Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenovirus-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter til refraktær adenovirusinfektion

7. august 2025 opdateret af: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotundersøgelse i behandling af refraktær adenovirus (ADV) infektion med beslægtede donor ADV cytotoksiske T-lymfocytter (ADV-CTL'er) hos børn, unge og unge voksne modtagere

Relateret donor adenovirus (ADV) specifikke cytotoksiske T-celler (CTL'er) fremstillet med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System vil blive administreret intravenøst ​​til børn, unge og unge voksne med refraktær ADV-infektion efter Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AlloHSCT) med primær immundefekter (PID) eller post solid organtransplantation.

Finansieringskilde: FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 30 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Patienter med adenovirusinfektioner efter allogen HSCT, med primære immundefekter eller post-solid organtransplantation med:

    • Stigende eller vedvarende kvantitative ADV RT-PCR DNA kopier på trods af to ugers passende antiviral behandling og/eller
    • kliniske symptomer tilskrevet adenovirus, herunder pneumonitis, hæmoragisk blærebetændelse, colitis, hepatitis OG/ELLER

    • Medicinsk intolerance over for antivirale terapier, herunder:

      • grad 2 nyreinsufficiens sekundært til cidofovir Samtykke: Skriftligt informeret samtykke givet (af patient eller juridisk repræsentant) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

    Præstationsstatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år) Alder: 0,1 til 30,00 år

    Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest

  2. Donorberettigelse Relateret donor tilgængelig med et T-cellerespons på det virale MACS® GMP PepTivator-antigen fra adenovirus.

    en. Tredjepartsrelateret allogen donor: Hvis den oprindelige donor ikke er tilgængelig eller ikke har et T-cellerespons: tredjeparts allogen donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR matcher modtageren) med et T-cellerespons på mindst til det virale MACS® GMP PepTivator-antigen(er) af adenovirus.

    OG Allogen donorsygdomsscreening svarer fuldstændig til hæmatopoietiske stamcelledonorer (bilag 1).

    OG Opnået informeret samtykke fra donor eller donor juridisk autoriseret repræsentant før donorindsamling.

  3. Patientudelukkelseskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificeret til denne undersøgelse:

. Patient med akut GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for CTL-infusion Patient, der modtager steroider (>0,5 mg/kg prednisonækvivalent) på tidspunktet for CTL-infusion. Patient behandlet med donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 4 uger før CTL infusion Patient med dårlig præstationsstatus bestemt af Karnofsky (patienter >16 år) eller Lansky (patienter ≤16 år) score ≤30 % Samtidig optagelse i et andet eksperimentelt klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​refraktær adenovirusinfektion(er) Enhver medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen ifølge investigators vurdering Kendt HIV-infektion Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer eller ikke er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen.

Kendt overfølsomhed over for jerndextran Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Kendte humane anti-mus antistoffer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med adenoviral infektion
patienter vil modtage CTL-dosis x 1 med 2,5 × 10(4) CD3/kg for matchet relateret donor og 0,5 × 104 CD3/kg for mismatchet relateret donor. Patienter, der ikke reagerer på den første infusion, kan modtage op til i alt 5 CTL-infusioner.
Medicin: cytotoksiske t-lymfocytter
adenovirus-specifikke cytotoksiske t-lymfocytter vil blive indsamlet og fremstillet fra HLA-matchede relaterede eller HLA-fejl-matchede relaterede donorer og administreret til kvalificerede patienter med refraktær adenovirus eller PID.
Andre navne:
  • virale specifikke CTL'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uger efter hver infusion
Patienter vil blive fulgt for bivirkninger efter hver infusion af ADV CTL'er
12 uger efter hver infusion
Forekomst af respons på behandling (effektivitet)
Tidsramme: 12 uger efter sidste infusion
Patienter vil blive fulgt for forbedring af virusinfektion ved at monitorere ADV PCR ugentligt for respons på behandling med CTL'er
12 uger efter sidste infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 579
  • FD006363 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytotoksiske t-lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner