长期生活方式改变和睾酮替代 (LITE)
2021年3月8日 更新者：Dennis T. Villareal、Baylor College of Medicine
肥胖老年退伍军人的长期生活方式改变
年长的性腺功能减退肥胖退伍军人之前参加了一项为期 6 个月的生活方式改变（饮食引起的体重减轻和运动）研究，有或没有睾丸激素替代疗法，然后在诊所进行了下一年的随访，同时接受了包括饮食和运动咨询在内的标准护理（改变健康的生活方式）和睾酮替代疗法。
这项研究将确定是否可以在肥胖的老年人中维持长期的生活方式改变和睾酮替代疗法以及相关的身体和代谢健康改善。
研究概览
详细说明
背景：对患有性腺功能减退症的老年人进行长期睾酮替代治疗的研究表明，对身体成分、性功能和情绪有益，但对特定人群的睾酮替代疗法结合生活方式改变（饮食引起的体重减轻和运动）没有益处患有肥胖症和性腺功能减退症的老年人。
目的：确定是否可以在肥胖老年人中维持长期生活方式改变和睾酮替代疗法以及相关的身体和代谢健康改善。
设计：超重/肥胖的肥胖和性腺机能减退的老年退伍军人患者在内分泌诊所接受随访，同时接受包括饮食和运动咨询（以改变健康生活方式）和睾酮替代疗法在内的标准护理，将招募这些患者进行身体、代谢、认知/情绪、生活质量和身体成分测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
生活方式改变（饮食和运动至少一年）并接受睾酮替代疗法后患有性腺功能减退症的老年人。
描述
纳入标准：
- 超重/肥胖（BMI = 或 > 27 kg/m2）
- 年长者（65-85 岁）
- 男性退伍军人患者在 PI 的内分泌诊所就诊并接受包括饮食和定期运动咨询在内的标准护理
- 在 PI 的内分泌诊所被诊断患有性腺功能减退症，目前或之前接受过睾酮替代治疗
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 不稳定的心肺疾病（例如 最近的 MI、不稳定型心绞痛、中风）或不稳定的疾病（III 级或 IV 级充血性心力衰竭）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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睾丸激素、饮食和增加体力活动
接受由饮食和定期运动咨询+睾酮替代疗法组成的护理标准的组
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睾酮替代疗法
生活方式干预包括饮食和增加身体活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能测试分数的变化
大体时间：18个月
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主要功能结果是修改后的身体性能测试，其中包括七项标准化任务（步行 50 英尺、穿脱外套、捡起一分钱、从椅子上站起来、拿起一本书、爬一段楼梯，以及执行渐进式 Romberg 测试）加上两个额外的任务（上下四层楼梯和执行 360 度转弯）。
每个任务的分数范围从 0 到 4；满分是36分。
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18个月
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体重变化
大体时间：18个月
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在禁食一夜后使用校准秤测量
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分的变化（瘦体重、脂肪量和骨矿物质密度）
大体时间：18个月
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使用双能 X 射线吸收测定法进行评估
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18个月
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体积骨密度
大体时间：18个月
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使用外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 进行评估
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18个月
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骨转换的生化标志物（血清 C 末端肽 (CTX)
大体时间：18个月
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ELISA 测定
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18个月
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前列腺特异性抗原的变化
大体时间：18个月
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在血液中测量
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18个月
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前列腺症状评估
大体时间：18个月
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使用国际前列腺症状评分
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18个月
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情绪
大体时间：18个月
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使用老年抑郁量表
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18个月
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生活质量
大体时间：18个月
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使用 SF-36 和体重对生活质量的影响简表 (IWQOL-lite)
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18个月
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性功能
大体时间：18个月
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使用国际勃起功能指数
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18个月
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骨小梁评分的变化
大体时间：18个月
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使用 DXA
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18个月
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肌肉力量和质量的变化
大体时间：18个月
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使用 biodex 测力法
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18个月
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余额变化
大体时间：18个月
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通过腿部姿势和障碍物路线测量
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18个月
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功能状态的变化
大体时间：18个月
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使用功能状态问卷
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18个月
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步态变化
大体时间：18个月
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通过完成步行一定距离的时间来衡量
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18个月
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骨骼质量的变化
大体时间：18个月
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使用 HrpQCT
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18个月
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睾酮水平的变化
大体时间：18个月
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在血液中测量
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18个月
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性激素球蛋白的变化
大体时间：18个月
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在血液中测量
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18个月
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代谢激素的变化
大体时间：18个月
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血液中测量的瘦素、脂联素和类似的代谢激素
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18个月
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综合认知 z 分数的变化
大体时间：18个月
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使用认知仪器测试
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18个月
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修改后的迷你心理测验的变化
大体时间：18个月
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使用认知仪器测试
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18个月
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Stroop 颜色命名的变化
大体时间：18个月
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使用认知仪器测试
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18个月
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单词列表流畅度的变化
大体时间：18个月
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使用认知仪器测试
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18个月
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Ray 听觉语言学习测试的变化
大体时间：18个月
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使用认知仪器测试
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18个月
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Trail A/B 的变化
大体时间：18个月
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使用认知仪器测试
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18个月
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腰围变化
大体时间：18个月
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作为测量
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18个月
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血清 PTH 的变化
大体时间：18个月
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在血液中测量
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18个月
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血脂变化
大体时间：18个月
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在血液中测量
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18个月
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血压变化
大体时间：18个月
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通过血压计测量
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18个月
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代谢综合征的变化
大体时间：18个月
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使用协调代谢综合征标准
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18个月
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骨强度指数
大体时间：18个月
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通过 pQCT 评估
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18个月
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皮质到总面积
大体时间：18个月
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通过 pQCT 评估
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18个月
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密度加权极截面模量的变化
大体时间：18个月
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通过 pQCT 评估
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18个月
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皮质密度的变化
大体时间：18个月
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通过 pQCT 评估
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18个月
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皮质区的变化
大体时间：18个月
|
通过 pQCT 评估
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18个月
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骨转换生化标志物 (PINP) 的变化
大体时间：18个月
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由RIA测量
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18个月
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血脂变化
大体时间：18个月
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在血液中测量
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18个月
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维生素 D 水平的变化
大体时间：18个月
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在血液中测量
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将创建和共享去标识化的匿名数据集。
注意：ORO 建议根据书面协议进行此类共享，该书面协议遵守任何适用的知情同意条款，并禁止接收者识别或重新识别（或采取措施识别或重新识别）任何个人，其数据包含在数据集。
但是，允许将机器可读格式的最终数据集提交到 PubMed Central（和类似网站）并从中访问，前提是要注意确保不能使用其他公开信息重新识别个人。
IPD 共享时间框架
根据特定的 DUA 或其他书面协议，将尽可能提供受控访问请求，并根据研究处置政策向同行评审出版物的最终数据集提供开放访问，该政策规定研究记录将在 6 年内销毁研究项目完成后（财政年度末）截止后，但如果其他联邦法规或赞助商存档要求有要求，可能会保留更长时间。
IPD 共享访问标准
根据特定的 DUA 或其他书面协议，将尽可能提供受控访问请求，并根据研究处置政策向同行评审出版物的最终数据集提供开放访问，该政策规定研究记录将在 6 年内销毁研究项目完成后（财政年度末）截止后，但如果其他联邦法规或赞助商存档要求有要求，可能会保留更长时间。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睾酮替代的临床试验
-
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