Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное изменение образа жизни и заместительная терапия тестостероном (LITE)

8 марта 2021 г. обновлено: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Долгосрочное изменение образа жизни пожилых ветеранов с ожирением

Пожилые ветераны с гипогонадным ожирением ранее участвовали в 6-месячном исследовании изменения образа жизни (диета-индуцированная потеря веса и физические упражнения) с заместительной терапией тестостероном или без нее, а затем в течение следующего года наблюдались в клинике, получая стандартное лечение, состоящее из консультирования по диете и упражнениям. для изменения здорового образа жизни) и заместительной терапии тестостероном. Это исследование определит, можно ли поддерживать долгосрочное изменение образа жизни и заместительную терапию тестостероном с сопутствующим улучшением физического и метаболического здоровья у пожилых людей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Имеются исследования долгосрочной заместительной терапии тестостероном у пожилых людей с гипогонадизмом, демонстрирующие положительное влияние на состав тела, сексуальную функцию и настроение, но не на заместительную терапию тестостероном в сочетании с изменением образа жизни (диета-индуцированная потеря веса и физические упражнения) в конкретной популяции. пожилых людей с ожирением и гипогонадизмом.

Цель: определить, можно ли поддерживать долгосрочное изменение образа жизни и заместительную терапию тестостероном с сопутствующим улучшением физического и метаболического здоровья у пожилых людей с ожирением.

Дизайн: пациенты-ветераны с избыточным весом/ожирением, страдающие ожирением и гипогонадизмом, которые наблюдаются в эндокринной клинике, получая стандартное лечение, состоящее из консультирования по диете и физическим упражнениям (для изменения здорового образа жизни) и заместительной терапии тестостероном, будут набраны для тестирования физических, метаболических , когнитивные функции/настроение, качество жизни и тестирование состава тела.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые люди с гипогонадизмом после изменения образа жизни (диета и физические упражнения в течение как минимум одного года) с заместительной терапией тестостероном.

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес/ожирение (ИМТ = или > 27 кг/м2)
  • Пожилые (65-85 лет)
  • Пациенты-ветераны мужского пола, наблюдаемые в эндокринной клинике PI и получающие стандартный уход, состоящий из диеты и регулярных консультаций по физическим упражнениям.
  • Диагноз гипогонадизма при текущей или предыдущей заместительной терапии тестостероном в эндокринной клинике ИП
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия
  • Нестабильное сердечно-легочное заболевание (например, недавно перенесенный ИМ, нестабильная стенокардия, инсульт) или нестабильное заболевание (застойная сердечная недостаточность III или IV класса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тестостерон, диета и повышенная физическая активность
Группа, получающая стандартное лечение, состоящее из рекомендаций по диете и регулярным физическим упражнениям + заместительная терапия тестостероном
Лекарство: Замена тестостерона
Заместительная терапия тестостероном
Поведенческий: Стиль жизни
вмешательство в образ жизни, состоящее из диеты и повышенной физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста физической работоспособности
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичным функциональным результатом является модифицированный тест на физическую работоспособность, который включает в себя семь стандартных заданий (пройти 50 футов, надеть и снять пальто, поднять монету, встать со стула, поднять книгу, подняться на один лестничный пролет и т. д.). выполнение прогрессивной пробы Ромберга) плюс два дополнительных задания (подъем и спуск по четырем лестничным пролетам и выполнение поворота на 360 градусов). Оценка за каждое задание колеблется от 0 до 4; идеальный результат - 36.
18 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерено после ночного голодания с использованием калиброванных весов.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела (сухая масса, жировая масса и минеральная плотность костей)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
18 месяцев
Объемная БМД
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценивается с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT)
18 месяцев
Биохимические маркеры ремоделирования костей (С-концевой телопептид сыворотки (CTX)
Временное ограничение: 18 месяцев
измерено с помощью ИФА
18 месяцев
Изменение простатического специфического антигена
Временное ограничение: 18 месяцев
измеряется в крови
18 месяцев
Оценка симптомов простаты
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование Международной системы оценки симптомов простаты
18 месяцев
Настроение
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование гериатрической шкалы депрессии
18 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование SF-36 и влияние веса на качество жизни, краткая форма (IWQOL-lite)
18 месяцев
Половая функция
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование Международного индекса эректильной функции
18 месяцев
Изменение оценки трабекулярной кости
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование ДРА
18 месяцев
Изменение мышечной силы и качества
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование динамометрии Biodex
18 месяцев
Изменение баланса
Временное ограничение: 18 месяцев
измеряется по положению ног и полосе препятствий
18 месяцев
Изменение функционального состояния
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование опросника функционального состояния
18 месяцев
Изменение походки
Временное ограничение: 18 месяцев
как измеряется завершением времени, чтобы пройти определенное расстояние
18 месяцев
Изменение качества костей
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование HrpQCT
18 месяцев
Изменение уровня тестостерона
Временное ограничение: 18 месяцев
как измеряется в крови
18 месяцев
Изменение полового гормона глобулина
Временное ограничение: 18 месяцев
как измеряется в крови
18 месяцев
Изменение метаболических гормонов
Временное ограничение: 18 месяцев
Лептин, адипонектин и аналогичные метаболические гормоны, измеряемые в крови
18 месяцев
Изменение составного когнитивного z-показателя
Временное ограничение: 18 месяцев
с помощью когнитивного инструментального тестирования
18 месяцев
Изменения в модифицированном мини-психологическом экзамене
Временное ограничение: 18 месяцев
с помощью когнитивного инструментального тестирования
18 месяцев
Изменение названия цвета Струпа
Временное ограничение: 18 месяцев
с помощью когнитивного инструментального тестирования
18 месяцев
Изменение беглости списка Word
Временное ограничение: 18 месяцев
с помощью когнитивного инструментального тестирования
18 месяцев
Изменения в тесте слухового вербального обучения Рэя
Временное ограничение: 18 месяцев
с помощью когнитивного инструментального тестирования
18 месяцев
Изменение следа A/B
Временное ограничение: 18 месяцев
с помощью когнитивного инструментального тестирования
18 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 18 месяцев
как измерено
18 месяцев
Изменение уровня ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: 18 месяцев
как измеряется в крови
18 месяцев
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 18 месяцев
как измеряется в крови
18 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 18 месяцев
по данным сфигмоманометрии
18 месяцев
Изменение метаболического синдрома
Временное ограничение: 18 месяцев
с использованием гармонизированных критериев метаболического синдрома
18 месяцев
индекс прочности костей
Временное ограничение: 18 месяцев
оценивается с помощью pQCT
18 месяцев
Корковая к общей площади
Временное ограничение: 18 месяцев
оценивается с помощью pQCT
18 месяцев
Изменение взвешенного по плотности модуля полярного сечения
Временное ограничение: 18 месяцев
оценивается с помощью pQCT
18 месяцев
Изменение плотности коры
Временное ограничение: 18 месяцев
оценивается с помощью pQCT
18 месяцев
Изменения в области коры
Временное ограничение: 18 месяцев
оценивается с помощью pQCT
18 месяцев
Изменение биохимических маркеров ремоделирования кости (PINP)
Временное ограничение: 18 месяцев
измерено РИА
18 месяцев
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 18 месяцев
измеряется в крови
18 месяцев
Изменение уровня витамина D
Временное ограничение: 18 месяцев
измеряется в крови
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-40598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан деидентифицированный анонимный набор данных, который будет опубликован. ПРИМЕЧАНИЕ. ORO рекомендует, чтобы такой обмен осуществлялся в соответствии с письменным соглашением, которое соответствует любым применимым положениям об информированном согласии и запрещает получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чьи данные включены в набор данных. Тем не менее, окончательные наборы данных в машиночитаемом формате могут быть отправлены и доступны через PubMed Central (и аналогичные сайты) при условии, что будут приняты меры для обеспечения того, чтобы лица не могли быть повторно идентифицированы с использованием другой общедоступной информации.

Сроки обмена IPD

Запросы на контролируемый доступ будут предоставляться в максимально возможной степени в соответствии с конкретными DUA или другими письменными соглашениями, а открытый доступ будет предоставляться к окончательным наборам данных, лежащим в основе рецензируемых публикаций, в соответствии с политикой распоряжения исследованиями, которая гласит, что записи исследований будут уничтожены через 6 лет. после прекращения (в конце финансового года) после завершения исследовательского проекта, но может храниться дольше, если этого требуют другие федеральные правила или требования к архиву спонсора.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на контролируемый доступ будут предоставляться в максимально возможной степени в соответствии с конкретными DUA или другими письменными соглашениями, а открытый доступ будет предоставляться к окончательным наборам данных, лежащим в основе рецензируемых публикаций, в соответствии с политикой распоряжения исследованиями, которая гласит, что записи исследований будут уничтожены через 6 лет. после прекращения (в конце финансового года) после завершения исследовательского проекта, но может храниться дольше, если этого требуют другие федеральные правила или требования к архиву спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена тестостерона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться