estado de ánimo, pero no sobre la terapia de reemplazo de testosterona en combinación con cambios en el estilo de vida (pérdida de peso inducida por dieta y ejercicio) en la población específica de adultos mayores con obesidad e hipogonadismo.
Propósito: Determinar si el cambio de estilo de vida a largo plazo y la terapia de reemplazo de testosterona con la mejora asociada en la salud física y metabólica se pueden mantener en adultos mayores obesos.
Diseño: Se reclutarán pacientes veteranos mayores con sobrepeso/obesidad con obesidad e hipogonadismo que están siendo seguidos en la clínica endocrina mientras reciben el estándar de atención que consiste en asesoramiento sobre dieta y ejercicio (para un cambio de estilo de vida saludable) y terapia de reemplazo de testosterona para pruebas de estado físico, metabólico. , cognitivo/anímico, calidad de vida y pruebas de composición corporal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores con hipogonadismo después de un cambio de estilo de vida (dieta y ejercicio por su cuenta durante al menos un año) con terapia de reemplazo de testosterona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso/obesidad (IMC = o > 27 kg/m2)
- Mayor (65-85 años)
- Pacientes masculinos veteranos atendidos en la clínica endocrina de PI y que reciben atención estándar que consiste en asesoramiento sobre dieta y ejercicio regular.
- Diagnosticado con hipogonadismo en el reemplazo de testosterona actual o anterior en la clínica endocrina de PI
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Enfermedad cardiopulmonar inestable (p. infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular) o enfermedad inestable (insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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testosterona, dieta y aumento de la actividad física
Grupo que recibe el estándar de atención que consiste en asesoramiento sobre dieta y ejercicio regular + terapia de reemplazo de testosterona
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Terapia de reemplazo de testosterona
intervención en el estilo de vida consistente en dieta y aumento de la actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado funcional principal es la prueba de rendimiento físico modificada, que incluye siete tareas estandarizadas (caminar 50 pies, ponerse y quitarse un abrigo, recoger un centavo, levantarse de una silla, levantar un libro, subir un tramo de escaleras y realizando una prueba progresiva de Romberg) más dos tareas adicionales (subir y bajar cuatro tramos de escaleras y realizar un giro de 360 grados).
La puntuación de cada tarea oscila entre 0 y 4; una puntuación perfecta es 36.
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18 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medido después de una noche en ayunas usando escalas calibradas
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición corporal (masa magra, masa grasa y densidad mineral ósea)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual
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18 meses
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DMO volumétrica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluado mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT)
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18 meses
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Marcadores bioquímicos del recambio óseo (telopéptido sérico C-terminal (CTX)
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido por ELISA
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18 meses
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Cambio en el antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido en la sangre
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18 meses
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Evaluación de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso de la puntuación internacional de síntomas de próstata
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18 meses
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Ánimo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso de la escala de depresión geriátrica
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18 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso de SF-36 e impacto del peso en la forma abreviada de calidad de vida (IWQOL-lite)
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18 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 18 meses
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Usando el Índice Internacional de Función Eréctil
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18 meses
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Cambio en la puntuación del hueso trabecular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Usando DXA
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18 meses
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Cambio en la fuerza y calidad muscular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso de dinamometría biodex
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18 meses
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido por la postura de las piernas y la carrera de obstáculos
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18 meses
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso del cuestionario de estado funcional
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18 meses
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Cambio en la marcha
Periodo de tiempo: 18 meses
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como se mide al completar el tiempo para caminar una cierta distancia
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18 meses
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Cambio en la calidad del hueso
Periodo de tiempo: 18 meses
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Uso de HrpQCT
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18 meses
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Cambio en el nivel de testosterona
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido en la sangre
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18 meses
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Cambio en la globulina de la hormona sexual
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido en la sangre
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18 meses
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Cambio en las hormonas metabólicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Leptina, adiponectina y hormonas metabólicas similares medidas en la sangre
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18 meses
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Cambio en la puntuación z cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
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usando pruebas de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Cambio en el mini-examen mental modificado
Periodo de tiempo: 18 meses
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usando pruebas de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Cambio en el nombre del color Stroop
Periodo de tiempo: 18 meses
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usando pruebas de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Cambio en la fluidez de la lista de palabras
Periodo de tiempo: 18 meses
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usando pruebas de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Ray
Periodo de tiempo: 18 meses
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usando pruebas de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Cambio en el Camino A/B
Periodo de tiempo: 18 meses
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usando pruebas de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 18 meses
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como medido
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18 meses
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Cambio en la PTH sérica
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido en la sangre
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18 meses
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido en la sangre
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18 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido por esfigmomanometría
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18 meses
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Cambio en el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 18 meses
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utilizando los criterios armonizados del síndrome metabólico
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18 meses
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índice de fuerza ósea
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluado por pQCT
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18 meses
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Cortical al área total
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluado por pQCT
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18 meses
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Cambio en el módulo de sección polar ponderado por densidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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evaluado por pQCT
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18 meses
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Cambio en la densidad cortical
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluado por pQCT
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18 meses
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Cambio en el área cortical
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluado por pQCT
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18 meses
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Cambio en los marcadores bioquímicos del recambio óseo (PINP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido por RIA
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18 meses
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido en la sangre
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18 meses
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Cambio en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 18 meses
|
medido en la sangre
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-40598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y no identificados.
NOTA: ORO recomienda que dicho intercambio se lleve a cabo en virtud de un acuerdo por escrito que se adhiera a cualquier disposición de Consentimiento informado aplicable y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos
Sin embargo, está permitido que los conjuntos de datos finales en formato legible por máquina se envíen a PubMed Central (y sitios similares) y se acceda a ellos, siempre que se tenga cuidado de garantizar que las personas no puedan volver a identificarse utilizando otra información disponible públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de acceso controlado se proporcionarán en la mayor medida posible bajo DUA específicos u otros acuerdos escritos y se proporcionará acceso abierto a los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones revisadas por pares de acuerdo con la política de disposición de investigación que establece que los registros de investigación se destruirán 6 años después del corte (al final del año fiscal) después de la finalización del proyecto de investigación, pero puede retenerse por más tiempo si así lo exigen otras reglamentaciones federales o los requisitos del archivo del patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso controlado se proporcionarán en la mayor medida posible bajo DUA específicos u otros acuerdos escritos y se proporcionará acceso abierto a los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones revisadas por pares de acuerdo con la política de disposición de investigación que establece que los registros de investigación se destruirán 6 años después del corte (al final del año fiscal) después de la finalización del proyecto de investigación, pero puede retenerse por más tiempo si así lo exigen otras reglamentaciones federales o los requisitos del archivo del patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .