Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig livsstilsförändring och testosteronersättning (LITE)

8 mars 2021 uppdaterad av: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Långsiktig livsstilsförändring hos feta äldre veteraner

Äldre hypogonadal feta veteraner deltog tidigare i en 6 månader lång livsstilsförändring (dietframkallad viktminskning och träning) studie med eller utan testosteronersättningsterapi innan de följdes för följande år på kliniken samtidigt som de fick standardvård bestående av kost- och träningsrådgivning ( för en hälsosam livsstilsförändring) och testosteronersättningsterapi. Denna studie kommer att avgöra om långsiktig livsstilsförändring och testosteronersättningsterapi med tillhörande förbättring av fysisk och metabol hälsa kan bibehållas hos överviktiga äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Det finns studier på långvarig testosteronersättning hos äldre vuxna med hypogonadism som visar fördelar på kroppssammansättning, sexuell funktion och humör men inte på testosteronersättningsterapi i kombination med livsstilsförändring (diet-inducerad viktminskning och träning) i den specifika populationen av äldre vuxna med både fetma och hypogonadism.

Syfte: Att avgöra om långsiktig livsstilsförändring och testosteronersättningsterapi med tillhörande förbättring av fysisk och metabol hälsa kan bibehållas hos överviktiga äldre vuxna.

Design: Överviktiga/fetma äldre veteranpatienter med fetma och hypogonadism som följs på endokrina kliniken samtidigt som de får standardvård bestående av kost- och träningsrådgivning (för en hälsosam livsstilsförändring) och testosteronersättningsterapi kommer att rekryteras för testning av fysisk, metabolisk , kognitiv/humör, livskvalitet och testning av kroppssammansättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre vuxna med hypogonadism efter livsstilsförändring (kost och träning på egen hand i minst ett år) med testosteronersättningsterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt/fetma (BMI = eller > 27 kg/m2)
  • Äldre (65-85 år)
  • Manliga veteranpatienter som ses på PI:s endokrina klinik och får standardvård bestående av kost och regelbunden träningsrådgivning
  • Diagnostiserats med hypogonadism på nuvarande eller tidigare testosteronersättning på PI:s endokrina klinik
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Instabil hjärt- och lungsjukdom (t. nyligen hjärtinfarkt, instabil angina, stroke) eller instabil sjukdom (Klass III eller IV hjärtsvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
testosteron, kost och ökad fysisk aktivitet
Grupp som får standardvård bestående av kost- och regelbunden träningsrådgivning + testosteronersättningsterapi
Läkemedel: Testosteronersättning
Testosteronersättningsterapi
Beteende: livsstil
livsstilsintervention bestående av kost och ökad fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk prestationstestresultat
Tidsram: 18 månader
Det primära funktionella resultatet är det modifierade fysiska prestationstestet, som inkluderar sju standardiserade uppgifter (gå 50 fot, ta på och ta av en rock, plocka upp en slant, resa sig upp från en stol, lyfta en bok, gå i en trappa, och utföra ett progressivt Romberg-test) plus två ytterligare uppgifter (klättra upp och ner fyra trappor och utföra en 360-graders sväng). Poängen för varje uppgift varierar från 0 till 4; en perfekt poäng är 36.
18 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 18 månader
Mäts efter fasta över natten med hjälp av kalibrerade vågar
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning (mager massa, fettmassa och bentäthet)
Tidsram: 18 månader
Bedöms med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
18 månader
Volumetrisk BMD
Tidsram: 18 månader
Bedöms med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT)
18 månader
Biokemiska markörer för benomsättning (serum C-terminal telopeptid (CTX)
Tidsram: 18 månader
mätt med ELISA
18 månader
Förändring i prostataspecifikt antigen
Tidsram: 18 månader
mätt i blodet
18 månader
Symtombedömning av prostata
Tidsram: 18 månader
Använda den internationella prostatasymtomscore
18 månader
Humör
Tidsram: 18 månader
Använder Geriatric Depression Scale
18 månader
Livskvalité
Tidsram: 18 månader
Användning av SF-36 och viktens inverkan på livskvaliteten kortform (IWQOL-lite)
18 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 18 månader
Använder det internationella indexet för erektil funktion
18 månader
Förändring i trabekulär benpoäng
Tidsram: 18 månader
Använder DXA
18 månader
Förändring i muskelstyrka och kvalitet
Tidsram: 18 månader
Använder biodex dynamometri
18 månader
Förändring i balans
Tidsram: 18 månader
mätt med benhållning och hinderbana
18 månader
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: 18 månader
Använder funktionsstatus frågeformulär
18 månader
Förändring i gång
Tidsram: 18 månader
mätt genom att fylla i tiden för att gå en viss sträcka
18 månader
Förändring i benkvalitet
Tidsram: 18 månader
Använder HrpQCT
18 månader
Förändring i testosteronnivå
Tidsram: 18 månader
mätt i blodet
18 månader
Förändring i könshormon globulin
Tidsram: 18 månader
mätt i blodet
18 månader
Förändring av metabola hormoner
Tidsram: 18 månader
Leptin, adiponectin och liknande metabola hormoner som mäts i blodet
18 månader
Förändring i sammansatt kognitiv z-poäng
Tidsram: 18 månader
med hjälp av kognitiva instrumenttester
18 månader
Ändring i Modifierad minimental tentamen
Tidsram: 18 månader
med hjälp av kognitiva instrumenttester
18 månader
Ändra i Stroop-färgnamn
Tidsram: 18 månader
med hjälp av kognitiva instrumenttester
18 månader
Ändring i ordlista flyt
Tidsram: 18 månader
med hjälp av kognitiva instrumenttester
18 månader
Förändring i Ray auditivt verbalt inlärningstest
Tidsram: 18 månader
med hjälp av kognitiva instrumenttester
18 månader
Ändring i Trail A/B
Tidsram: 18 månader
med hjälp av kognitiva instrumenttester
18 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: 18 månader
Som uppmätt
18 månader
Förändring i serum PTH
Tidsram: 18 månader
mätt i blodet
18 månader
Förändring i lipidprofil
Tidsram: 18 månader
mätt i blodet
18 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: 18 månader
mätt med sfygmomanometri
18 månader
Förändring i metabolt syndrom
Tidsram: 18 månader
använda harmoniserade kriterier för metabolt syndrom
18 månader
benstyrka index
Tidsram: 18 månader
bedömd av pQCT
18 månader
Kortikal till total yta
Tidsram: 18 månader
bedömd av pQCT
18 månader
Förändring i densitetsviktade polära sektionsmodulen
Tidsram: 18 månader
bedömd av pQCT
18 månader
Förändring i kortikal täthet
Tidsram: 18 månader
bedömd av pQCT
18 månader
Förändring i kortikalt område
Tidsram: 18 månader
bedömd av pQCT
18 månader
Förändring i biokemiska markörer för benomsättning (PINP)
Tidsram: 18 månader
mätt med RIA
18 månader
Förändring i lipidprofil
Tidsram: 18 månader
mätt i blodet
18 månader
Förändring i vitamin D-nivå
Tidsram: 18 månader
mätt i blodet
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-40598

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datamängd kommer att skapas och delas. OBS: ORO rekommenderar att sådan delning sker under ett skriftligt avtal som följer alla tillämpliga bestämmelser om informerat samtycke och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) någon individ vars data ingår i dataset. Det är dock tillåtet att slutliga datauppsättningar i maskinläsbart format skickas till och nås från PubMed Central (och liknande sajter) under förutsättning att man ser till att individerna inte kan återidentifieras med hjälp av annan allmänt tillgänglig information.

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om kontrollerad åtkomst kommer att tillhandahållas i största möjliga utsträckning under specifika DUA eller andra skriftliga avtal och öppen tillgång kommer att tillhandahållas till de slutliga datauppsättningarna som ligger till grund för referentgranskade publikationer i enlighet med forskningsdispositionspolicyn som säger att forskningsdokument kommer att förstöras efter 6 år efter cutoff (i slutet av räkenskapsåret) efter avslutat forskningsprojekt, men kan behållas längre om det krävs av andra federala bestämmelser eller krav på sponsorarkiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om kontrollerad åtkomst kommer att tillhandahållas i största möjliga utsträckning under specifika DUA eller andra skriftliga avtal och öppen tillgång kommer att tillhandahållas till de slutliga datauppsättningarna som ligger till grund för referentgranskade publikationer i enlighet med forskningsdispositionspolicyn som säger att forskningsdokument kommer att förstöras efter 6 år efter cutoff (i slutet av räkenskapsåret) efter avslutat forskningsprojekt, men kan behållas längre om det krävs av andra federala bestämmelser eller krav på sponsorarkiv.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Testosteronersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera