Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig livsstilsendring og testosteronerstatning (LITE)

8. mars 2021 oppdatert av: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Langsiktig livsstilsendring hos overvektige eldre veteraner

Eldre veteraner med hypogonadal overvekt deltok tidligere i en 6-måneders livsstilsendring (diett-indusert vekttap og trening) studie med eller uten testosteronerstatningsterapi før de ble fulgt det påfølgende året på klinikken mens de mottok standardbehandling bestående av kosthold og treningsveiledning ( for sunn livsstilsendring) og testosteronerstatningsterapi. Denne studien vil avgjøre om langsiktig livsstilsendring og testosteronerstatningsterapi med tilhørende forbedring i fysisk og metabolsk helse kan opprettholdes hos overvektige eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Det er studier på langsiktig testosteronerstatning hos eldre voksne med hypogonadisme som viser fordeler på kroppssammensetning, seksuell funksjon og humør, men ikke på testosteronerstatningsterapi i kombinasjon med livsstilsendring (diett-indusert vekttap og trening) i den spesifikke befolkningen av eldre voksne med både overvekt og hypogonadisme.

Formål: Å bestemme om langsiktig livsstilsendring og testosteronerstatningsterapi med tilhørende forbedring i fysisk og metabolsk helse kan opprettholdes hos overvektige eldre voksne.

Design: Overvektige/fedme eldre veteranpasienter med fedme og hypogonadisme som følges på endokrinklinikken mens de mottar standardbehandling bestående av kostholds- og treningsveiledning (for endring av sunn livsstil) og testosteronerstatningsterapi vil bli rekruttert for testing av fysisk, metabolsk , testing av kognitiv/humør, livskvalitet og kroppssammensetning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre voksne med hypogonadisme etter livsstilsendring (kosthold og trening på egen hånd i minst ett år) med testosteronerstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt/fedme (BMI = eller > 27 kg/m2)
  • Eldre (65-85 år)
  • Mannlige veteranpasienter som blir sett på PIs endokrine klinikk og mottar standardbehandling bestående av kosthold og regelmessig treningsrådgivning
  • Diagnostisert med hypogonadisme ved nåværende eller tidligere testosteronerstatning ved PIs endokrine klinikk
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Ustabil hjerte-lungesykdom (f. nylig MI, ustabil angina, hjerneslag) eller ustabil sykdom (Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
testosteron, kosthold og økt fysisk aktivitet
Gruppe som mottar standardbehandling bestående av kosthold og regelmessig treningsveiledning + testosteronerstatningsterapi
Legemiddel: Testosteron erstatning
Testosteronerstatningsterapi
Atferdsmessig: livsstil
livsstilsintervensjon bestående av kosthold og økt fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk ytelsestestresultat
Tidsramme: 18 måneder
Det primære funksjonelle resultatet er den modifiserte fysiske ytelsestesten, som inkluderer syv standardiserte oppgaver (gå 50 fot, ta på og ta av en frakk, plukke opp en krone, reise seg fra en stol, løfte en bok, gå opp en trapp, og utføre en progressiv Romberg-tester) pluss to tilleggsoppgaver (klatre opp og ned fire trapper og utføre en 360-graders sving). Poengsummen for hver oppgave varierer fra 0 til 4; en perfekt poengsum er 36.
18 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 18 måneder
Målt etter faste over natten ved hjelp av kalibrerte vekter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning (mager masse, fettmasse og beinmineraltetthet)
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
18 måneder
Volumetrisk BMD
Tidsramme: 18 måneder
Vurdert ved bruk av perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
18 måneder
Biokjemiske markører for beinomsetning (serum C-terminalt telopeptid (CTX)
Tidsramme: 18 måneder
målt ved ELISA
18 måneder
Endring i prostataspesifikt antigen
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder
Symptomvurdering av prostata
Tidsramme: 18 måneder
Bruke den internasjonale prostatasymptomscoringen
18 måneder
Humør
Tidsramme: 18 måneder
Bruk av geriatrisk depresjonsskala
18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Bruk av SF-36 og vektens innvirkning på livskvaliteten kort form (IWQOL-lite)
18 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Bruke den internasjonale indeksen for erektil funksjon
18 måneder
Endring i trabekulær beinscore
Tidsramme: 18 måneder
Bruker DXA
18 måneder
Endring i muskelstyrke og kvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Bruker biodex-dynamometri
18 måneder
Endring i balanse
Tidsramme: 18 måneder
målt ved benstilling og hinderløype
18 måneder
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Bruke funksjonsstatus spørreskjema
18 måneder
Endring i gangart
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved å fullføre tiden for å gå en viss distanse
18 måneder
Endring i beinkvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Bruker HrpQCT
18 måneder
Endring i testosteronnivå
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Endring i kjønnshormon globulin
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Endring i metabolske hormoner
Tidsramme: 18 måneder
Leptin, adiponectin og lignende metabolske hormoner målt i blodet
18 måneder
Endring i sammensatt kognitiv z-score
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i Modifisert minimental eksamen
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i Stroop-fargenavn
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i ordlisteflyt
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i Ray auditiv verbal læringstest
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i Trail A/B
Tidsramme: 18 måneder
ved hjelp av kognitiv instrumenttesting
18 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 18 måneder
som målt
18 måneder
Endring i serum PTH
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 18 måneder
som målt i blodet
18 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
målt ved sfygmomanometri
18 måneder
Endring i metabolsk syndrom
Tidsramme: 18 måneder
ved å bruke harmoniserte kriterier for metabolsk syndrom
18 måneder
beinstyrkeindeks
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Kortikalt til totalt areal
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Endring i tetthetsveid polarseksjonsmodul
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Endring i kortikal tetthet
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Endring i kortikalt område
Tidsramme: 18 måneder
vurdert av pQCT
18 måneder
Endring i biokjemiske markører for beinomsetning (PINP)
Tidsramme: 18 måneder
målt ved RIA
18 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder
Endring i vitamin D-nivå
Tidsramme: 18 måneder
målt i blodet
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-40598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. MERK: ORO anbefaler at slik deling skjer under en skriftlig avtale som overholder alle gjeldende bestemmelser om informert samtykke og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person hvis data er inkludert i datasett. Det er imidlertid tillatt for endelige datasett i maskinlesbart format å sendes til og få tilgang til fra PubMed Central (og lignende nettsteder), forutsatt at man sørger for at individene ikke kan identifiseres på nytt ved bruk av annen offentlig tilgjengelig informasjon.

IPD-delingstidsramme

Kontrollert tilgangsforespørsler vil bli gitt i størst mulig grad under spesifikke DUAer eller andre skriftlige avtaler, og åpen tilgang vil bli gitt til de endelige datasettene som ligger til grunn for fagfellevurderte publikasjoner i samsvar med forskningsdisposisjonspolicyen som sier at forskningsposter vil bli ødelagt i 6 år etter cutoff (ved slutten av regnskapsåret) etter fullføring av forskningsprosjektet, men kan beholdes lenger hvis det kreves av andre føderale forskrifter eller krav til sponsorarkiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontrollert tilgangsforespørsler vil bli gitt i størst mulig grad under spesifikke DUAer eller andre skriftlige avtaler, og åpen tilgang vil bli gitt til de endelige datasettene som ligger til grunn for fagfellevurderte publikasjoner i samsvar med forskningsdisposisjonspolicyen som sier at forskningsposter vil bli ødelagt i 6 år etter cutoff (ved slutten av regnskapsåret) etter fullføring av forskningsprosjektet, men kan beholdes lenger hvis det kreves av andre føderale forskrifter eller krav til sponsorarkiv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testosteron erstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere