Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pregnancy, Mindfulness, and Massage

27 января 2020 г. обновлено: Yale University

Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women

This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption. Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving. Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness. Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group. Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • currently pregnant in third trimester
  • singleton pregnancy
  • aged 18 years or older
  • women smoked before their pregnancy
  • women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
  • women need access to a smartphone
  • women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking

Exclusion Criteria:

  • incapable of giving informed consent
  • insufficient English fluency
  • participating in other smoking cessation programs
  • evidencing severe psychiatric symptoms

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period. They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
Другой: Prenatal Massage
We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage. A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature. Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
Другой: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
Активный компаратор: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period. A massage will be provided upon completion of the study.
Другой: Mindfulness
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/). This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings. The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Number of cigarettes smoked in past 24 hours
Up to 4 weeks
Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Mood and Physical Symptoms Scale
Up to 4 weeks
Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
Up to 4 weeks
Depression Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
Up to 4 weeks
Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Beck Anxiety Inventory
Up to 4 weeks
Stress Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Perceived Stress Scale
Up to 4 weeks
Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Diary Measure
Up to 4 weeks
Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Maternal heart rate variability measured at rest
Up to 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neonatal Outcomes
Временное ограничение: Up to 2 months
mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
Up to 2 months
Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Fetal heart rate measured at rest
Up to 4 weeks
Engagement with Craving to Quit
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Engagement with the Craving to Quit app
Up to 4 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
Временное ограничение: Up to 4 weeks
breath test
Up to 4 weeks
MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
Временное ограничение: Enrollment
determine other substance use disorders
Enrollment
Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
Временное ограничение: Up to 3 weeks
positive and negative mood, including stress
Up to 3 weeks
Mind-mindedness related to infant
Временное ограничение: Up to 2 months
Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child. These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
Up to 2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Massage Therapy Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Michael Paidas, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000021692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Prenatal Massage

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться