Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аденовирус-специфические цитотоксические Т-лимфоциты при рефрактерной аденовирусной инфекции

7 августа 2025 г. обновлено: Mitchell Cairo, New York Medical College

Пилотное исследование лечения рефрактерной аденовирусной (ADV) инфекции родственными донорскими ADV цитотоксическими Т-лимфоцитами (ADV-CTL) у детей, подростков и молодых взрослых реципиентов

Родственные донорские специфичные к аденовирусу (ADV) цитотоксические Т-клетки (CTL), изготовленные с помощью системы захвата цитокинов Miltenyi CliniMACS Prodigy, будут вводиться внутривенно детям, подросткам и молодым людям с рефрактерной инфекцией ADV после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (AlloHSCT), с первичной иммунодефицитах (PID) или после трансплантации паренхиматозных органов.

Источник финансирования: FDA OOPD

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Harrison, RN
  • Номер телефона: 617-285-7844
  • Электронная почта: lauren_harrison@nymc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mitchell Cairo, MD
  • Номер телефона: 914-594-2150
  • Электронная почта: mitchell_cairo@nymc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Colorado
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Emily Hopewell, MD
          • Электронная почта: emlhope@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hosptial
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Nancy Bunin, MD
          • Номер телефона: 215-590-2255
          • Электронная почта: buninn@email.chop.edu
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Julie A Talano, MD
          • Номер телефона: 414-955-4185
          • Электронная почта: jtalano@mcw.edu
        • Контакт:
          • Meredith Beversdorf, RN
          • Номер телефона: (414) 266-5891
          • Электронная почта: mbeversdorf@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 30 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Пациенты с аденовирусными инфекциями после аллогенной ТГСК, с первичным иммунодефицитом или после трансплантации паренхиматозных органов с:

    • Увеличение или сохранение количества копий ДНК ADV RT-PCR, несмотря на две недели соответствующей противовирусной терапии и/или
    • клинические симптомы, связанные с аденовирусом, включая пневмонит, геморрагический цистит, колит, гепатит И/ИЛИ

    • Медицинская непереносимость противовирусной терапии, включая:

      • почечная недостаточность 2 степени, вторичная по отношению к цидофовиру. Согласие: Письменное информированное согласие, данное (пациентом или его законным представителем) до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

    Статус работоспособности > 30% (Лански < 16 лет и Карновски > 16 лет) Возраст: от 0,1 до 30,00 лет

    Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность

  2. Доступен родственный донор с Т-клеточным ответом на вирусный антиген(ы) аденовируса MACS® GMP PepTivator.

    а. Родственный сторонний аллогенный донор: если первоначальный донор недоступен или не имеет Т-клеточного ответа: сторонний аллогенный донор (семейный донор > 1 HLA A, B, DR соответствует реципиенту) с Т-клеточным ответом по крайней мере на вирусный антиген(ы) аденовируса MACS® GMP PepTivator.

    И скрининг аллогенных донорских заболеваний проводится аналогично донорам гемопоэтических стволовых клеток (Приложение 1).

    А ТАКЖЕ Получено информированное согласие донора или законного представителя донора до отбора донора.

  3. Критерии исключения пациентов:

Пациент, отвечающий любому из следующих критериев, не подходит для настоящего исследования:

. Пациент с острой РТПХ > 2 степени или обширной хронической РТПХ во время инфузии ЦТЛ Пациент, получающий стероиды (>0,5 мг/кг эквивалента преднизолона) во время инфузии ЦТЛ Пациент, получавший инфузию донорских лимфоцитов (ДЛИ) в течение 4 недель до ЦТЛ инфузия Пациент с плохим состоянием здоровья по шкале Карновского (пациенты старше 16 лет) или Лански (пациенты ≤16 лет) балл ≤30% Одновременное участие в другом экспериментальном клиническом исследовании, посвященном лечению рефрактерной(ых) аденовирусной(ых) инфекции(й) Любое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании по оценке исследователя. Известная ВИЧ-инфекция Пациентка детородного возраста, которая беременна или кормит грудью или не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения.

Известная гиперчувствительность к декстрану железа Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие.

Известные человеческие антимышиные антитела

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: больные аденовирусной инфекцией
пациенты будут получать дозу CTL x 1 с 2,5 × 104 CD3/кг для совместимого родственного донора и 0,5 × 104 CD3/кг для несовместимого родственного донора. Пациенты, которые не реагируют на первую инфузию, могут получить в общей сложности до 5 инфузий ЦТЛ.
Лекарство: цитотоксические Т-лимфоциты
Аденовирус-специфические цитотоксические Т-лимфоциты будут собираться и производиться от HLA-совместимых родственных доноров или HLA-несовместимых родственных доноров и вводиться подходящим пациентам с рефрактерным аденовирусом или ВЗОМТ.
Другие имена:
  • вирусоспецифические ЦТЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 недель после каждой инфузии
После каждой инфузии ADV CTL за пациентами будут наблюдать на предмет нежелательных явлений.
12 недель после каждой инфузии
Частота ответа на лечение (эффективность)
Временное ограничение: 12 недель после последней инфузии
Пациенты будут наблюдать за улучшением вирусной инфекции путем еженедельного мониторинга ADV PCR для ответа на лечение ЦТЛ.
12 недель после последней инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYMC 579
  • FD006363 (Другой номер гранта/финансирования: FDA OOPD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитотоксические Т-лимфоциты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться