Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá změna životního stylu a náhrada testosteronu (LITE)

8. března 2021 aktualizováno: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Dlouhodobá změna životního stylu u obézních starších veteránů

Starší hypogonadální obézní veteráni se dříve účastnili 6měsíční studie změny životního stylu (strata navozená ztráta hmotnosti a cvičení) s substituční terapií testosteronem nebo bez ní, než byli následující rok sledováni na klinice, přičemž dostávali standardní péči sestávající z poradenství ohledně diety a cvičení ( pro změnu zdravého životního stylu) a substituční terapii testosteronem. Tato studie určí, zda lze u obézních starších dospělých udržet dlouhodobou změnu životního stylu a substituční terapii testosteronem se souvisejícím zlepšením fyzického a metabolického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Existují studie o dlouhodobé substituci testosteronem u starších dospělých s hypogonadismem, které prokazují přínosy pro tělesnou stavbu, sexuální funkce a náladu, ale ne pro substituční terapii testosteronem v kombinaci se změnou životního stylu (stravou navozenou ztrátou hmotnosti a cvičením) ve specifické populaci starších dospělých s obezitou i hypogonadismem.

Účel: Zjistit, zda lze u obézních starších dospělých udržet dlouhodobou změnu životního stylu a substituční terapii testosteronem se souvisejícím zlepšením fyzického a metabolického zdraví.

Design: Starší veteráni s nadváhou/obezitou s obezitou a hypogonadismem, kteří jsou sledováni na endokrinní klinice a dostávají standardní péči sestávající z poradenství ohledně diety a cvičení (pro změnu zdravého životního stylu) a testosteronové substituční terapie budou přijati k testování fyzického, metabolického , testování kognitivní/nálady, kvality života a tělesného složení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí s hypogonadismem po změně životního stylu (strava a cvičení samostatně po dobu alespoň jednoho roku) s substituční terapií testosteronem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha/obezita (BMI = nebo > 27 kg/m2)
  • Starší (65-85 let)
  • Mužští veteráni jsou sledováni na endokrinní klinice PI a dostávají standardní péči sestávající z diety a pravidelného poradenství při cvičení
  • Diagnostikován hypogonadismus při současné nebo předchozí substituci testosteronem na endokrinní klinice PI
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Nestabilní kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný IM, nestabilní angina pectoris, mrtvice) nebo nestabilní onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
testosteron, dieta a zvýšená fyzická aktivita
Skupina, která dostává standardní péči sestávající z diety a pravidelného cvičebního poradenství + substituční terapie testosteronem
Lék: Náhrada testosteronu
Testosteronová substituční terapie
Behaviorální: životní styl
zásah do životního stylu spočívající v dietě a zvýšené fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu fyzické výkonnosti
Časové okno: 18 měsíců
Primárním funkčním výsledkem je modifikovaný test fyzické výkonnosti, který zahrnuje sedm standardizovaných úkolů (chůze 50 stop, oblékání a svlékání kabátu, zvedání groše, vstávání ze židle, zvedání knihy, lezení po jednom schodišti a provedení progresivních Rombergových testů) plus dva další úkoly (vylézt nahoru a dolů po čtyřech schodech a provést otočku o 360 stupňů). Skóre pro každý úkol se pohybuje od 0 do 4; perfektní skóre je 36.
18 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno po nočním hladovění pomocí kalibrovaných vah
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení (libová hmota, tuková hmota a minerální hustota kostí)
Časové okno: 18 měsíců
Stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
18 měsíců
Objemová BMD
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoceno pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT)
18 měsíců
Biochemické markery kostního obratu (C-terminální telopeptid v séru (CTX)
Časové okno: 18 měsíců
měřeno pomocí ELISA
18 měsíců
Změna prostatického specifického antigenu
Časové okno: 18 měsíců
měřeno v krvi
18 měsíců
Hodnocení symptomů prostaty
Časové okno: 18 měsíců
Použití mezinárodního hodnocení symptomů prostaty
18 měsíců
Nálada
Časové okno: 18 měsíců
Použití stupnice geriatrické deprese
18 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Použití SF-36 a vliv hmotnosti na kvalitu života krátká forma (IWQOL-lite)
18 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 18 měsíců
Použití mezinárodního indexu erektilní funkce
18 měsíců
Změna skóre trabekulární kosti
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí DXA
18 měsíců
Změna svalové síly a kvality
Časové okno: 18 měsíců
Použití biodexové dynamometrie
18 měsíců
Změna rovnováhy
Časové okno: 18 měsíců
měřeno postojem nohou a překážkovou dráhou
18 měsíců
Změna funkčního stavu
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí dotazníku funkčního stavu
18 měsíců
Změna v chůzi
Časové okno: 18 měsíců
měřeno dokončením času na ujetí určité vzdálenosti
18 měsíců
Změna kvality kostí
Časové okno: 18 měsíců
Pomocí HrpQCT
18 měsíců
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: 18 měsíců
jak je naměřeno v krvi
18 měsíců
Změna pohlavního hormonu globulinu
Časové okno: 18 měsíců
jak je naměřeno v krvi
18 měsíců
Změna metabolických hormonů
Časové okno: 18 měsíců
Leptin, adiponektin a podobné metabolické hormony měřené v krvi
18 měsíců
Změna ve složeném kognitivním z-skóre
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna v modifikované mini-mentální zkoušce
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna v pojmenování barev Stroop
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna plynulosti seznamu slov
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna v testu sluchového verbálního učení Ray
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna ve stezce A/B
Časové okno: 18 měsíců
pomocí testování kognitivních nástrojů
18 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 18 měsíců
podle měření
18 měsíců
Změna PTH v séru
Časové okno: 18 měsíců
jak je naměřeno v krvi
18 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: 18 měsíců
jak je naměřeno v krvi
18 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
měřeno sfygmomanometrií
18 měsíců
Změna metabolického syndromu
Časové okno: 18 měsíců
pomocí kritérií harmonizovaného metabolického syndromu
18 měsíců
index pevnosti kostí
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Kortikální do celkové plochy
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Změna hustotou váženého modulu polárního řezu
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Změna hustoty kůry
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Změna v kortikální oblasti
Časové okno: 18 měsíců
hodnoceno pomocí pQCT
18 měsíců
Změna biochemických markerů kostního obratu (PINP)
Časové okno: 18 měsíců
měřeno RIA
18 měsíců
Změna lipidového profilu
Časové okno: 18 měsíců
měřeno v krvi
18 měsíců
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: 18 měsíců
měřeno v krvi
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. POZNÁMKA: ORO doporučuje, aby se takové sdílení uskutečnilo na základě písemné smlouvy, která dodržuje všechna platná ustanovení informovaného souhlasu a zakazuje příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datový soubor. Je však přípustné, aby byly konečné datové soubory ve strojově čitelném formátu odeslány a zpřístupněny z PubMed Central (a podobných webů), za předpokladu, že bude dbáno na to, aby osoby nemohly být znovu identifikovány pomocí jiných veřejně dostupných informací.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o řízený přístup budou poskytovány v nejvyšší možné míře na základě konkrétních DUA nebo jiných písemných dohod a bude poskytován otevřený přístup ke konečným datovým souborům, na nichž jsou založeny recenzované publikace, v souladu s politikou dispozičního řešení výzkumu, která stanoví, že záznamy výzkumu budou zničeny po dobu 6 let po uzávěrce (na konci fiskálního roku) po dokončení výzkumného projektu, ale mohou být uchovány déle, pokud to vyžadují jiné federální předpisy nebo požadavky na archiv sponzorů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o řízený přístup budou poskytovány v nejvyšší možné míře na základě konkrétních DUA nebo jiných písemných dohod a bude poskytován otevřený přístup ke konečným datovým souborům, na nichž jsou založeny recenzované publikace, v souladu s politikou dispozičního řešení výzkumu, která stanoví, že záznamy výzkumu budou zničeny po dobu 6 let po uzávěrce (na konci fiskálního roku) po dokončení výzkumného projektu, ale mohou být uchovány déle, pokud to vyžadují jiné federální předpisy nebo požadavky na archiv sponzorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada testosteronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit