Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenovirusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit refraktaariseen adenovirusinfektioon

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Mitchell Cairo, New York Medical College

Pilottitutkimus Refractory Adenovirus (ADV) -infektion hoidosta läheisten luovuttajien ADV:n sytotoksisilla T-lymfosyyteillä (ADV-CTL) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla vastaanottajilla

Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System -järjestelmällä valmistettuja luovuttajan adenovirukselle (ADV) spesifisiä sytotoksisia T-soluja (CTL:t) annetaan suonensisäisesti lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen refraktaarinen ADV-infektio, primaarisella AlloHSCT-siirrolla. immuunipuutos (PID) tai kiinteä elinsiirto.

Rahoituslähde: FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie A Talano, MD
          • Puhelinnumero: 414-955-4185
          • Sähköposti: jtalano@mcw.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Potilaat, joilla on adenovirusinfektiot allogeenisen HSCT:n jälkeen, joilla on primaarinen immuunipuutos tai kiinteän elinsiirron jälkeen:

    • Lisääntyvät tai pysyvät kvantitatiiviset ADV RT-PCR DNA-kopiot huolimatta kahden viikon asianmukaisesta antiviraalisesta hoidosta ja/tai
    • adenoviruksesta johtuvat kliiniset oireet, mukaan lukien keuhkotulehdus, hemorraginen kystiitti, koliitti, hepatiitti JA/TAI

    • Lääketieteellinen intoleranssi viruslääkkeille, mukaan lukien:

      • 2. asteen munuaisten vajaatoiminta sidofoviirin vuoksi Suostumus: (potilaan tai laillisen edustajan) kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

    Suorituskyky > 30 % (Lansky < 16 vuotta ja Karnofsky > 16 vuotta) Ikä: 0,1-30,00 vuotta

    Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen

  2. Luovuttajan kelpoisuus Saatavilla sukua oleva luovuttaja, jolla on T-soluvaste adenoviruksen viruksen MACS® GMP PepTivator -antigeeneihin.

    a. Kolmanteen osapuoleen liittyvä allogeeninen luovuttaja: Jos alkuperäinen luovuttaja ei ole saatavilla tai sillä ei ole T-soluvastetta: kolmannen osapuolen allogeeninen luovuttaja (perheen luovuttaja > 1 HLA A, B, DR vastaa vastaanottajaa), jonka T-soluvaste on vähintään adenoviruksen viruksen MACS® GMP PepTivator -antigeeni(t).

    JA Allogeenisen luovuttajan sairauden seulonta on täydellinen, samanlainen kuin hematopoieettisten kantasolujen luovuttajien (Liite 1).

    JA Luovuttajan tai luovuttajan laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus ennen luovuttajien keräämistä.

  3. Potilaan poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:

. Potilas, jolla on akuutti GVHD > asteen 2 tai laaja krooninen GVHD CTL-infuusion aikana Potilas, joka saa steroideja (>0,5 mg/kg prednisoniekvivalenttia) CTL-infuusion aikana Potilas, jota hoidetaan luovuttajan lymfosyytti-infuusiolla (DLI) 4 viikon sisällä ennen CTL-infuusion infuusio Potilas, jonka suorituskyky on huono Karnofskyn (potilaat >16-vuotiaat) tai Lanskyn (potilaat ≤16-vuotiaat) pisteet ≤30 % Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan refraktaaristen adenovirusinfektioiden hoitoa. Mikä tahansa sairaus, joka voi vaarantaa osallistuminen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan Tunnettu HIV-infektio Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana.

Tunnettu yliherkkyys rautadekstraanille Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Tunnetut ihmisen anti-hiirivasta-aineet

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joilla on adenovirusinfektio
potilaat saavat CTL-annoksen x 1 ja 2,5 x 10(4) CD3/kg samankaltaiselle luovuttajalle ja 0,5 x 104 CD3/kg epäyhtenäiselle luovuttajalle. Potilaat, jotka eivät reagoi ensimmäiseen infuusioon, voivat saada yhteensä enintään 5 CTL-infuusiota.
Lääke: sytotoksiset t-lymfosyytit
adenovirusspesifiset sytotoksiset t-lymfosyytit kerätään ja valmistetaan HLA-yhteensopimattomilta tai HLA-vastaamattomilta sukulaisilta luovuttajilta ja annetaan kelvollisille potilaille, joilla on refraktorinen adenovirus tai PID.
Muut nimet:
  • virusspesifiset CTL:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 viikkoa jokaisen infuusion jälkeen
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta jokaisen ADV-CTL-infuusion jälkeen
12 viikkoa jokaisen infuusion jälkeen
Hoitovasteen ilmaantuvuus (tehokkuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen
Potilaita seurataan virusinfektion paranemisen varalta seuraamalla ADV PCR:n viikoittain vastetta CTL-hoitoon.
12 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York Medical College

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYMC 579
  • FD006363 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunipuutoshäiriö

  • Polina Stepensky
    Rekrytointi
    Vaiheen 1 tutkimus HBI0101 CAR-T: stä tulenkestävässä B-solu-autoimmuunisairauksissa
    Systeeminen lupus erythematosus (SLE) | Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä | Nivelreuma (RA) | Systeeminen skleroosi (SSc) | Multippeliskleroosi (MS) Primary Progressive | Multippeliskleroosi (MS) toissijaisesti etenevä | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) | Idiopaattinen tulehduksellinen... ja muut ehdot
    Israel

Kliiniset tutkimukset sytotoksiset t-lymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa