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Adenovirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten für refraktäre Adenovirus-Infektion

7. August 2025 aktualisiert von: Mitchell Cairo, New York Medical College

Eine Pilotstudie zur Behandlung einer Infektion mit refraktärem Adenovirus (ADV) mit verwandten zytotoxischen ADV-T-Lymphozyten (ADV-CTLs) von Spendern bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Adenovirus (ADV)-spezifische zytotoxische T-Zellen (CTLs) verwandter Spender, die mit dem Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System hergestellt wurden, werden Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit refraktärer ADV-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AlloHSCT) intravenös verabreicht Immundefekte (PID) oder nach Organtransplantation.

Finanzierungsquelle: FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Patienten mit Adenovirus-Infektionen nach allogener HSZT, mit primären Immundefekten oder nach Organtransplantation mit:

    • Zunehmende oder anhaltende quantitative ADV-RT-PCR-DNA-Kopien trotz zweiwöchiger angemessener antiviraler Therapie und/oder
    • klinische Symptome, die dem Adenovirus zugeschrieben werden, einschließlich Pneumonitis, hämorrhagischer Zystitis, Colitis, Hepatitis UND/ODER

    • Medizinische Intoleranz gegenüber antiviralen Therapien, einschließlich:

      • Grad 2 Niereninsuffizienz sekundär zu Cidofovir

    Leistungsstatus > 30 % (Lansky < 16 Jahre und Karnofsky > 16 Jahre) Alter: 0,1 bis 30,00 Jahre

    Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest

  2. Spendereignung Verfügbarer verwandter Spender mit einer T-Zell-Antwort auf das/die virale(n) MACS® GMP PepTivator-Antigen(e) des Adenovirus.

    A. Allogener Drittspender: Wenn der ursprüngliche Spender nicht verfügbar ist oder keine T-Zell-Antwort hat: Allogener Drittspender (Familienspender > 1 HLA A, B, DR-Match zum Empfänger) mit einer T-Zell-Antwort von mindestens das virale MACS® GMP PepTivator-Antigen(e) des Adenovirus.

    UND Das Screening auf allogene Spenderkrankheiten ist ähnlich wie bei Spendern hämatopoetischer Stammzellen (Anhang 1).

    UND vor der Entnahme des Spenders Einverständniserklärungen des Spenders oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Spenders eingeholt.

  3. Ausschlusskriterien für Patienten:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist für die vorliegende Studie nicht geeignet:

. Patient mit akuter GVHD > Grad 2 oder ausgedehnter chronischer GVHD zum Zeitpunkt der CTL-Infusion Patient, der zum Zeitpunkt der CTL-Infusion Steroide (> 0,5 mg/kg Prednisonäquivalent) erhält Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der CTL-Infusion mit Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) behandelt wurde Infusion Patient mit schlechtem Leistungsstatus, bestimmt durch Karnofsky (Patienten > 16 Jahre) oder Lansky (Patienten ≤ 16 Jahre) Score ≤ 30 % Gleichzeitige Aufnahme in eine andere experimentelle klinische Studie zur Untersuchung der Behandlung von refraktärer Adenovirus-Infektion(en) Jeglicher medizinischer Zustand, der beeinträchtigen könnte Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes Bekannte HIV-Infektion Patientin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt oder nicht bereit ist, während der Studienbehandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisendextran. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Bekannte menschliche Anti-Maus-Antikörper

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit adenoviraler Infektion
Die Patienten erhalten eine CTL-Dosis x 1 mit 2,5 × 10(4) CD3/kg für einen passenden verwandten Spender und 0,5 × 104 CD3/kg für einen nicht passenden verwandten Spender. Patienten, die auf die erste Infusion nicht ansprechen, können bis zu insgesamt 5 CTL-Infusionen erhalten.
Arzneimittel: zytotoxische T-Lymphozyten
adenovirusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten werden von HLA-übereinstimmenden verwandten oder HLA-fehlübereinstimmenden verwandten Spendern gesammelt und hergestellt und geeigneten Patienten mit refraktärem Adenovirus oder PID verabreicht.
Andere Namen:
  • virale spezifische CTLs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen nach jeder Infusion
Die Patienten werden nach jeder Infusion von ADV-CTLs auf unerwünschte Ereignisse überwacht
12 Wochen nach jeder Infusion
Häufigkeit des Ansprechens auf die Behandlung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Infusion
Die Patienten werden hinsichtlich einer Verbesserung der Virusinfektion durch wöchentliche Überwachung der ADV-PCR auf das Ansprechen auf die Behandlung mit CTLs überwacht
12 Wochen nach der letzten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Medical College

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYMC 579
  • FD006363 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA OOPD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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