Pregnancy, Mindfulness, and Massage
2020년 1월 27일 업데이트: Yale University
Pregnancy Massage and Mindfulness Study for Tobacco Smoking Women
This trial will examine the contribution of massage therapy and mindfulness to tobacco-smoking women in the third trimester of pregnancy.
연구 개요
상세 설명
Massage therapy may be a viable approach to decrease stress during pregnancy that may in turn reduce tobacco consumption.
Massage therapy may not be sufficient as a stand-alone approach, and may be better suited partnered with a cessation approach that targets another mechanism of addiction, craving.
Therefore, participants (N=60) will be enrolled in the Craving to Quit® tobacco cessation program, designed by researchers at Yale, which employs a mindfulness-based approach to train participants to recognize and bring cravings into their conscious awareness.
Each mother will be randomly assigned to a bi-weekly massage intervention (n=30) or control (n=30) group.
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- currently pregnant in third trimester
- singleton pregnancy
- aged 18 years or older
- women smoked before their pregnancy
- women who currently smoke at least 5 cigarettes per day at enrollment
- women need access to a smartphone
- women expressing an interest in learning skills to help decrease tobacco-smoking
Exclusion Criteria:
- incapable of giving informed consent
- insufficient English fluency
- participating in other smoking cessation programs
- evidencing severe psychiatric symptoms
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Massage Therapy and Mindfulness
Participants in the intervention group will receive two prenatal massages a week for a three-week period.
They will also be enrolled in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during this 3-week period.
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We will utilize moderate pressure Swedish massage (SM) that utilizes long slow strokes known as effleurage and kneading strokes known as petrissage.
A specific routine will be performed on each participant with focus on low back, upper back, shoulders, and neck musculature.
Consistent moderate pressure, which is lighter than deep tissue massage but deeper than brush strokes, will be used.
The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/).
This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings.
The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
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활성 비교기: Mindfulness
Participants will enroll in the mindfulness-based Craving to Quit® tobacco cessation program during the same 3-week period.
A massage will be provided upon completion of the study.
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The intervention and control group will be enrolled in the Craving to Quit® program, a 21-day mindfulness-based program delivered via a smartphone application (https://www.cravingtoquit.com/).
This program uses a mindfulness-based approach to train people to recognize and be aware of their tobacco cravings.
The program includes videos, online exercises to complete, and a virtual support community.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tobacco Use Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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Number of cigarettes smoked in past 24 hours
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Up to 4 weeks
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Withdrawal Symptoms Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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Mood and Physical Symptoms Scale
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Up to 4 weeks
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Nicotine Dependence Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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FTND (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence) measure
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Up to 4 weeks
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Depression Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) measure
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Up to 4 weeks
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Anxiety Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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Beck Anxiety Inventory
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Up to 4 weeks
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Stress Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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Perceived Stress Scale
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Up to 4 weeks
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Daily Stress Scores Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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Diary Measure
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Up to 4 weeks
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Daily Tobacco Usage Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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Diary Measure
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Up to 4 weeks
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Heart Rate Variability Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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Maternal heart rate variability measured at rest
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Up to 4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neonatal Outcomes
기간: Up to 2 months
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mode of delivery (including any complications), infant well-being, gestational age, and weight.
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Up to 2 months
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Fetal Heart Rate Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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Fetal heart rate measured at rest
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Up to 4 weeks
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Engagement with Craving to Quit
기간: Up to 4 weeks
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Engagement with the Craving to Quit app
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Up to 4 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CO (carbon monoxide) monitoring Change from Baseline to Post-Intervention
기간: Up to 4 weeks
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breath test
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Up to 4 weeks
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MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) Substance Dependence
기간: Enrollment
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determine other substance use disorders
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Enrollment
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Self-Reported Mood at each Massage Therapy Session for Intervention Group
기간: Up to 3 weeks
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positive and negative mood, including stress
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Up to 3 weeks
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Mind-mindedness related to infant
기간: Up to 2 months
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Describe your child measure; this will be a narrative statement provided by participants where they are asked to describe their child.
These narratives will be scored to ascertain the total number of mind-minded comments included in the narrative.
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Up to 2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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