Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'adénovirus pour l'infection à adénovirus réfractaire
Une étude pilote dans le traitement de l'infection à adénovirus réfractaire (ADV) avec des lymphocytes T cytotoxiques ADV (ADV-CTL) chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes receveurs
Les cellules T cytotoxiques (CTL) spécifiques à l'adénovirus (ADV) d'un donneur apparenté fabriquées avec le système de capture de cytokines Miltenyi CliniMACS Prodigy seront administrées par voie intraveineuse chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints d'une infection ADV réfractaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (AlloHSCT), avec primaire immunodéficiences (DIP) ou post greffe d'organe solide.
Source de financement : FDA OOPD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Harrison, RN
- Numéro de téléphone: 617-285-7844
- E-mail: lauren_harrison@nymc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mitchell Cairo, MD
- Numéro de téléphone: 914-594-2150
- E-mail: mitchell_cairo@nymc.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
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Contact:
- Neena Kapoor, MD
- E-mail: nkapoor@chla.usc.edu
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco
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Contact:
- Julia Chu, MD
- E-mail: Julia.Chu2@ucsf.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital of Colorado
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Contact:
- Michael Verneris, MD
- Numéro de téléphone: 720-777-1234
- E-mail: Michael.Verneris@childrenscolorado.org
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Contact:
- Amanda Kinderman, MPH
- Numéro de téléphone: 303-724-3652
- E-mail: amanda.kinderman@ucdenver.edu
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Denver
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Contact:
- Michael Verneris, MD
- E-mail: MICHAEL.VERNERIS@CUANSCHUTZ.EDU
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
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Contact:
- Emily Hopewell, MD
- E-mail: emlhope@iu.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins
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Contact:
- Kenneth Cooke, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University
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Contact:
- Shalini Shenoy, MD
- E-mail: shalinishenoy@wustl.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hosptial
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Contact:
- Dean Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 614-722-3550
- E-mail: Dean.Lee@nationwidechildrens.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Pennsylvania
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Contact:
- Nancy Bunin, MD
- Numéro de téléphone: 215-590-2255
- E-mail: buninn@email.chop.edu
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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Contact:
- Julie A Talano, MD
- Numéro de téléphone: 414-955-4185
- E-mail: jtalano@mcw.edu
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Contact:
- Meredith Beversdorf, RN
- Numéro de téléphone: (414) 266-5891
- E-mail: mbeversdorf@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Patients atteints d'infections à adénovirus après une GCSH allogénique, avec des immunodéficiences primaires ou après une greffe d'organe solide avec :
- Augmentation ou persistance des copies quantitatives d'ADN de la RT-PCR ADV malgré deux semaines de traitement antiviral approprié et/ou
- symptômes cliniques attribués à l'adénovirus, y compris pneumonite, cystite hémorragique, colite, hépatite ET/OU
Intolérance médicale aux thérapies antivirales, notamment :
- Insuffisance rénale de grade 2 secondaire au cidofovir Consentement : Consentement éclairé écrit donné (par le patient ou son représentant légal) avant toute procédure liée à l'étude.
Statut de performance > 30 % (Lansky < 16 ans et Karnofsky > 16 ans) Âge : 0,1 à 30,00 ans
Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif
Éligibilité du donneur Donneur apparenté disponible avec une réponse des lymphocytes T au(x) antigène(s) viral(s) MACS® GMP PepTivator de l'adénovirus.
un. Donneur allogénique apparenté à un tiers : si le donneur d'origine n'est pas disponible ou n'a pas de réponse en lymphocytes T : donneur allogénique tiers (donneur familial > 1 correspondance HLA A, B, DR avec le receveur) avec une réponse en lymphocytes T d'au moins le(s) antigène(s) viral(s) MACS® GMP PepTivator d'adénovirus.
ET Le dépistage des maladies des donneurs allogéniques est complet, comme pour les donneurs de cellules souches hématopoïétiques (annexe 1).
ET Obtention du consentement éclairé du donneur ou de son représentant légalement autorisé avant le prélèvement du donneur.
- Critères d'exclusion des patients :
Un patient répondant à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour la présente étude :
. Patient avec GVHD aiguë > grade 2 ou GVHD chronique étendue au moment de la perfusion de CTL Patient recevant des stéroïdes (> 0,5 mg/kg d'équivalent prednisone) au moment de la perfusion de CTL Patient traité par perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 4 semaines précédant la perfusion de CTL patient avec un faible indice de performance déterminé par un score de Karnofsky (patients > 16 ans) ou de Lansky (patients ≤ 16 ans) ≤ 30 % Inscription concomitante dans un autre essai clinique expérimental portant sur le traitement d'une ou plusieurs infections à adénovirus réfractaires Toute condition médicale qui pourrait compromettre participation à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur Infection à VIH connue Patiente en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite ou qui ne souhaite pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement de l'étude.
Hypersensibilité connue au fer dextran Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou incapables de donner un consentement éclairé.
Anticorps anti-souris humains connus
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints d'une infection adénovirale
les patients recevront une dose de CTL x 1 avec 2,5 × 10(4) CD3/kg pour un donneur apparenté apparié et 0,5 × 104 CD3/kg pour un donneur apparenté non apparié.
Les patients qui ne répondent pas à la première perfusion peuvent recevoir jusqu'à 5 perfusions de CTL au total.
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Des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'adénovirus seront collectés et fabriqués à partir de donneurs apparentés HLA compatibles ou incompatibles HLA et administrés à des patients éligibles atteints d'adénovirus réfractaire ou PID.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 12 semaines après chaque perfusion
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Les patients seront suivis pour les événements indésirables après chaque perfusion de CTL ADV
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12 semaines après chaque perfusion
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Incidence de la réponse au traitement (efficacité)
Délai: 12 semaines après la dernière perfusion
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Les patients seront suivis pour l'amélioration de l'infection virale en surveillant l'ADV PCR chaque semaine pour la réponse au traitement avec les CTL
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12 semaines après la dernière perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYMC 579
- FD006363 (Autre subvention/numéro de financement: FDA OOPD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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