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Pregnancy, Mindfulness, and Massage

27 de enero de 2020 actualizado por: Yale University

Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women

This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption. Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving. Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness. Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group. Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • currently pregnant in third trimester
  • singleton pregnancy
  • aged 18 years or older
  • women smoked before their pregnancy
  • women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
  • women need access to a smartphone
  • women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking

Exclusion Criteria:

  • incapable of giving informed consent
  • insufficient English fluency
  • participating in other smoking cessation programs
  • evidencing severe psychiatric symptoms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period. They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
Otro: Prenatal Massage
We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage. A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature. Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
Otro: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
Comparador activo: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period. A massage will be provided upon completion of the study.
Otro: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Number of cigarettes smoked in past 24 hours
Up to 4 weeks
Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Mood and Physical Symptoms Scale
Up to 4 weeks
Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
Up to 4 weeks
Depression Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
Up to 4 weeks
Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Beck Anxiety Inventory
Up to 4 weeks
Stress Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Perceived Stress Scale
Up to 4 weeks
Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Maternal heart rate variability measured at rest
Up to 4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neonatal Outcomes
Periodo de tiempo: Up to 2 months
mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
Up to 2 months
Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Fetal heart rate measured at rest
Up to 4 weeks
Engagement with Craving to Quit
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
Engagement with the Craving to Quit app
Up to 4 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks
breath test
Up to 4 weeks
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
Periodo de tiempo: Enrollment
determine other substance use disorders
Enrollment
Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
Periodo de tiempo: Up to 3 weeks
positive and negative mood, including stress
Up to 3 weeks
Mind-mindedness related to infant
Periodo de tiempo: Up to 2 months
Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child. These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
Up to 2 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Massage Therapy Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Paidas, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000021692

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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