Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenovirus-specifické cytotoxické T-lymfocyty pro refrakterní adenovirovou infekci

7. srpna 2025 aktualizováno: Mitchell Cairo, New York Medical College

Pilotní studie léčby refrakterní adenovirové (ADV) infekce souvisejícími dárcovskými ADV cytotoxickými T-lymfocyty (ADV-CTL) u dětí, dospívajících a mladých dospělých příjemců

Adenovirus (ADV) specifické cytotoxické T buňky (CTL) dárce vyrobené pomocí systému Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System budou podávány intravenózně u dětí, dospívajících a mladých dospělých s refrakterní ADV infekcí po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AlloHSCT), s primární imunodeficience (PID) nebo po transplantaci solidních orgánů.

Zdroj financování: FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Julie A Talano, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-4185
          • E-mail: jtalano@mcw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 30 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Pacienti s adenovirovými infekcemi po alogenní HSCT, s primárními imunodeficity nebo po transplantaci solidních orgánů s:

    • Zvyšující se nebo přetrvávající kvantitativní ADV RT-PCR DNA kopie navzdory dvěma týdnům vhodné antivirové terapie a/nebo
    • klinické příznaky připisované adenoviru, včetně pneumonitidy, hemoragické cystitidy, kolitidy, hepatitidy A/NEBO

    • Lékařská nesnášenlivost antivirových terapií včetně:

      • renální insuficience 2. stupně sekundární po cidofoviru Souhlas: Písemný informovaný souhlas daný (pacientem nebo zákonným zástupcem) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

    Stav výkonnosti > 30 % (Lansky < 16 let a Karnofsky > 16 let) Věk: 0,1 až 30,00 let

    Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z moči

  2. Způsobilost dárce K dispozici související dárce s odpovědí T-buněk na virový MACS® GMP PepTivator antigen(y) adenoviru.

    A. Alogenní dárce související s třetí stranou: Pokud původní dárce není k dispozici nebo nemá odpověď T-buněk: alogenní dárce třetí strany (rodinný dárce > 1 HLA A, B, DR odpovídá příjemci) s odpovědí T-buněk alespoň na virový MACS® GMP PepTivator antigen(y) adenoviru.

    A Screening onemocnění alogenních dárců je kompletní podobně jako u dárců hematopoetických kmenových buněk (Příloha 1).

    A Získat informovaný souhlas dárce nebo zákonného zástupce dárce před odběrem dárce.

  3. Kritéria vyloučení pacientů:

Pacient splňující kterékoli z následujících kritérií není způsobilý pro tuto studii:

. Pacient s akutní GVHD > stupeň 2 nebo rozsáhlou chronickou GVHD v době infuze CTL Pacient užívající steroidy (>0,5 mg/kg ekvivalentu prednisonu) v době infuze CTL Pacient léčený infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) během 4 týdnů před CTL infuze Pacient se špatným výkonnostním stavem určený Karnofským (pacienti >16 let) nebo Lansky (pacienti ≤16 let) skóre ≤30 % Současné zařazení do jiné experimentální klinické studie zkoumající léčbu refrakterních adenovirových infekcí Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii podle hodnocení zkoušejícího Známá infekce HIV Pacientka v plodném věku, která je těhotná nebo kojí nebo není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby.

Známá přecitlivělost na železo dextran Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol nebo neschopní dát informovaný souhlas.

Známé lidské anti-myší protilátky

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s adenovirovou infekcí
pacienti dostanou dávku CTL x 1 s 2,5 x 10(4) CD3/kg pro spárovaného příbuzného dárce a 0,5 x 104 CD3/kg pro špatně spárovaného příbuzného dárce. Pacienti, kteří nereagují na první infuzi, mohou dostat celkem až 5 CTL infuzí.
Lék: cytotoxické t-lymfocyty
cytotoxické t-lymfocyty specifické pro adenovirus budou shromážděny a vyrobeny od příbuzných dárců se shodou s HLA nebo od příbuzných s chybnou shodou s HLA a budou podávány způsobilým pacientům s refrakterním adenovirem nebo PID.
Ostatní jména:
  • virově specifické CTL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 týdnů po každé infuzi
Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům po každé infuzi ADV CTL
12 týdnů po každé infuzi
Výskyt odpovědi na léčbu (účinnost)
Časové okno: 12 týdnů po poslední infuzi
U pacientů bude sledováno zlepšení virové infekce pomocí týdenního monitorování ADV PCR na odpověď na léčbu CTL
12 týdnů po poslední infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYMC 579
  • FD006363 (Jiné číslo grantu/financování: FDA OOPD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cytotoxické t-lymfocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit