难治性腺病毒感染的腺病毒特异性细胞毒性 T 淋巴细胞
儿童、青少年和青年接受者相关供体 ADV 细胞毒性 T 淋巴细胞 (ADV-CTL) 难治性腺病毒 (ADV) 感染治疗的初步研究
使用 Miltenyi CliniMACS Prodigy 细胞因子捕获系统制造的相关供体腺病毒 (ADV) 特异性细胞毒性 T 细胞 (CTL) 将在同种异体造血干细胞移植 (AlloHSCT) 后静脉注射给患有难治性 ADV 感染的儿童、青少年和年轻人，免疫缺陷 (PID) 或实体器官移植后。
资金来源：FDA OOPD
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lauren Harrison, RN
- 电话号码：617-285-7844
- 邮箱：lauren_harrison@nymc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mitchell Cairo, MD
- 电话号码：914-594-2150
- 邮箱：mitchell_cairo@nymc.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
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接触：
- Neena Kapoor, MD
- 邮箱：nkapoor@chla.usc.edu
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
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接触：
- Julia Chu, MD
- 邮箱：Julia.Chu2@ucsf.edu
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital of Colorado
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接触：
- Michael Verneris, MD
- 电话号码：720-777-1234
- 邮箱：Michael.Verneris@childrenscolorado.org
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接触：
- Amanda Kinderman, MPH
- 电话号码：303-724-3652
- 邮箱：amanda.kinderman@ucdenver.edu
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Denver
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接触：
- Michael Verneris, MD
- 邮箱：MICHAEL.VERNERIS@CUANSCHUTZ.EDU
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins
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接触：
- Kenneth Cooke, MD
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University
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接触：
- Shalini Shenoy, MD
- 邮箱：shalinishenoy@wustl.edu
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hosptial
-
接触：
- Dean Lee, MD, PhD
- 电话号码：614-722-3550
- 邮箱：Dean.Lee@nationwidechildrens.org
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Pennsylvania
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接触：
- Nancy Bunin, MD
- 电话号码：215-590-2255
- 邮箱：buninn@email.chop.edu
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
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接触：
- Julie A Talano, MD
- 电话号码：414-955-4185
- 邮箱：jtalano@mcw.edu
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接触：
- Kathy Jodarski
- 电话号码：414-266-2681
- 邮箱：kjodarski@chw.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
腺病毒感染患者异基因 HSCT 后，原发性免疫缺陷或实体器官移植后：
- 尽管经过两周适当的抗病毒治疗和/或
- 腺病毒引起的临床症状，包括肺炎、出血性膀胱炎、结肠炎、肝炎和/或
对抗病毒疗法的医学不耐受包括：
- 继发于西多福韦的 2 级肾功能不全 同意书：在任何研究相关程序之前（由患者或法定代表）提供书面知情同意书。
表现状态 > 30%（Lansky < 16 岁和 Karnofsky > 16 岁）年龄：0.1 至 30.00 岁
尿妊娠试验阴性的育龄女性
供体资格 相关供体可对腺病毒的病毒 MACS® GMP PepTivator 抗原产生 T 细胞反应。
A。第三方相关同种异体供体：如果原始供体不可用或没有 T 细胞反应：第三方同种异体供体（家庭供体 > 1 HLA A、B、DR 与受体匹配）至少具有 T 细胞反应腺病毒的病毒 MACS® GMP PepTivator 抗原。
和 同种异体供体疾病筛查完全类似于造血干细胞供体（附录 1）。
并且 在采集供体之前获得供体或供体合法授权代表的知情同意。
- 患者排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合本研究的资格：
.在 CTL 输注时患有急性 GVHD > 2 级或广泛慢性 GVHD 的患者 在 CTL 输注时接受类固醇（>0.5 mg/kg 泼尼松当量）的患者 在 CTL 前 4 周内接受供体淋巴细胞输注 (DLI) 治疗的患者输液 由 Karnofsky（>16 岁的患者）或 Lansky（≤16 岁的患者）评分确定体能状态不佳的患者 ≤30% 同时参加另一项调查难治性腺病毒感染治疗的实验性临床试验 任何可能危及健康的医疗状况根据研究者的评估参与研究 已知 HIV 感染 怀孕或哺乳或不愿在研究治疗期间使用有效节育方法的育龄女性患者。
已知对右旋糖酐铁过敏的患者不愿意或不能遵守方案或不能给予知情同意。
已知的人类抗小鼠抗体
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腺病毒感染患者
患者将接受 CTL 剂量 x 1，匹配的相关供体为 2.5 × 10(4) CD3/kg，错配的相关供体为 0.5 × 104 CD3/kg。
对第一次输注无反应的患者可能会接受总共 5 次 CTL 输注。
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腺病毒特异性细胞毒性 t 淋巴细胞将从 HLA 匹配相关或 HLA 不匹配相关供体中收集和制造，并施用于具有难治性腺病毒或 PID 的符合条件的患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：每次输注后 12 周
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每次输注 ADV CTL 后，将跟踪患者的不良事件
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每次输注后 12 周
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治疗反应发生率（疗效）
大体时间：最后一次输注后 12 周
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通过每周监测 ADV PCR 对 CTL 治疗的反应，跟踪患者病毒感染的改善情况
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最后一次输注后 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Cairo, MD、New York Medical College
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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细胞毒性T淋巴细胞的临床试验
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