Mudança de estilo de vida a longo prazo e reposição de testosterona (LITE)
8 de março de 2021 atualizado por: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine
Mudança de estilo de vida a longo prazo em veteranos obesos
Veteranos obesos hipogonádicos mais velhos participaram anteriormente de um estudo de mudança de estilo de vida de 6 meses (perda de peso induzida por dieta e exercícios) com ou sem terapia de reposição de testosterona antes de serem acompanhados no ano seguinte na clínica, enquanto recebiam tratamento padrão que consistia em aconselhamento sobre dieta e exercícios ( para mudança de estilo de vida saudável) e terapia de reposição de testosterona.
Este estudo determinará se a mudança de estilo de vida a longo prazo e a terapia de reposição de testosterona com melhora associada na saúde física e metabólica podem ser mantidas em idosos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Existem estudos sobre a reposição de testosterona a longo prazo em idosos com hipogonadismo mostrando benefícios na composição corporal, função sexual e humor, mas não na terapia de reposição de testosterona em combinação com mudança de estilo de vida (perda de peso induzida por dieta e exercício) na população específica de idosos com obesidade e hipogonadismo.
Objetivo: Determinar se a mudança de estilo de vida a longo prazo e a terapia de reposição de testosterona com melhora associada na saúde física e metabólica podem ser mantidas em idosos obesos.
Projeto: Pacientes veteranos com sobrepeso/obesidade com obesidade e hipogonadismo que estão sendo acompanhados na clínica endócrina enquanto recebem tratamento padrão que consiste em dieta e aconselhamento de exercícios (para mudança de estilo de vida saudável) e terapia de reposição de testosterona serão recrutados para testes de físico, metabólico , testes cognitivos/humor, qualidade de vida e composição corporal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idosos com hipogonadismo após mudança de estilo de vida (dieta e exercícios por conta própria por pelo menos um ano) com terapia de reposição de testosterona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso/obesidade (IMC = ou > 27 kg/m2)
- Mais velhos (65-85 anos)
- Pacientes veteranos do sexo masculino sendo atendidos na clínica endócrina do PI e recebendo tratamento padrão que consiste em dieta e aconselhamento sobre exercícios regulares
- Diagnosticado com hipogonadismo em reposição de testosterona atual ou anterior na clínica endócrina do PI
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Doença cardiopulmonar instável (p. IAM recente, angina instável, acidente vascular cerebral) ou doença instável (insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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testosterona, dieta e aumento da atividade física
Grupo recebendo tratamento padrão que consiste em aconselhamento sobre dieta e exercícios regulares + terapia de reposição de testosterona
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Terapia de reposição de testosterona
intervenção no estilo de vida que consiste em dieta e aumento da atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Teste de Desempenho Físico
Prazo: 18 meses
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O resultado funcional primário é o teste de desempenho físico modificado, que inclui sete tarefas padronizadas (caminhar 15 metros, vestir e remover um casaco, pegar uma moeda, levantar de uma cadeira, levantar um livro, subir um lance de escadas e realizando testes progressivos de Romberg) mais duas tarefas adicionais (subir e descer quatro lances de escada e realizar um giro de 360 graus).
A pontuação para cada tarefa varia de 0 a 4; uma pontuação perfeita é 36.
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18 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: 18 meses
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Medido após um jejum noturno usando balanças calibradas
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição corporal (massa magra, massa gorda e densidade mineral óssea)
Prazo: 18 meses
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Avaliado usando absorciometria de raio-x de dupla energia
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18 meses
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DMO volumétrica
Prazo: 18 meses
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Avaliado por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT)
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18 meses
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Marcadores bioquímicos de renovação óssea (telopeptídeo C-terminal sérico (CTX)
Prazo: 18 meses
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medido por ELISA
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18 meses
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Alteração no antígeno específico da próstata
Prazo: 18 meses
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medido no sangue
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18 meses
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Avaliação de sintomas da próstata
Prazo: 18 meses
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Usando a Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
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18 meses
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Humor
Prazo: 18 meses
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Usando a Escala de Depressão Geriátrica
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18 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Usando SF-36 e impacto do peso na qualidade de vida forma curta (IWQOL-lite)
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18 meses
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Função sexual
Prazo: 18 meses
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Usando o Índice Internacional de Função Erétil
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18 meses
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Alteração na pontuação do osso trabecular
Prazo: 18 meses
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Usando DXA
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18 meses
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Mudança na força e qualidade muscular
Prazo: 18 meses
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Usando dinamometria biodex
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18 meses
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Alteração no saldo
Prazo: 18 meses
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medida pela postura da perna e pista de obstáculos
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18 meses
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Alteração no estado funcional
Prazo: 18 meses
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Usando o questionário de status funcional
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18 meses
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Mudança na marcha
Prazo: 18 meses
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medido ao completar o tempo para caminhar uma certa distância
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18 meses
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Mudança na qualidade óssea
Prazo: 18 meses
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Usando HrpQCT
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18 meses
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Alteração no nível de testosterona
Prazo: 18 meses
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medida no sangue
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18 meses
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Alteração na globulina do hormônio sexual
Prazo: 18 meses
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medida no sangue
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18 meses
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Alteração nos hormônios metabólicos
Prazo: 18 meses
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Leptina, adiponectina e hormônios metabólicos semelhantes medidos no sangue
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18 meses
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Mudança no escore z cognitivo composto
Prazo: 18 meses
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usando testes de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Alteração no mini-exame mental modificado
Prazo: 18 meses
|
usando testes de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Mudança na nomenclatura das cores Stroop
Prazo: 18 meses
|
usando testes de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Mudança na fluência da lista do Word
Prazo: 18 meses
|
usando testes de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Mudança no teste de aprendizado verbal auditivo de Ray
Prazo: 18 meses
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usando testes de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Mudança na Trilha A/B
Prazo: 18 meses
|
usando testes de instrumentos cognitivos
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18 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 18 meses
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como medido
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18 meses
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Alteração no PTH sérico
Prazo: 18 meses
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medida no sangue
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18 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 18 meses
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medida no sangue
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18 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 18 meses
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medida por esfigmomanometria
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18 meses
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Alteração na síndrome metabólica
Prazo: 18 meses
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usando critérios de síndrome metabólica harmonizados
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18 meses
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índice de força óssea
Prazo: 18 meses
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avaliado por pQCT
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18 meses
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Cortical para área total
Prazo: 18 meses
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avaliado por pQCT
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18 meses
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Mudança no módulo de seção polar ponderada por densidade
Prazo: 18 meses
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avaliado por pQCT
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18 meses
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Mudança na densidade cortical
Prazo: 18 meses
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avaliado por pQCT
|
18 meses
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Mudança na área cortical
Prazo: 18 meses
|
avaliado por pQCT
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18 meses
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Alteração nos marcadores bioquímicos de remodelação óssea (PINP)
Prazo: 18 meses
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medido por RIA
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18 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 18 meses
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medido no sangue
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18 meses
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Alteração no nível de vitamina D
Prazo: 18 meses
|
medido no sangue
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-40598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e não identificado será criado e compartilhado.
OBSERVAÇÃO: A ORO recomenda que tal compartilhamento ocorra sob um acordo por escrito que cumpra quaisquer disposições de Consentimento Informado aplicáveis e proíba o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
No entanto, é permitido que conjuntos de dados finais em formato legível por máquina sejam enviados e acessados a partir do PubMed Central (e sites similares), desde que sejam tomados cuidados para garantir que os indivíduos não possam ser reidentificados usando outras informações publicamente disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de acesso controlado serão fornecidas na maior extensão possível sob DUAs específicos ou outros acordos escritos e o acesso aberto será fornecido aos conjuntos de dados finais subjacentes às publicações revisadas por pares de acordo com a política de disposição de pesquisa que afirma que os registros de pesquisa serão destruídos 6 anos após o corte (no final do ano fiscal) após a conclusão do projeto de pesquisa, mas pode ser retido por mais tempo se exigido por outros regulamentos federais ou requisitos de arquivo do patrocinador.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso controlado serão fornecidas na maior extensão possível sob DUAs específicos ou outros acordos escritos e o acesso aberto será fornecido aos conjuntos de dados finais subjacentes às publicações revisadas por pares de acordo com a política de disposição de pesquisa que afirma que os registros de pesquisa serão destruídos 6 anos após o corte (no final do ano fiscal) após a conclusão do projeto de pesquisa, mas pode ser retido por mais tempo se exigido por outros regulamentos federais ou requisitos de arquivo do patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .