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Aspirine à faible dose pour réduire l'inflammation et prévenir le cancer de l'endomètre chez les femmes ménopausées présentant des modifications endométriales non atrophiques et des douleurs

3 août 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de faisabilité randomisé contrôlé mécanistique de l'aspirine sur l'endomètre et les métabolites inflammatoires chez les femmes ménopausées présentant des modifications endométriales non atrophiques

Cet essai de phase IV étudie si l'aspirine à faible dose peut être utilisée pour réduire l'inflammation et prévenir le cancer de l'endomètre chez les femmes ménopausées présentant des changements du tissu endométrial non liés à l'amincissement (changements endométriaux non atrophiques) et des douleurs. Avec l'âge, il y a une accumulation de graisses, une mort cellulaire et une inflammation, ce qui provoque une augmentation des événements favorisant le cancer. On pense que plusieurs facteurs sont impliqués dans le développement du cancer de l'endomètre, mais que la gestion de l'inflammation pourrait s'attaquer à la cause profonde. L'aspirine à faible dose est une aspirine contenant une dose inférieure à celle d'un comprimé adulte standard. L'aspirine est un médicament qui réduit la douleur, la fièvre, l'inflammation et la coagulation sanguine. L'aspirine appartient à la famille des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens. Elle est également étudiée dans la prévention du cancer. L'administration d'aspirine à faible dose peut être un moyen efficace de réduire l'inflammation et de prévenir le cancer de l'endomètre chez les femmes ménopausées présentant des changements endométriaux non atrophiques et des douleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Caroline Chang
  • Numéro de téléphone: 904-953-4637

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • Caroline Chang
          • Numéro de téléphone: 904-953-4637
        • Chercheur principal:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • PRÉ-INSCRIPTION : Femmes ménopausées
  • PRÉ-INSCRIPTION : Échographie transvaginale
  • PRÉ-INSCRIPTION : Biopsie de l'endomètre programmée
  • PRÉ-INSCRIPTION : Fournir une enquête sur les facteurs de risque
  • INSCRIPTION : Ménopausée (définie cliniquement par l'absence de règles depuis plus d'un an ou par des taux post-ménopausiques d'hormone folliculo-stimulante [FSH], d'estradiol ou d'hormone anti-müllérienne [AMH] dus à des causes naturelles, médicales ou chirurgicales)
  • INSCRIPTION : Présence de douleur (indicateur d'inflammation) et d'autres constatations justifiant un prélèvement endométrial (saignement post-ménopausique [SPM], endomètre épaissi > 4 mm noté incidemment à l'échographie, obésité, fibromes)
  • INSCRIPTION : Capable de fournir un consentement éclairé
  • INSCRIPTION : Comprend l'anglais ou l'espagnol pour le consentement et les questionnaires
  • INSCRIPTION : Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) seule ou avec assistance
  • INSCRIPTION : Volonté de fournir des échantillons sanguins obligatoires pour la recherche corrélative
  • INSCRIPTION : Volonté de fournir des échantillons tissulaires obligatoires pour la recherche corrélative
  • INSCRIPTION : Volonté de fournir un échantillon d'urine obligatoire pour la recherche corrélative

Critères d'exclusion :

  • PRÉ-INSCRIPTION : Personne non ménopausée née avec un utérus
  • PRÉ-INSCRIPTION : Endomètre atrophique
  • PRÉ-INSCRIPTION : Absence d'utérus
  • PRÉ-INSCRIPTION : Malignité détectée
  • INSCRIPTION : Patientes ayant subi une hystérectomie antérieure (ablation de l'utérus)
  • INSCRIPTION : Endomètre atrophique sur le prélèvement endométrial réalisé cliniquement
  • INSCRIPTION : Patientes en dehors de la zone du Centre de Cancérologie Intégré de la Mayo Clinic (MCCCC)
  • INSCRIPTION : Contre-indication clinique à l'arrêt de l'anticoagulation autre que l'aspirine
  • INSCRIPTION : Contre-indication à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou réaction indésirable ou intolérance antérieure aux AINS
  • INSCRIPTION : Antécédents de cancers ou de précancers utérins, cervicaux ou ovariens (hyperplasie de l'endomètre, dysplasie cervicale, carcinome intraépithélial de la trompe de Fallope)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (aspirine à faible dose)
Les participants reçoivent une faible dose d'aspirine PO QD pendant jusqu'à 42 jours en l'absence de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une échographie pelvienne et des prélèvements d'échantillons de sang, d'urine et de tissu endométrial tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Aspirine à faible dose
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Aspirine pour bébé
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie pelvienne
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Prélèvement de Biospecimen
Subir des prélèvements d'échantillons de sang, d'urine et de tissu endométrial
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Comparateur actif: Bras II (observation)
Les participants sont observés pendant une période allant jusqu'à 42 jours en l'absence de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une échographie pelvienne ainsi que des prélèvements de sang, d'urine et d'échantillons de tissus endométriaux tout au long de l'essai.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Observation des patients
Se faire observer
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante
Procédure: Imagerie échographique
Passer une échographie pelvienne
Autres noms:
  • Ultrason
  • Imagerie ultrasonore bidimensionnelle en niveaux de gris
  • Imagerie échographique bidimensionnelle
  • 2D-US
  • Échographie
  • Ultrason, Médical
  • NOUS
Procédure: Prélèvement de Biospecimen
Subir des prélèvements d'échantillons de sang, d'urine et de tissu endométrial
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la prostaglandine E2 (PGE2)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Évalué par des prélèvements répétés de tissus de l'endomètre et comparé entre les groupes traitement et observation. Un modèle linéaire à effets mixtes (LMM) sera utilisé pour comparer l'évolution des niveaux de PGE2 obtenus à partir d'échantillons endométriaux appariés entre deux groupes de patients (aspirine versus [vs.] pas d'aspirine). Le temps continu écoulé entre les prélèvements sera évalué conjointement avec le groupe binaire de patients (aspirine vs. pas d'aspirine) pour étudier l'évolution de la mesure continue de PGE2.
De la ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilitateurs et Obstacles à la Participation à un Essai Clinique Après Avoir Donné son Consentement
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Évalué au départ (après consentement à participer) à l'aide d'un questionnaire développé pour cette étude : Facteurs facilitateurs et obstacles à la participation à un essai clinique après avoir consenti à l'essai clinique. L'enquête comprend 7 questions évaluant la motivation à participer, les obstacles à la participation, ainsi que les attentes et la compréhension des résultats de l'étude. Les questions peuvent être répondues avec l'une des options à choix multiples proposées ou avec une option ouverte « autre ». La collecte de données post-étude sera réalisée via un entretien utilisant des questions similaires à celles de l'enquête de départ. Les résultats seront analysés et rapportés de manière descriptive.
De la ligne de base à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des biomarqueurs avec l'état endométrial
Délai: De la ligne de base à 42 jours
Les biomarqueurs obtenus à partir d'échantillons de biospecimens seront évalués pour leur corrélation avec l'état endométrial chez les femmes prenant de l'aspirine à faible dose par rapport à celles ne prenant pas d'aspirine à faible dose (cohorte observationnelle). Les données de biomarqueurs seront testées dans des modèles linéaires mixtes (LMMs) pour une association significative avec le groupe de traitement et l'évolution dans le temps.
De la ligne de base à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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