Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú életmódváltás és tesztoszteron pótlás (LITE)

2021. március 8. frissítette: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Hosszú távú életmódváltás elhízott idősebb veteránoknál

Az idősebb hipogonadális elhízott veteránok korábban részt vettek egy 6 hónapos életmódváltási (diéta által kiváltott fogyás és testmozgás) vizsgálatban tesztoszteronpótló terápiával vagy anélkül, mielőtt a következő évben követték volna őket a klinikán, miközben standard ellátásban részesültek, amely diétás és testmozgási tanácsadásban részesült. az egészséges életmód megváltoztatásához) és a tesztoszteronpótló terápia. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a hosszú távú életmódváltás és a tesztoszteronpótló terápia a fizikai és anyagcsere-egészségük javulásával fenntartható-e az elhízott idős felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Vannak tanulmányok a hipogonadizmusban szenvedő idősebb felnőttek hosszú távú tesztoszteronpótlásáról, amelyek pozitív hatást mutatnak a testösszetételre, a szexuális funkcióra és a hangulatra, a tesztoszteronpótló terápiára azonban életmódváltással (diéta által kiváltott fogyás és testmozgás) kombinálva az adott populációban nem. az elhízott és hipogonadizmusban szenvedő idős felnőttek esetében.

Cél: Annak meghatározása, hogy a hosszú távú életmódváltás és a tesztoszteronpótló terápia a fizikai és anyagcsere-egészségük javulásával fenntartható-e elhízott idős felnőtteknél.

Tervezés: Túlsúlyos/elhízott, elhízott és hipogonadizmusban szenvedő idősebb veterán betegeket, akiket az endokrin klinikán követnek, miközben standard ellátásban részesülnek, amely diéta és testmozgás tanácsadást (az egészséges életmód megváltoztatása érdekében), valamint tesztoszteronpótló terápiát foglal magában a fizikai, anyagcsere-vizsgálatok céljából. , kognitív/hangulat-, életminőség- és testösszetétel-teszt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idősebb felnőttek, akik hipogonadizmusban szenvednek életmódváltást követően (legalább egy évig tartó diéta és testmozgás önállóan) tesztoszteronpótló terápiával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúly/elhízás (BMI = vagy > 27 kg/m2)
  • Idősebb (65-85 éves)
  • Veterán férfi betegek, akiket a PI endokrin klinikáján látnak, és standard ellátásban részesülnek, amely diétából és rendszeres testedzési tanácsadásból áll.
  • Hipogonadizmussal diagnosztizálták a jelenlegi vagy korábbi tesztoszteronpótlás során a PI endokrin klinikáján
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
  • Instabil szív- és tüdőbetegség (pl. közelmúltban MI, instabil angina, stroke) vagy instabil betegség (III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tesztoszteron, diéta és fokozott fizikai aktivitás
Diéta és rendszeres testmozgás tanácsadásból + tesztoszteronpótló terápiából álló standard ellátásban részesülő csoport
Drog: Tesztoszteron pótlás
Tesztoszteron helyettesítő terápia
Viselkedési: életmód
életmódbeli beavatkozás, amely diétából és fokozott fizikai aktivitásból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai teljesítményteszt pontszámának változása
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges funkcionális eredmény a módosított fizikai teljesítőképesség-teszt, amely hét szabványos feladatot tartalmaz (50 láb séta, kabát fel- és levétele, fillér felvétele, felállás a székből, könyv felemelése, felmászás egy lépcsőn, és progresszív Romberg-teszt elvégzése) plusz két további feladat (négy lépcsőfok fel-le mászása és 360 fokos fordulat végrehajtása). Az egyes feladatok pontszáma 0-tól 4-ig terjed; a tökéletes pontszám 36.
18 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: 18 hónap
Egyéjszakás böjt után mérve kalibrált mérleggel
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testösszetételben (sovány tömeg, zsírtömeg és csontsűrűség)
Időkeret: 18 hónap
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel értékelték
18 hónap
Volumetriás BMD
Időkeret: 18 hónap
Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) segítségével értékelték
18 hónap
A csontforgalom biokémiai markerei (szérum C-terminális telopeptid (CTX))
Időkeret: 18 hónap
ELISA-val mérve
18 hónap
Változás a prosztata specifikus antigénben
Időkeret: 18 hónap
a vérben mérve
18 hónap
Prosztata tünetek felmérése
Időkeret: 18 hónap
A nemzetközi prosztata tünetpontozás használata
18 hónap
Hangulat
Időkeret: 18 hónap
A Geriátriai Depresszió Skála használata
18 hónap
Életminőség
Időkeret: 18 hónap
Az SF-36 használata és a súly hatása az életminőségre rövid forma (IWQOL-lite)
18 hónap
Szexuális funkció
Időkeret: 18 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexének használata
18 hónap
Változás a trabekuláris csont pontszámában
Időkeret: 18 hónap
DXA használata
18 hónap
Változás az izomerőben és minőségben
Időkeret: 18 hónap
Biodex dinamometria használata
18 hónap
Az egyensúly változása
Időkeret: 18 hónap
lábtartással és akadálypályával mérve
18 hónap
Funkcionális állapot változása
Időkeret: 18 hónap
Funkcionális állapot kérdőív használata
18 hónap
Változás a járásban
Időkeret: 18 hónap
egy bizonyos távolság megtételéhez szükséges idő teljesítésével mérve
18 hónap
Változás a csont minőségében
Időkeret: 18 hónap
HrpQCT használata
18 hónap
A tesztoszteronszint változása
Időkeret: 18 hónap
amint a vérben mérik
18 hónap
A nemi hormon globulin változása
Időkeret: 18 hónap
amint a vérben mérik
18 hónap
A metabolikus hormonok változása
Időkeret: 18 hónap
Leptin, adiponektin és hasonló metabolikus hormonok a vérben mérve
18 hónap
Változás az összetett kognitív z-pontszámban
Időkeret: 18 hónap
kognitív műszeres tesztelés segítségével
18 hónap
Változás a módosított mini mentális vizsgán
Időkeret: 18 hónap
kognitív műszeres tesztelés segítségével
18 hónap
Változás a Stroop szín elnevezésében
Időkeret: 18 hónap
kognitív műszeres tesztelés segítségével
18 hónap
Változás a Word lista folyékonyságában
Időkeret: 18 hónap
kognitív műszeres tesztelés segítségével
18 hónap
Változás a Ray auditív verbális tanulási tesztben
Időkeret: 18 hónap
kognitív műszeres tesztelés segítségével
18 hónap
Változás az A/B nyomvonalon
Időkeret: 18 hónap
kognitív műszeres tesztelés segítségével
18 hónap
A derékbőség változása
Időkeret: 18 hónap
mint mért
18 hónap
A szérum PTH változása
Időkeret: 18 hónap
amint a vérben mérik
18 hónap
Változás a lipidprofilban
Időkeret: 18 hónap
amint a vérben mérik
18 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: 18 hónap
vérnyomásméréssel mérve
18 hónap
Változás a metabolikus szindrómában
Időkeret: 18 hónap
harmonizált metabolikus szindróma kritériumok alkalmazásával
18 hónap
csontszilárdsági index
Időkeret: 18 hónap
pQCT-vel értékelték
18 hónap
Corticalis a teljes területhez
Időkeret: 18 hónap
pQCT-vel értékelték
18 hónap
A sűrűséggel súlyozott poláris szakasz modulusának változása
Időkeret: 18 hónap
pQCT-vel értékelték
18 hónap
A kérgi denzitás változása
Időkeret: 18 hónap
pQCT-vel értékelték
18 hónap
Változás a kéreg területén
Időkeret: 18 hónap
pQCT-vel értékelték
18 hónap
A csontforgalom biokémiai markereinek változása (PINP)
Időkeret: 18 hónap
a RIA mérte
18 hónap
Változás a lipidprofilban
Időkeret: 18 hónap
a vérben mérve
18 hónap
A D-vitamin szint változása
Időkeret: 18 hónap
a vérben mérve
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-40598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A rendszer létrehoz egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet és oszt meg. MEGJEGYZÉS: Az ORO azt javasolja, hogy az ilyen megosztásra olyan írásos megállapodás keretében kerüljön sor, amely betartja a tájékoztatáson alapuló beleegyezés vonatkozó rendelkezéseit, és megtiltja a címzettnek, hogy azonosítson vagy újból azonosítson (vagy lépéseket tegyen azonosítására vagy újbóli azonosítására), akinek adatai szerepelnek a adatkészlet. Mindazonáltal megengedhető, hogy a végleges adatkészleteket géppel olvasható formátumban elküldjék a PubMed Centralba (és hasonló oldalakon), és hozzáférjenek onnan, feltéve, hogy ügyelnek arra, hogy az egyéneket ne lehessen más nyilvánosan elérhető információk segítségével újra azonosítani.

IPD megosztási időkeret

Az ellenőrzött hozzáférési kérelmeket a lehető legnagyobb mértékben biztosítják az egyedi DUA-k vagy más írásos megállapodások alapján, és nyílt hozzáférést biztosítanak a szakértői lektorált publikációk alapjául szolgáló végső adatkészletekhez, összhangban a kutatási rendelkezéssel, amely kimondja, hogy a kutatási rekordokat 6 éven belül megsemmisítik. határidő után (a pénzügyi év végén) a kutatási projekt befejezése után, de hosszabb ideig is megőrizhető, ha más szövetségi szabályozás vagy a szponzor archívuma előírja.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ellenőrzött hozzáférési kérelmeket a lehető legnagyobb mértékben biztosítják az egyedi DUA-k vagy más írásos megállapodások alapján, és nyílt hozzáférést biztosítanak a szakértői lektorált publikációk alapjául szolgáló végső adatkészletekhez, összhangban a kutatási rendelkezéssel, amely kimondja, hogy a kutatási rekordokat 6 éven belül megsemmisítik. határidő után (a pénzügyi év végén) a kutatási projekt befejezése után, de hosszabb ideig is megőrizhető, ha más szövetségi szabályozás vagy a szponzor archívuma előírja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron pótlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel