Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van levensstijl op lange termijn en vervanging van testosteron (LITE)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Verandering van levensstijl op lange termijn bij zwaarlijvige oudere veteranen

Oudere hypogonadale zwaarlijvige veteranen namen eerder deel aan een 6 maanden durend onderzoek naar levensstijlverandering (dieetgeïnduceerd gewichtsverlies en lichaamsbeweging) met of zonder testosteronvervangende therapie voordat ze het volgende jaar in de kliniek werden gevolgd, terwijl ze standaardzorg kregen bestaande uit dieet- en lichaamsbewegingsadvisering ( voor een gezonde verandering van levensstijl) en testosteronvervangingstherapie. Deze studie zal bepalen of levensstijlverandering op lange termijn en testosteronvervangende therapie met bijbehorende verbetering van de fysieke en metabolische gezondheid kunnen worden gehandhaafd bij obese oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er zijn onderzoeken naar langdurige testosteronvervanging bij oudere volwassenen met hypogonadisme die voordelen laten zien op de lichaamssamenstelling, seksuele functie en stemming, maar niet op testosteronvervangingstherapie in combinatie met verandering van levensstijl (dieet-geïnduceerd gewichtsverlies en lichaamsbeweging) in de specifieke populatie van oudere volwassenen met zowel zwaarlijvigheid als hypogonadisme.

Doel: Bepalen of langdurige verandering van levensstijl en testosteronvervangende therapie met bijbehorende verbetering van de fysieke en metabole gezondheid kan worden volgehouden bij obese oudere volwassenen.

Ontwerp: Oudere veteraanpatiënten met overgewicht/obesitas met obesitas en hypogonadisme die worden gevolgd in de endocriene kliniek terwijl ze standaardzorg krijgen bestaande uit dieet- en bewegingsbegeleiding (voor een gezonde verandering van levensstijl) en testosteronvervangende therapie zullen worden gerekruteerd voor het testen van fysieke, metabole , cognitief / stemming, kwaliteit van leven en testen van de lichaamssamenstelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere volwassenen met hypogonadisme na verandering van levensstijl (dieet en lichaamsbeweging alleen gedurende ten minste een jaar) met testosteronvervangingstherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht/obesitas (BMI = of > 27 kg/m2)
  • Ouder (65-85 jaar)
  • Mannelijke veteraanpatiënten die worden gezien in de endocriene kliniek van de PI en standaardzorg krijgen bestaande uit dieet en regelmatige lichaamsbeweging
  • Gediagnosticeerd met hypogonadisme bij huidige of eerdere vervanging van testosteron in de endocriene kliniek van de PI
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Onstabiele cardiopulmonale ziekte (bijv. recent MI, instabiele angina pectoris, beroerte) of instabiele ziekte (klasse III of IV congestief hartfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
testosteron, dieet en verhoogde fysieke activiteit
Groep die standaardzorg krijgt bestaande uit dieet en regelmatige lichaamsbeweging + testosteronvervangende therapie
Geneesmiddel: Vervanging van testosteron
Testosteron vervangende therapie
Gedragsmatig: levensstijl
leefstijlinterventie bestaande uit dieet en meer lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de fysieke prestatietest
Tijdsspanne: 18 maand
De primaire functionele uitkomst is de aangepaste fysieke prestatietest, die zeven gestandaardiseerde taken omvat (15 meter lopen, een jas aan- en uittrekken, een cent oprapen, opstaan ​​uit een stoel, een boek optillen, een trap oplopen, en het uitvoeren van een progressieve Romberg-test) plus twee extra taken (vier trappen op en af ​​lopen en een draai van 360 graden maken). De score voor elke taak varieert van 0 tot 4; een perfecte score is 36.
18 maand
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 maand
Gemeten na een nacht vasten met behulp van gekalibreerde weegschalen
18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa en botmineraaldichtheid)
Tijdsspanne: 18 maand
Beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
18 maand
Volumetrische BMD
Tijdsspanne: 18 maand
Beoordeeld met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT)
18 maand
Biochemische markers van botomzetting (Serum C-terminaal telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: 18 maand
gemeten door ELISA
18 maand
Verandering in prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: 18 maand
gemeten in het bloed
18 maand
Beoordeling van prostaatsymptomen
Tijdsspanne: 18 maand
Gebruik van de internationale score voor prostaatsymptomen
18 maand
Stemming
Tijdsspanne: 18 maand
De geriatrische depressieschaal gebruiken
18 maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 maand
Het gebruik van SF-36 en de impact van gewicht op de kwaliteit van leven korte vorm (IWQOL-lite)
18 maand
Seksuele functie
Tijdsspanne: 18 maand
Gebruik van de internationale index van erectiele functie
18 maand
Verandering in trabeculaire botscore
Tijdsspanne: 18 maand
DXA gebruiken
18 maand
Verandering in spierkracht en -kwaliteit
Tijdsspanne: 18 maand
Biodex-dynamometrie gebruiken
18 maand
Verandering in balans
Tijdsspanne: 18 maand
zoals gemeten door beenstand en hindernisbaan
18 maand
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: 18 maand
Functionele statusvragenlijst gebruiken
18 maand
Verandering in gang
Tijdsspanne: 18 maand
zoals gemeten door de tijd te voltooien om een ​​bepaalde afstand te lopen
18 maand
Verandering in botkwaliteit
Tijdsspanne: 18 maand
HrpQCT gebruiken
18 maand
Verandering in testosteronniveau
Tijdsspanne: 18 maand
zoals gemeten in het bloed
18 maand
Verandering in geslachtshormoon globuline
Tijdsspanne: 18 maand
zoals gemeten in het bloed
18 maand
Verandering in metabole hormonen
Tijdsspanne: 18 maand
Leptine, adiponectine en vergelijkbare metabolische hormonen zoals gemeten in het bloed
18 maand
Verandering in samengestelde cognitieve z-score
Tijdsspanne: 18 maand
behulp van cognitieve instrumenttesten
18 maand
Verandering in Gewijzigd mini-mentaal examen
Tijdsspanne: 18 maand
behulp van cognitieve instrumenttesten
18 maand
Wijziging in naamgeving van Stroop-kleuren
Tijdsspanne: 18 maand
behulp van cognitieve instrumenttesten
18 maand
Verandering in vloeiendheid van de woordenlijst
Tijdsspanne: 18 maand
behulp van cognitieve instrumenttesten
18 maand
Verandering in Ray auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 18 maand
behulp van cognitieve instrumenttesten
18 maand
Verandering in spoor A/B
Tijdsspanne: 18 maand
behulp van cognitieve instrumenttesten
18 maand
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 18 maand
zoals gemeten
18 maand
Verandering in serum-PTH
Tijdsspanne: 18 maand
zoals gemeten in het bloed
18 maand
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 18 maand
zoals gemeten in het bloed
18 maand
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maand
zoals gemeten door sfygmomanometrie
18 maand
Verandering in metabool syndroom
Tijdsspanne: 18 maand
met behulp van geharmoniseerde criteria voor metabool syndroom
18 maand
botsterkte-index
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeeld door pQCT
18 maanden
Corticaal naar het totale gebied
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeeld door pQCT
18 maanden
Verandering in dichtheidsgewogen polaire sectiemodulus
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeeld door pQCT
18 maanden
Verandering in corticale dichtheid
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeeld door pQCT
18 maanden
Verandering in corticaal gebied
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeeld door pQCT
18 maanden
Verandering in biochemische markers van botomzetting (PINP)
Tijdsspanne: 18 maanden
gemeten door RIA
18 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 18 maanden
gemeten in het bloed
18 maanden
Verandering in vitamine D-spiegel
Tijdsspanne: 18 maanden
gemeten in het bloed
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld. OPMERKING: ORO beveelt aan dat dergelijk delen plaatsvindt onder een schriftelijke overeenkomst die voldoet aan alle toepasselijke bepalingen inzake geïnformeerde toestemming en die de ontvanger verbiedt om een ​​persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de gegevensset. Het is echter toegestaan ​​om definitieve datasets in een machineleesbaar formaat in te dienen bij en toegang te krijgen tot PubMed Central (en vergelijkbare sites), op voorwaarde dat ervoor wordt gezorgd dat de personen niet opnieuw kunnen worden geïdentificeerd met behulp van andere openbaar beschikbare informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gecontroleerde toegangsverzoeken zullen zoveel mogelijk worden verstrekt onder specifieke DUA's of andere schriftelijke overeenkomsten en er zal open toegang worden verleend tot de definitieve datasets die ten grondslag liggen aan collegiaal getoetste publicaties in overeenstemming met het beleid inzake onderzoeksdispositie waarin staat dat onderzoeksrecords 6 jaar zullen worden vernietigd na afsluiting (aan het einde van het fiscale jaar) na voltooiing van het onderzoeksproject, maar kan langer worden bewaard indien vereist door andere federale regelgeving of vereisten voor sponsorarchieven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecontroleerde toegangsverzoeken zullen zoveel mogelijk worden verstrekt onder specifieke DUA's of andere schriftelijke overeenkomsten en er zal open toegang worden verleend tot de definitieve datasets die ten grondslag liggen aan collegiaal getoetste publicaties in overeenstemming met het beleid inzake onderzoeksdispositie waarin staat dat onderzoeksrecords 6 jaar zullen worden vernietigd na afsluiting (aan het einde van het fiscale jaar) na voltooiing van het onderzoeksproject, maar kan langer worden bewaard indien vereist door andere federale regelgeving of vereisten voor sponsorarchieven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vervanging van testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren