Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenovirusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter for refraktær adenovirusinfeksjon

7. august 2025 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotstudie i behandling av refraktær adenovirus (ADV)-infeksjon med beslektede donor-ADV cytotoksiske T-lymfocytter (ADV-CTL) hos barn, ungdom og unge voksne mottakere

Beslektede donor-adenovirus (ADV)-spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL-er) produsert med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System vil bli administrert intravenøst ​​hos barn, ungdom og unge voksne med refraktær ADV-infeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AlloHSCT), med primær immunsvikt (PID) eller post solid organtransplantasjon.

Finansieringskilde: FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 30 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Pasienter med adenovirusinfeksjoner etter allogen HSCT, med primære immunsvikt eller etter transplantasjon av solide organer med:

    • Økende eller vedvarende kvantitative ADV RT-PCR DNA-kopier til tross for to uker med passende antiviral terapi og/eller
    • kliniske symptomer tilskrevet adenovirus, inkludert pneumonitt, hemorragisk cystitt, kolitt, hepatitt OG/ELLER

    • Medisinsk intoleranse mot antivirale terapier inkludert:

      • grad 2 nyreinsuffisiens sekundært til cidofovir Samtykke: Skriftlig informert samtykke gitt (av pasient eller juridisk representant) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

    Ytelsesstatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år) Alder: 0,1 til 30,00 år

    Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest

  2. Donorkvalifikasjonsrelatert donor tilgjengelig med en T-cellerespons på det virale MACS® GMP PepTivator-antigenet til adenoviruset.

    en. Tredjepartsrelatert allogen donor: Hvis den opprinnelige donoren ikke er tilgjengelig eller ikke har en T-cellerespons: tredjeparts allogen donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR samsvarer med mottaker) med en T-cellerespons på minst til det virale MACS® GMP PepTivator-antigenet til adenoviruset.

    OG screening av allogen donorsykdom er fullstendig lik hematopoietiske stamcelledonorer (vedlegg 1).

    OG Innhentet informert samtykke fra donor eller donor juridisk autorisert representant før donorinnsamling.

  3. Ekskluderingskriterier for pasienter:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:

. Pasient med akutt GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for CTL-infusjon Pasient som får steroider (>0,5 mg/kg prednisonekvivalent) på tidspunktet for CTL-infusjon Pasient behandlet med donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 4 uker før CTL infusjon Pasient med dårlig ytelsesstatus bestemt av Karnofsky (pasienter >16 år) eller Lansky (pasienter ≤16 år) score ≤30 % Samtidig innmelding i en annen eksperimentell klinisk studie som undersøker behandling av refraktær adenovirusinfeksjon(er) Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering Kjent HIV-infeksjon Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid eller ammer eller ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling.

Kjent overfølsomhet overfor jerndekstran Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke.

Kjente humane anti-mus antistoffer

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med adenoviral infeksjon
Pasienter vil motta CTL-dose x 1 med 2,5 × 10(4) CD3/kg for matchet relatert donor og 0,5 × 104 CD3/kg for feilmatchet relatert donor. Pasienter som ikke reagerer på den første infusjonen kan få opptil totalt 5 CTL-infusjoner.
Legemiddel: cytotoksiske t-lymfocytter
adenovirusspesifikke cytotoksiske t-lymfocytter vil bli samlet inn og produsert fra HLA-matchede relaterte eller HLA-mismatchede relaterte donorer og administrert til kvalifiserte pasienter med refraktært adenovirus eller PID.
Andre navn:
  • virusspesifikke CTL-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uker etter hver infusjon
Pasienter vil bli fulgt for uønskede hendelser etter hver infusjon av ADV CTL
12 uker etter hver infusjon
Forekomst av respons på behandling (effektivitet)
Tidsramme: 12 uker etter siste infusjon
Pasienter vil bli fulgt for bedring av virusinfeksjon ved å overvåke ADV PCR ukentlig for respons på behandling med CTL-er
12 uker etter siste infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC 579
  • FD006363 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cytotoksiske t-lymfocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere