Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adenovírus-specifikus citotoxikus T-limfociták refrakter adenovírus fertőzéshez

2025. augusztus 7. frissítette: Mitchell Cairo, New York Medical College

Kísérleti tanulmány a kapcsolódó donor ADV citotoxikus T-limfocitákkal (ADV-CTL) való refrakter adenovírus (ADV) fertőzésének kezeléséről gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

A Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokin Capture System rendszerrel előállított rokon donor Adenovírus (ADV) specifikus citotoxikus T-sejtek (CTL-ek) intravénásan kerülnek beadásra allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációval (AlloHSCT) végzett, refrakter ADV-fertőzésben szenvedő gyermekeknek, serdülőknek és fiatal felnőtteknek. immunhiányos állapotok (PID) vagy szilárd szervátültetés után.

Finanszírozási forrás: FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Adenovírus fertőzésben szenvedő betegek allogén HSCT után, primer immunhiányban szenvednek vagy szilárd szervátültetést követően:

    • Növekvő vagy tartós kvantitatív ADV RT-PCR DNS-másolat a kéthetes megfelelő vírusellenes kezelés és/vagy
    • adenovírusnak tulajdonítható klinikai tünetek, beleértve a tüdőgyulladást, vérzéses cystitist, vastagbélgyulladást, hepatitist ÉS/VAGY

    • Orvosi intolerancia a vírusellenes terápiákkal szemben, beleértve:

      • 2. fokozatú veseelégtelenség a cidofovir miatt Hozzájárulás: A (beteg vagy törvényes képviselő által) adott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

    Teljesítmény állapot > 30% (Lansky < 16 év és Karnofsky > 16 év) Életkor: 0,1-30,00 év

    Fogamzóképes korú nők, negatív vizelet terhességi teszttel

  2. Donor alkalmasság Kapható donor T-sejtes válaszreakcióval az adenovírus virális MACS® GMP PepTivator antigénjére.

    a. Harmadik féllel kapcsolatos allogén donor: Ha az eredeti donor nem áll rendelkezésre, vagy nincs T-sejtes válaszreakciója: harmadik fél allogén donor (családi donor > 1 HLA A, B, DR egyezik a recipienssel), T-sejt-válasz legalább az adenovírus virális MACS® GMP PepTivator antigénje(i).

    ÉS Az allogén donorbetegség szűrése a hematopoetikus őssejt-donorokhoz hasonlóan teljes (1. melléklet).

    ÉS A donor vagy a donor törvényesen felhatalmazott képviselője tájékozott hozzájárulását szerzett a donorgyűjtés előtt.

  3. Beteg kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő beteg nem jogosult ebben a vizsgálatban:

. Akut GVHD > 2. fokozat vagy kiterjedt krónikus GVHD a CTL infúzió idején Szteroidot (>0,5 mg/kg prednizon ekvivalens) kapó beteg a CTL infúzió idején Donor limfocita infúzióval (DLI) kezelt beteg a CTL-t megelőző 4 héten belül infúzió Karnofsky (16 év feletti betegek) vagy Lansky (≤16 éves betegek) pontszáma ≤30% Egyidejűleg egy másik kísérleti klinikai vizsgálatba való beiratkozás, amely refrakter adenovírus fertőzés(ek) kezelését vizsgálja. Bármilyen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló értékelése szerint Ismert HIV-fertőzés Fogamzóképes korú nőbeteg, aki terhes vagy szoptat, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés során.

A vas-dextránnal szembeni ismert túlérzékenység Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Ismert humán egér elleni antitestek

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: adenovírus fertőzésben szenvedő betegek
A betegek 1x1 CTL-dózist kapnak 2,5 × 10 (4) CD3/kg-mal az egyező rokon donor esetén és 0,5 × 104 CD3/kg-ot a nem megfelelő rokon donor esetén. Azok a betegek, akik nem reagálnak az első infúzióra, összesen legfeljebb 5 CTL infúziót kaphatnak.
Drog: citotoxikus t-limfociták
adenovírus-specifikus citotoxikus t-limfocitákat gyűjtenek és állítanak elő HLA-val egyező rokon vagy HLA-val nem egyező rokon donorokból, és beadják azokat a refrakter adenovírusban vagy PID-ben szenvedő betegeknek.
Más nevek:
  • vírusspecifikus CTL-ek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 héttel minden infúzió után
A betegeket az ADV CTL-ek minden infúziója után követik a nemkívánatos események miatt
12 héttel minden infúzió után
A kezelésre adott válasz előfordulása (hatékonyság)
Időkeret: 12 héttel az utolsó infúzió után
A betegeket nyomon követik a vírusfertőzés javulása érdekében az ADV PCR hetente történő monitorozásával a CTL-kezelésre adott válasz szempontjából.
12 héttel az utolsó infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Együttműködők

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYMC 579
  • FD006363 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA OOPD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel