Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla adenowirusa do opornej infekcji adenowirusem

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mitchell Cairo, New York Medical College

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia zakażenia opornym adenowirusem (ADV) za pomocą cytotoksycznych limfocytów T (ADV-CTL) spokrewnionego dawcy ADV u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych biorców

Cytotoksyczne limfocyty T (CTL) swoiste dla adenowirusa (ADV) spokrewnionego dawcy wytwarzane za pomocą systemu Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System będą podawane dożylnie dzieciom, młodzieży i młodym dorosłym z opornym na leczenie zakażeniem ADV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AlloHSCT), z pierwotną niedobory odporności (PID) lub po przeszczepie narządu miąższowego.

Źródło finansowania: FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 30 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Pacjenci z zakażeniem adenowirusem po allogenicznym HSCT, z pierwotnymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu miąższowego z:

    • Zwiększające się lub utrzymujące się ilościowe kopie DNA ADV RT-PCR pomimo dwóch tygodni odpowiedniej terapii przeciwwirusowej i/lub
    • objawy kliniczne przypisywane adenowirusowi, w tym zapalenie płuc, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby I/LUB

    • Nietolerancja medyczna na terapie przeciwwirusowe, w tym:

      • niewydolność nerek stopnia 2 wtórna do cydofowiru Zgoda: Pisemna świadoma zgoda wyrażona (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

    Stan sprawności > 30% (Lansky < 16 lat i Karnofsky > 16 lat) Wiek: od 0,1 do 30,00 lat

    Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu

  2. Kwalifikowalność dawców Dostępny dawca spokrewniony z odpowiedzią limfocytów T na wirusowy antygen(y) adenowirusa MACS® GMP PepTivator.

    A. Dawca alogeniczny spokrewniony z osobą trzecią: Jeśli pierwotny dawca nie jest dostępny lub nie ma odpowiedzi limfocytów T: dawca alogeniczny będący stroną trzecią (dawca rodzinny > 1 zgodność HLA A, B, DR z biorcą) z odpowiedzią limfocytów T co najmniej na wirusowy antygen(y) MACS® GMP PepTivator adenowirusa.

    ORAZ Badanie przesiewowe w kierunku choroby dawców allogenicznych jest kompletne, podobnie jak w przypadku dawców hematopoetycznych komórek macierzystych (Załącznik 1).

    ORAZ Uzyskanie świadomej zgody dawcy lub prawnie upoważnionego przedstawiciela dawcy przed pobraniem dawcy.

  3. Kryteria wyłączenia pacjentów:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do niniejszego badania:

. Pacjent z ostrą GVHD > 2 stopnia lub rozległą przewlekłą GVHD w czasie infuzji CTL Pacjent otrzymujący steroidy (>0,5 mg/kg równoważne prednizonowi) w czasie infuzji CTL Pacjent leczony infuzją limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 4 tygodni przed CTL infuzja Pacjent w złym stanie ogólnym określanym na podstawie skali Karnofsky'ego (pacjenci >16 lat) lub Lansky'ego (pacjenci ≤16 lat) ≤30% Równoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania klinicznego oceniającego leczenie opornych na leczenie zakażeń adenowirusem Każdy stan chorobowy, który może zagrozić udział w badaniu według oceny badacza rozpoznane zakażenie wirusem HIV pacjentka w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia badanym lekiem.

Znana nadwrażliwość na dekstran żelaza Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Znane ludzkie przeciwciała anty-mysie

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z infekcją adenowirusową
pacjenci otrzymają dawkę CTL x 1 z 2,5 × 10(4) CD3/kg dla dopasowanego spokrewnionego dawcy i 0,5 × 104 CD3/kg dla źle dopasowanego spokrewnionego dawcy. Pacjenci, którzy nie reagują na pierwszą infuzję, mogą otrzymać maksymalnie 5 infuzji CTL.
Lek: cytotoksyczne limfocyty T
swoiste dla adenowirusa cytotoksyczne limfocyty t zostaną zebrane i wyprodukowane od spokrewnionych lub niedopasowanych pod względem HLA dawców i podane kwalifikującym się pacjentom z opornym na leczenie adenowirusem lub PID.
Inne nazwy:
  • CTL swoiste dla wirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 tygodni po każdym wlewie
Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych po każdym wlewie ADV CTL
12 tygodni po każdym wlewie
Częstość odpowiedzi na leczenie (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej infuzji
Pacjenci będą obserwowani pod kątem poprawy infekcji wirusowej przez cotygodniowe monitorowanie ADV PCR pod kątem odpowiedzi na leczenie CTL
12 tygodni po ostatniej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC 579
  • FD006363 (Inny numer grantu/finansowania: FDA OOPD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytotoksyczne limfocyty T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj