Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen elämäntapamuutos ja testosteronin korvaaminen (LITE)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Pitkäaikainen elämäntapamuutos lihavilla vanhemmilla veteraanilla

Vanhemmat hypogonadaaliset lihavat veteraanit osallistuivat aiemmin 6 kuukauden elämäntapamuutostutkimukseen (ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja liikunta) testosteronikorvaushoidolla tai ilman, ennen kuin heitä seurattiin seuraavan vuoden ajan klinikalla samalla kun he saivat normaalia hoitoa, johon kuului ruokavalio- ja liikuntaneuvonta ( terveellisten elämäntapojen muutokseen) ja testosteronikorvaushoitoon. Tämä tutkimus selvittää, voidaanko pitkäkestoinen elämäntapamuutos ja testosteronikorvaushoito, johon liittyy fyysisen ja aineenvaihdunnan terveyden parantaminen, ylläpitää lihavilla iäkkäillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: On olemassa tutkimuksia pitkäaikaisesta testosteronin korvaamisesta iäkkäillä hypogonadismia sairastavilla aikuisilla, jotka osoittavat etuja kehon koostumukseen, seksuaaliseen toimintaan ja mielialaan, mutta eivät testosteronin korvaushoitoon yhdistettynä elämäntapamuutokseen (ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja liikunta) tietyssä populaatiossa. iäkkäillä aikuisilla, joilla on sekä liikalihavuus että hypogonadismi.

Tarkoitus: Selvittää, voidaanko pitkäkestoinen elämäntapamuutos ja testosteronikorvaushoito sekä siihen liittyvä fyysisen ja aineenvaihdunnan terveyden parantaminen ylläpitää lihavilla iäkkäillä aikuisilla.

Suunnittelu: Ylipainoiset/lihavat vanhemmat veteraanipotilaat, joilla on liikalihavuus ja hypogonadismi ja joita seurataan endokriiniset klinikalla ja jotka saavat normaalia hoitoa, joka koostuu ruokavalio- ja liikuntaneuvonnasta (terveellisten elämäntapojen muutoksesta) ja testosteronikorvaushoidosta, rekrytoidaan fyysisen ja aineenvaihdunnan testaamiseen. kognitiivisten/mielialan, elämänlaadun ja kehon koostumuksen testaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vanhemmat aikuiset, joilla on hypogonadismi elämäntapamuutoksen jälkeen (ruokavalio ja liikunta yksinään vähintään vuoden ajan) testosteronikorvaushoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen/lihava (BMI = tai > 27 kg/m2)
  • Vanhemmat (65-85 v)
  • Miespuoliset veteraanipotilaat nähdään PI:n endokriiniset klinikalla ja saavat standardihoitoa, johon kuuluu ruokavalio- ja säännöllinen liikuntaneuvonta
  • Diagnoosoitu hypogonadismi nykyisen tai aiemman testosteronin korvaushoidon yhteydessä PI:n hormonaalisella klinikalla
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Epästabiili sydän- ja keuhkosairaus (esim. äskettäin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) tai epävakaa sairaus (luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
testosteroni, ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus
Ryhmä saa standardihoitoa, johon kuuluu ruokavalio- ja säännöllinen liikuntaneuvonta + testosteronikorvaushoito
Lääke: Testosteronin korvaaminen
Testosteronikorvaushoito
Käyttäytyminen: elämäntapa
elämäntapainterventio, johon kuuluu ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen suorituskyvyn testin tuloksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen toiminnallinen tulos on muunneltu fyysinen suorituskykytesti, joka sisältää seitsemän standardoitua tehtävää (kävely 50 jalkaa, takin pukeminen ja riisuminen, pennien poimiminen, nouseminen tuolista, kirjan nostaminen, portaiden kiipeäminen ja progressiivisen Romberg-testin suorittaminen) sekä kaksi lisätehtävää (nousu ja alas neljä portaikkoa ja 360 asteen käännös). Kunkin tehtävän pisteet ovat 0–4; täydellinen pistemäärä on 36.
18 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mitattu yön paaston jälkeen kalibroidulla vaa'alla
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa (rasvamassa, rasvamassa ja luun mineraalitiheys)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
18 kuukautta
Volumetrinen BMD
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioitu perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT)
18 kuukautta
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit (seerumin C-terminaalinen telopeptidi (CTX))
Aikaikkuna: 18 kuukautta
mitattu ELISA:lla
18 kuukautta
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
mitataan verestä
18 kuukautta
Eturauhasen oireiden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen käyttäminen
18 kuukautta
Mieliala
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Geriatric Depression Scale -asteikon käyttö
18 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SF-36:n käyttö ja painon vaikutus elämänlaatuun lyhyt muoto (IWQOL-lite)
18 kuukautta
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä
18 kuukautta
Muutos trabekulaarisen luun pistemäärässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DXA:n käyttö
18 kuukautta
Muutos lihasvoimassa ja laadussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Biodex-dynamometrian käyttö
18 kuukautta
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
mitattuna jalkojen asennolla ja esteradalla
18 kuukautta
Muutos toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toiminnallisen tilakyselyn käyttö
18 kuukautta
Muutos kävelyssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
mitattuna suorittamalla tietyn matkan kävelyyn kulunut aika
18 kuukautta
Muutos luun laadussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HrpQCT:tä käyttämällä
18 kuukautta
Testosteronitason muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
verestä mitattuna
18 kuukautta
Muutos sukupuolihormoni globuliinissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
verestä mitattuna
18 kuukautta
Muutos metabolisissa hormoneissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Leptiini, adiponektiini ja vastaavat aineenvaihduntahormonit verestä mitattuna
18 kuukautta
Muutos yhdistetyssä kognitiivisessa z-pisteessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
käyttämällä kognitiivista instrumenttitestausta
18 kuukautta
Muutos muokattuun minihenkiseen kokeeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
käyttämällä kognitiivista instrumenttitestausta
18 kuukautta
Muutos Stroop-värien nimeämisessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
käyttämällä kognitiivista instrumenttitestausta
18 kuukautta
Muutos sanalistan sujuvuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
käyttämällä kognitiivista instrumenttitestausta
18 kuukautta
Muutos Rayn kuulo-verbaalisessa oppimiskokeessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
käyttämällä kognitiivista instrumenttitestausta
18 kuukautta
Muutos polulla A/B
Aikaikkuna: 18 kuukautta
käyttämällä kognitiivista instrumenttitestausta
18 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
mitattuna
18 kuukautta
Muutos seerumin PTH:ssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
verestä mitattuna
18 kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
verestä mitattuna
18 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
sfygmomanometrialla mitattuna
18 kuukautta
Muutos metabolisessa oireyhtymässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
käyttämällä yhdenmukaistettuja metabolisen oireyhtymän kriteerejä
18 kuukautta
luun vahvuusindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioitiin pQCT:llä
18 kuukautta
Kortikaalista kokonaispinta-alaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioitiin pQCT:llä
18 kuukautta
Muutos tiheydellä painotetussa napaleikkausmoduulissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioitiin pQCT:llä
18 kuukautta
Kortikaalisen tiheyden muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioitiin pQCT:llä
18 kuukautta
Muutos aivokuoren alueella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
arvioitiin pQCT:llä
18 kuukautta
Muutos luun liikevaihdon biokemiallisissa markkereissa (PINP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
RIA:n mittaama
18 kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
mitataan verestä
18 kuukautta
Muutos D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
mitataan verestä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-40598

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan. HUOMAA: ORO suosittelee, että tällainen jakaminen tapahtuu kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka noudattaa kaikkia sovellettavia tietoisen suostumuksen ehtoja ja kieltää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai uudelleen tunnistaakseen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietojoukko. Lopullisten tietojoukkojen lähettäminen koneellisesti luettavassa muodossa PubMed Centraliin (ja vastaaviin sivustoihin) on kuitenkin sallittua edellyttäen, että varmistetaan, että henkilöitä ei voida tunnistaa uudelleen muiden julkisesti saatavilla olevien tietojen avulla.

IPD-jaon aikakehys

Valvotut pääsypyynnöt tarjotaan mahdollisimman suuressa määrin erityisten DUA-sopimusten tai muiden kirjallisten sopimusten mukaisesti, ja avoin pääsy vertaisarvioitujen julkaisujen taustalla oleviin lopullisiin tietokokonaisuuksiin tarjotaan tutkimustietopolitiikan mukaisesti, jonka mukaan tutkimustietueet tuhotaan 6 vuoden kuluttua. katkaisun jälkeen (tilivuoden lopussa) tutkimusprojektin päättymisen jälkeen, mutta sitä voidaan säilyttää pidempään, jos muut liittovaltion määräykset tai sponsoriarkiston vaatimukset sitä edellyttävät.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Valvotut pääsypyynnöt tarjotaan mahdollisimman suuressa määrin erityisten DUA-sopimusten tai muiden kirjallisten sopimusten mukaisesti, ja avoin pääsy vertaisarvioitujen julkaisujen taustalla oleviin lopullisiin tietokokonaisuuksiin tarjotaan tutkimustietopolitiikan mukaisesti, jonka mukaan tutkimustietueet tuhotaan 6 vuoden kuluttua. katkaisun jälkeen (tilivuoden lopussa) tutkimusprojektin päättymisen jälkeen, mutta sitä voidaan säilyttää pidempään, jos muut liittovaltion määräykset tai sponsoriarkiston vaatimukset sitä edellyttävät.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Testosteronin korvaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa