Pregnancy, Mindfulness, and Massage
27 janvier 2020 mis à jour par: Yale University
Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women
This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption.
Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving.
Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness.
Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group.
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- currently pregnant in third trimester
- singleton pregnancy
- aged 18 years or older
- women smoked before their pregnancy
- women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
- women need access to a smartphone
- women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking
Exclusion Criteria:
- incapable of giving informed consent
- insufficient English fluency
- participating in other smoking cessation programs
- evidencing severe psychiatric symptoms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.
They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
|
We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage.
A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature.
Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/).
This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings.
The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
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Comparateur actif: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period.
A massage will be provided upon completion of the study.
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The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/).
This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings.
The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
Number of cigarettes smoked in past 24 hours
|
Up to 4 weeks
|
|
Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
Mood and Physical Symptoms Scale
|
Up to 4 weeks
|
|
Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Depression Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
Beck Anxiety Inventory
|
Up to 4 weeks
|
|
Stress Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
Perceived Stress Scale
|
Up to 4 weeks
|
|
Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
Diary Measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
Diary Measure
|
Up to 4 weeks
|
|
Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
Maternal heart rate variability measured at rest
|
Up to 4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Neonatal Outcomes
Délai: Up to 2 months
|
mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
|
Up to 2 months
|
|
Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
Fetal heart rate measured at rest
|
Up to 4 weeks
|
|
Engagement with Craving to Quit
Délai: Up to 4 weeks
|
Engagement with the Craving to Quit app
|
Up to 4 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
Délai: Up to 4 weeks
|
breath test
|
Up to 4 weeks
|
|
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
Délai: Enrollment
|
determine other substance use disorders
|
Enrollment
|
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Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
Délai: Up to 3 weeks
|
positive and negative mood, including stress
|
Up to 3 weeks
|
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Mind-mindedness related to infant
Délai: Up to 2 months
|
Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child.
These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
|
Up to 2 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Paidas, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (Réel)
8 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000021692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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