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Linfocitos T citotóxicos específicos de adenovirus para la infección refractaria por adenovirus

7 de agosto de 2025 actualizado por: Mitchell Cairo, New York Medical College

Un estudio piloto en el tratamiento de la infección por adenovirus refractario (ADV) con linfocitos T citotóxicos (ADV-CTL) de donantes relacionados en niños, adolescentes y adultos jóvenes receptores

Los linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos de adenovirus (ADV) de donantes relacionados fabricados con el sistema de captura de citocinas Prodigy CliniMACS de Miltenyi se administrarán por vía intravenosa en niños, adolescentes y adultos jóvenes con infección por ADV refractaria después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AlloHSCT), con inmunodeficiencias (PID) o postrasplante de órgano sólido.

Fuente de financiación: FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Julie A Talano, MD
          • Número de teléfono: 414-955-4185
          • Correo electrónico: jtalano@mcw.edu
        • Contacto:
          • Meredith Beversdorf, RN
          • Número de teléfono: (414) 266-5891
          • Correo electrónico: mbeversdorf@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 30 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Pacientes con infecciones por Adenovirus post TPH alogénico, con inmunodeficiencias primarias o post trasplante de órgano sólido con:

    • Aumento o persistencia de copias cuantitativas de ADN de ADV RT-PCR a pesar de dos semanas de terapia antiviral adecuada y/o
    • síntomas clínicos atribuidos al adenovirus, incluyendo neumonitis, cistitis hemorrágica, colitis, hepatitis Y/O

    • Intolerancia médica a las terapias antivirales que incluyen:

      • insuficiencia renal de grado 2 secundaria a cidofovir Consentimiento: Consentimiento informado por escrito otorgado (por el paciente o su representante legal) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

    Estado funcional > 30 % (Lansky < 16 años y Karnofsky > 16 años) Edad: 0,1 a 30,00 años

    Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa

  2. Elegibilidad del donante Donante relacionado disponible con una respuesta de células T a los antígenos virales MACS® GMP PepTivator de adenovirus.

    a. Donante alogénico relacionado con terceros: si el donante original no está disponible o no tiene una respuesta de células T: donante alogénico de terceros (donante familiar > 1 HLA A, B, DR compatible con el receptor) con una respuesta de células T al menos a el (los) antígeno(s) viral(es) MACS® GMP PepTivator de adenovirus.

    Y la detección de enfermedades del donante alogénico es similar a la de los donantes de células madre hematopoyéticas (Apéndice 1).

    Y Obtuvo los consentimientos informados del donante o del representante legalmente autorizado del donante antes de la recolección del donante.

  3. Criterios de exclusión de pacientes:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para el presente estudio:

. Paciente con EICH aguda > grado 2 o EICH crónica extensa en el momento de la infusión de CTL Paciente que recibe esteroides (>0,5 mg/kg de equivalente de prednisona) en el momento de la infusión de CTL Paciente tratado con infusión de linfocitos de donante (DLI) en las 4 semanas previas a la CTL infusión Paciente con mal estado funcional determinado por Karnofsky (pacientes >16 años) o Lansky (pacientes ≤16 años) puntuación ≤30% Inscripción concomitante en otro ensayo clínico experimental que investiga el tratamiento de infección(es) refractaria(s) por adenovirus Cualquier condición médica que pueda comprometer participación en el estudio según la evaluación del investigador Infección por VIH conocida Paciente mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando o que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio.

Hipersensibilidad conocida al hierro dextrano Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o no pueden dar su consentimiento informado.

Anticuerpos anti-ratón humanos conocidos

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con infección adenoviral
los pacientes recibirán una dosis de CTL x 1 con 2,5 × 10(4) CD3/kg para el donante relacionado compatible y 0,5 × 104 CD3/kg para el donante relacionado no compatible. Los pacientes que no respondan a la primera infusión pueden recibir hasta un total de 5 infusiones de CTL.
Droga: linfocitos T citotóxicos
Los linfocitos T citotóxicos específicos de adenovirus se recolectarán y fabricarán a partir de donantes relacionados con HLA compatible o HLA no compatible y se administrarán a pacientes elegibles con adenovirus refractario o PID.
Otros nombres:
  • CTL virales específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 semanas después de cada infusión
Se realizará un seguimiento de los pacientes en busca de eventos adversos después de cada infusión de CTL de ADV.
12 semanas después de cada infusión
Incidencia de Respuesta al Tratamiento (Eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última infusión
Se hará un seguimiento de los pacientes para mejorar la infección viral mediante el control semanal de PCR de ADV para determinar la respuesta al tratamiento con CTL.
12 semanas después de la última infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYMC 579
  • FD006363 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA OOPD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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